- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01729910
Primary Care Børne Fedme Intervention målrettet forældre
23. november 2015 opdateret af: East Tennessee State University
Børns overvægt er blevet en af nutidens vigtigste folkesundhedsproblemer.
Engageret og dygtigt forældreskab, der modellerer, værdsætter og tilskynder til sunde spisevaner og en fysisk aktiv livsstil, kan spille en nøglerolle i forebyggelse og reduktion af overvægt i barndommen.
Primærplejeudbydere er godt positioneret til at gribe ind over for børn og deres forældre, men står over for mange barrierer i forhold til at håndtere børns overvægt.
En tilgang til behandling af overvægt for børn foreslås til den primære pleje for at lette forældres aktive involvering og selveffektivitet i at fremme sunde spisevaner og fysisk aktivitet for deres børn.
Vi vil teste følgende hypoteser: Hypotese I (primær hypotese): Børn tildelt interventionsgruppen vil forbedre mere i vægtstatus (målt ved BMI-percentil) end børn i kontrolgruppen.
Hypotese II: Primærplejeudbydere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil forbedre mere i deres kompetence til at håndtere børneovervægt end udbyderne i kontrolgruppen.
Hypotese III: Efter interventionen vil forældre i interventionsgruppen have mere involvering og self-efficacy i at fremme sund vægt for deres børn end forældre i kontrolgruppen.
Hypotese IV: Sammenlignet med kontrolgruppen vil interventionsgruppen forbedre sig mere i familiens kost og spisning, fysisk aktivitetsadfærd samt forældrenes holdning og overbevisning.
Firs børn på fem til elleve år, som er overvægtige eller fede, vil blive rekrutteret fra to pædiatriske og to familieklinikker i det sydlige Appalachia.
Børn vil blive tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgrupper baseret på kliniktilhørsforhold.
Forældre til børn i interventionsgruppen vil deltage i fire klinikbaserede gruppesessioner ved hjælp af NIH We Can! læseplan modereret af en uddannet klinikudbyder, to individuelle korte motiverende samtalebesøg hos deres klinikudbyder og fire opfølgende telefonopkald med projektkoordinatoren eller den registrerede diætist.
Forældreadfærd og -attituder, og familiens spise- og aktivitetsvaner og børns vægtstatus vil blive vurderet ved baseline, ved afslutningen af interventionen og seks måneder efter interventionen.
Ændringer i vurderingerne vil blive sammenlignet mellem behandlings- og kontrolgrupper.
Ændringer i udbyderens og forældrenes holdninger og opfattelser af denne behandlingstilgang, overholdelse af programmet og estimater af tilhørende tid vil blive målt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål med dette projekt er: 1) at etablere et primærplejebaseret og forældremedieret overvægtsinterventionsprogram i barndommen baseret på Chronic Care Model i primærplejen, 2) at udforske effektiviteten af denne intervention til at forbedre vægtstatus for børn, 3) at undersøge acceptabiliteten og gennemførligheden af tilgangen blandt primære omsorgsgivere og forældre.
Klinikudbydere og undersøgelsespersonale vil blive trænet i brugen af korte motiverende samtaler (kort MI) til besøgene og telefonopkaldene.
American Academy of Pediatrics 15-Minute Obesity Prevention Protocol vil blive brugt til individuelle besøg, mens NIH We Can! læseplaner og materialer vil blive brugt til gruppebesøg.
Forældre i kontrolgruppen vil modtage We Can! Forældrehåndbog og sædvanlig pleje.
Interventionen er designet til at facilitere effektiv kommunikation af råd om adfærdsændring, ernæring og fysisk aktivitet til forældre.
Partnerskab af primære udbydere med forældre og brug af korte interventionsteknikker og gruppebesøg kan være en praktisk tilgang.
Hvis den viser sig at være effektiv, kan denne tilgang tjene som en eksporterbar model til andre primære plejepraksiser og vil nå en stor del af befolkningen og have vidtrækkende effekter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37614
- East Tennessee State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 11 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI >= 85. percentil
- alder 5-11 år
- en forælder eller en anden primær omsorgsgiver accepterer at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- nuværende deltagelse i et andet vægtstyringsprogram af barn eller forælder/plejer
- tilstedeværelsen af en diagnosticeret psykiatrisk/psykologisk lidelse hos forælderen eller barnet
- tilstedeværelse af en underliggende tilstand, der påvirker vægtstatus
- aktuelle kost- eller fysisk aktivitetsbegrænsninger
- forældre, der ikke har telefontilgængelighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Forældreuddannelse/adfærdsrådgivning
Forældre til børn i interventionsgruppen vil blive inviteret til at deltage i fire gruppebesøg og to individuelle besøg hos deres primære omsorgsgiver samt fire opfølgende telefonopkald med undersøgelsespersonale (projektkoordinator eller registreret diætist).
Udbydere og studiepersonale vil blive trænet i brugen af NIH We Can! læseplan for gruppebesøg og kort motiverende samtale til individuelle besøg og opfølgende telefonopkald.
|
Udbydere og studiepersonale vil blive trænet i brugen af NIH We Can! læseplan for gruppebesøg og kort motiverende samtale til individuelle besøg og opfølgende telefonopkald.
Træning vil blive udført af PI og Co-Investigators ved hjælp af en kombination af online-, selvstudie- og ansigt-til-ansigt formater i alt mindst/ca. 8 timer.
Mindst et projektteammedlem vil deltage i hvert gruppebesøg.
Specifikt vil American Academy of Pediatrics 15-minutters Obesity Prevention Protocol blive brugt under individuelle besøg.
Indsatsen er designet til at foregå over en periode på 10-12 uger på primærkontoret.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Forældre til børn i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje fra deres primære omsorgsleverandør samt en kopi af NIH We Can! Forældrehåndbog.
|
Forældre til børn i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje fra deres primære omsorgsleverandør samt en kopi af NIH We Can! Forældrehåndbog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
barnets body mass index percentil
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forældrerapport om viden, holdninger, opfattelser, hensigter og adfærd relateret til spisning og fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sundhedsplejers viden, holdninger og praksis relateret til håndtering af fedme hos børn
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen E Schetzina, MD, MPH, East Tennessee State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dalton WT 3rd, Schetzina KE, Holt N, Fulton-Robinson H, Ho AL, Tudiver F, McBee MT, Wu T. Parent-Led Activity and Nutrition (PLAN) for healthy living: design and methods. Contemp Clin Trials. 2011 Nov;32(6):882-92. doi: 10.1016/j.cct.2011.07.004. Epub 2011 Jul 18.
- Holt N, Schetzina KE, Dalton WT 3rd, Tudiver F, Fulton-Robinson H, Wu T. Primary care practice addressing child overweight and obesity: a survey of primary care physicians at four clinics in southern Appalachia. South Med J. 2011 Jan;104(1):14-9. doi: 10.1097/SMJ.0b013e3181fc968a.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2012
Først opslået (SKØN)
20. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R15HD054950-01A2 REVISED
- 1R15HD054950-01A2 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældreuddannelse/adfærdsrådgivning
-
Penn State UniversityUnited States Air ForceRekrutteringForældreskab | Børnemishandling | Børns trivselForenede Stater