Vävnadsoptimering vid kryolipolysförfaranden för minskning av fettskikt (TOPS)

Inkluderingskriterier

1. Manliga eller kvinnliga ämnen> 18 år och <65 år.
2. Ämnet har tydligt synligt fett på avsett behandlingsområde, som enligt utredarens åsikt kan dra nytta av behandlingen.
3. Ämnet har inte haft viktförändring som överstiger 10 pund under föregående månad.
4. Ämne med kroppsmassaindex (BMI) mindre än 30. BMI definieras som vikt i pund multiplicerat med 703 dividerat med torget med höjden i tum.
5. Ämnet samtycker till att behålla sin vikt (dvs inom 5 pund) genom att inte göra några större förändringar i deras diet eller livsstil under studiens gång.
6. Ämne har läst och undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär.

Uteslutningskriterier

1. Ämne presenterar en betydande asymmetri av avsedda behandlingsområden.
2. Ämnet har haft ett kirurgiskt ingrepp i området för avsedd behandling under de senaste fem åren.
3. Ämnet har haft ett invasivt fettreduktionsprocedur (t.ex. fettsugning, abdominoplastik, mesoterapi) inom området avsedd behandling under de senaste fem åren.
4. Ämnet har haft en icke-invasiv fettreduktion och/eller kroppskontureringsförfarande inom området avsedd behandling under de senaste 6 månaderna.
5. Ämnet måste administrera, eller har en känd historia av subkutana injektioner i området för avsedd behandling (t.ex. heparin, insulin) under den senaste månaden.
6. Ämnet har en känd historia av kryoglobulinemi, kall urticaria eller paroxysmal kall hemoglobinuria.
7. Ämnet har en känd historia av Raynauds sjukdom, eller något känt tillstånd med svar på kall exponering som begränsar blodflödet till huden.
8. Ämnet har en historia av blödningsstörning eller tar någon medicin som enligt utredarens åsikt kan öka ämnets risk för blåmärken.
9. Ämne tar eller har tagit bantpiller eller viktkontrolltillskott under den senaste månaden.
10. Ämnet har några dermatologiska förhållanden, såsom måttlig till överdriven hudlaxitet, eller ärr på platsen för behandlingsplatserna som kan störa behandlingen eller utvärderingen (sträckmärken är inte en uteslutning).
11. Ämne har en aktiv implanterad enhet som en pacemaker, defibrillator eller läkemedelsleveranssystem.
12. Ämnet är gravid eller avser att bli gravid under de kommande fem månaderna.
13. Ämnet är ammande eller har ammat under de senaste 6 månaderna.
14. Ämne har en historia av bråck i de områden som ska behandlas.
15. Ämne kan inte eller vill att uppfylla studiekraven.
16. Ämne är för närvarande inskrivet i en klinisk studie av något annat icke godkänt undersökningsläkemedel eller enhet.
17. Alla andra villkor eller laboratorievärde som enligt utredarens professionella åsikt potentiellt kan påverka motivets svar eller integriteten för uppgifterna eller skulle utgöra en oacceptabel risk för ämnet.