Optimalizace tkáně na postupy kryolipolýzy pro redukci tukové vrstvy (TOPS)

Kritéria pro zařazení

1. Muž nebo ženy předměty> 18 let a <65 let.
2. Subjekt má jasně viditelný tuk v oblasti zamýšlené léčby, která může podle názoru vyšetřovatele těžit z léčby.
3. Subjekt neměl změnu hmotnosti přesahující 10 liber v předchozím měsíci.
4. Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) méně než 30. BMI je definována jako hmotnost v librách vynásobená 703 děleno čtvercem výšky v palcích.
5. Subjekt souhlasí s udržením své váhy (tj. V rámci 5 liber) tím, že během studie neprovádí žádné zásadní změny ve své stravě nebo životním stylu.
6. Subjekt přečetl a podepsal písemný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení

1. Subjekt představuje významnou asymetrii zamýšlených léčebných oblastí.
2. Subjekt měl za posledních 5 let chirurgický zákrok v oblasti zamýšlené léčby.
3. Subjekt měl invazivní postup snižování tuků (např. Liposukce, abdominoplastika, mezoterapie) v oblasti zamýšlené léčby za posledních 5 let.
4. Subjekt měl neinvazivní redukci tuku a/nebo postupu kontury těla v oblasti zamýšleného ošetření během posledních 6 měsíců.
5. Subjekt musí podávat nebo má známou anamnézu subkutánních injekcí do oblasti zamýšleného ošetření (např. Heparin, inzulín) v posledním měsíci.
6. Subjekt má známou historii kryoglobulinémie, studené kopřivky nebo paroxysmální studené hemoglobinurie.
7. Subjekt má známou anamnézu Raynaudovy choroby nebo jakýkoli známý stav s reakcí na expozici chladu, která omezuje průtok krve na pokožku.
8. Subjekt má anamnézu poruchy krvácení nebo užívá léky, které podle názoru vyšetřovatele mohou zvýšit riziko modřiny subjektu.
9. Subjekt bere nebo užívá pilulky nebo doplňky kontroly hmotnosti v posledním měsíci.
10. Subjekt má jakékoli dermatologické podmínky, jako je mírná až nadměrná laxnost kůže nebo jizvy v místě léčebných míst, které mohou narušit léčbu nebo hodnocení (strie nejsou vyloučením).
11. Subjekt má aktivní implantované zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo systém dodávání léčiva.
12. Subjekt je těhotný nebo má v úmyslu otěhotnět v příštích 5 měsících.
13. Subjekt kojí nebo se za posledních 6 měsíců kolguje.
14. Subjekt má historii kýly v oblastech, které mají být léčeny.
15. Subjekt není schopen nebo neochotný vyhovět požadavkům studie.
16. Subjekt je v současné době zapsán do klinické studie jakéhokoli jiného neschváleného vyšetřovacího léčiva nebo zařízení.
17. Jakákoli jiná podmínka nebo laboratorní hodnota, která by podle profesního názoru vyšetřovatele potenciálně ovlivnila reakci subjektu nebo integritu údajů nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.