针对父母的初级保健儿童肥胖干预
2015年11月23日 更新者:East Tennessee State University
儿童超重已成为当今最重要的公共卫生问题之一。
以身作则、重视并鼓励健康的饮食习惯和身体活跃的生活方式的参与和熟练的养育方式可以在预防和减少儿童超重方面发挥关键作用。
初级保健提供者可以很好地干预儿童及其父母,但在解决儿童超重问题方面面临许多障碍。
建议在初级保健环境中采用儿童超重治疗方法,以促进父母积极参与和自我效能地促进孩子的健康饮食习惯和身体活动。
我们将检验以下假设: 假设 I(主要假设):分配到干预组的儿童在体重状况(以 BMI 百分位数衡量)方面比对照组儿童改善得更多。
假设 II:分配到干预组的初级保健提供者在解决儿童超重问题方面的能力将比对照组的提供者提高更多。
假设三:干预后,干预组家长比对照组家长在促进孩子健康体重方面的参与度和自我效能感更高。
假设四:与对照组相比,干预组在家庭饮食、身体活动行为以及父母的态度和信念方面改善更多。
将从阿巴拉契亚南部的两家儿科诊所和两家家庭诊所招募 80 名 5 至 11 岁超重或肥胖的儿童。
根据诊所的隶属关系,儿童将被随机分配到干预组和对照组。
干预组儿童的父母将使用 NIH We Can 参加四次基于诊所的小组会议!由训练有素的诊所提供者主持的课程,对其诊所提供者进行两次简短的动机访谈,以及与项目协调员或注册营养师的四次后续电话通话。
将在基线、干预完成时和干预后六个月评估育儿行为和态度、家庭饮食和活动习惯以及儿童的体重状况。
将在治疗组和对照组之间比较评估的变化。
将测量提供者和父母对这种治疗方法的态度和看法的变化、对计划的依从性以及相关时间的估计。
研究概览
详细说明
该项目的具体目标是:1) 在初级保健环境中建立基于慢性保健模式的初级保健和家长介导的儿童超重干预计划,2) 探索这种干预在改善儿童体重状况方面的功效儿童,3) 检查该方法在初级保健提供者和父母中的可接受性和可行性。
诊所提供者和研究人员将接受使用简短动机访谈 (brief MI) 访问和电话的培训。
美国儿科学会 15 分钟肥胖预防协议将用于个人访问,而 NIH 我们可以!课程和材料将用于团体参观。
对照组的家长将收到 We Can!家长手册和日常护理。
该干预旨在促进向父母有效传达有关行为改变、营养和身体活动的建议。
初级保健提供者与父母的合作伙伴关系以及使用简短的干预技术和小组访问可能是一种实用的方法。
如果被证明是有效的,这种方法可以作为其他初级保健实践的可输出模型,并将覆盖很大一部分人口并产生深远的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Johnson City、Tennessee、美国、37614
- East Tennessee State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- BMI >= 第 85 个百分位数
- 5-11岁
- 一位父母或其他初级保健提供者同意参加研究
排除标准:
- 儿童或父母/看护人目前正在参加另一个体重管理计划
- 父母或孩子存在经诊断的精神/心理障碍
- 存在影响体重状态的潜在疾病
- 目前的饮食或身体活动限制
- 没有电话可访问性的父母
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:家长教育/行为辅导
干预组中儿童的父母将被邀请参加四次团体访问和两次与他们的初级保健提供者的单独访问,以及与研究人员(项目协调员或注册营养师)的四次后续电话通话。
提供者和研究人员将接受使用 NIH We Can! 的培训。团体访问的课程和个人访问和后续电话的简短动机访谈。
|
提供者和研究人员将接受使用 NIH We Can! 的培训。团体访问的课程和个人访问和后续电话的简短动机访谈。
PI 和合作研究人员将使用在线、自学和面对面相结合的方式进行培训,总时长至少/大约 8 小时。
至少一名项目组成员将参加每次团体访问。
具体而言,美国儿科学会 15 分钟肥胖预防协议将在个人访问期间使用。
该干预旨在在初级保健办公室进行 10-12 周的时间。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR:日常护理
对照组儿童的父母将接受初级保健提供者的常规护理以及 NIH We Can! 的副本。家长手册。
|
对照组儿童的父母将接受初级保健提供者的常规护理以及 NIH We Can! 的副本。家长手册。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
儿童体重指数百分位数
大体时间:6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
家长报告与饮食和身体活动相关的知识、态度、看法、意图和行为
大体时间:6个月
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
医疗保健提供者与儿童肥胖管理相关的知识、态度和实践
大体时间:6-12个月
|
6-12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Karen E Schetzina, MD, MPH、East Tennessee State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dalton WT 3rd, Schetzina KE, Holt N, Fulton-Robinson H, Ho AL, Tudiver F, McBee MT, Wu T. Parent-Led Activity and Nutrition (PLAN) for healthy living: design and methods. Contemp Clin Trials. 2011 Nov;32(6):882-92. doi: 10.1016/j.cct.2011.07.004. Epub 2011 Jul 18.
- Holt N, Schetzina KE, Dalton WT 3rd, Tudiver F, Fulton-Robinson H, Wu T. Primary care practice addressing child overweight and obesity: a survey of primary care physicians at four clinics in southern Appalachia. South Med J. 2011 Jan;104(1):14-9. doi: 10.1097/SMJ.0b013e3181fc968a.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月15日
首次发布 (估计)
2012年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月23日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.