Optimización de tejidos en procedimientos de crioolipólisis para la reducción de la capa de grasa (TOPS)

Criterios de inclusión

1. Sujetos masculinos o femeninos> 18 años y <65 años de edad.
2. El sujeto tiene una grasa claramente visible en el área de tratamiento prevista, que, en opinión del investigador, puede beneficiarse de los tratamiento.
3. El sujeto no ha tenido un cambio de peso superior a 10 libras en el mes anterior.
4. Sujeto con índice de masa corporal (IMC) inferior a 30. El IMC se define como peso en libras multiplicado por 703 dividido por el cuadrado de la altura en pulgadas.
5. El sujeto acepta mantener su peso (es decir, dentro de 5 libras) al no hacer cambios importantes en su dieta o estilo de vida durante el curso del estudio.
6. El sujeto ha leído y firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión

1. El sujeto presenta una asimetría significativa de las áreas de tratamiento previstas.
2. El sujeto ha tenido un procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento previsto en los últimos 5 años.
3. El sujeto ha tenido un procedimiento invasivo de reducción de grasa (por ejemplo, liposucción, abdominoplastia, mesoterapia) en el área de tratamiento previsto en los últimos 5 años.
4. El sujeto ha tenido una reducción de grasa no invasiva y/o procedimiento de contorno corporal en el área de tratamiento previsto en los últimos 6 meses.
5. El sujeto necesita administrar, o tiene un historial conocido de inyecciones subcutáneas en el área de tratamiento previsto (por ejemplo, heparina, insulina) en el último mes.
6. El sujeto tiene una historia conocida de crioglobulinemia, urticaria fría o hemoglobinuria fría paroxística.
7. El sujeto tiene una historia conocida de la enfermedad de Raynaud, o cualquier condición conocida con una respuesta a la exposición al frío que limita el flujo sanguíneo a la piel.
8. El sujeto tiene antecedentes de trastorno hemorrágico o está tomando cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de hematomas del sujeto.
9. El sujeto está tomando o ha tomado píldoras de dieta o suplementos de control de peso en el último mes.
10. El sujeto tiene condiciones dermatológicas, como la laxitud de la piel moderada a excesiva, o las cicatrices en la ubicación de los sitios de tratamiento que pueden interferir con el tratamiento o la evaluación (las estrías no son una exclusión).
11. El sujeto tiene un dispositivo implantado activo, como un marcapasos, desfibrilador o sistema de administración de medicamentos.
12. El sujeto está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada en los próximos 5 meses.
13. El sujeto está lactando o ha estado lactando en los últimos 6 meses.
14. El sujeto tiene un historial de hernia en las áreas a tratar.
15. El sujeto es incapaz o no está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
16. El sujeto se inscribe actualmente en un estudio clínico de cualquier otro medicamento o dispositivo de investigación no aprobado.
17. Cualquier otra condición o valor de laboratorio que, en la opinión profesional del investigador, afecte la respuesta del sujeto o la integridad de los datos o representaría un riesgo inaceptable para el sujeto.