- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01729910
Interwencja dotycząca otyłości dzieci podstawowej opieki skierowana do rodziców
23 listopada 2015 zaktualizowane przez: East Tennessee State University
Nadwaga u dzieci stała się obecnie jednym z najważniejszych problemów zdrowia publicznego.
Zaangażowane i umiejętne rodzicielstwo, które kształtuje, ceni i zachęca do zdrowych nawyków żywieniowych i aktywnego fizycznie stylu życia, może odegrać kluczową rolę w zapobieganiu i zmniejszaniu nadwagi u dzieci.
Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej są dobrze przygotowani do interwencji z dziećmi i ich rodzicami, ale napotykają wiele barier w rozwiązywaniu problemu nadwagi u dzieci.
W placówkach podstawowej opieki zdrowotnej proponuje się podejście do leczenia nadwagi u dzieci, aby ułatwić rodzicom aktywne zaangażowanie i poczucie własnej skuteczności w promowaniu zdrowych nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej ich dzieci.
Przetestujemy następujące hipotezy: Hipoteza I (hipoteza pierwotna): Dzieci przydzielone do grupy interwencyjnej poprawią się bardziej pod względem wagi (mierzonej jako percentyl BMI) niż dzieci z grupy kontrolnej.
Hipoteza II: Opiekunowie podstawowej opieki zdrowotnej przydzieleni do grupy interwencyjnej poprawią bardziej swoje kompetencje w zakresie radzenia sobie z nadwagą dziecka niż świadczeniodawcy z grupy kontrolnej.
Hipoteza III: Po interwencji rodzice z grupy interwencyjnej będą wykazywać większe zaangażowanie i poczucie własnej skuteczności w promowaniu prawidłowej masy ciała swoich dzieci niż rodzice z grupy kontrolnej.
Hipoteza IV: W porównaniu z grupą kontrolną, grupa interwencyjna poprawi bardziej dietę i odżywianie się rodziny, zachowania związane z aktywnością fizyczną, a także postawy i przekonania rodziców.
Osiemdziesięcioro dzieci w wieku od pięciu do jedenastu lat z nadwagą lub otyłością zostanie zatrudnionych w dwóch klinikach pediatrycznych i dwóch poradniach rodzinnych w południowych Appalachach.
Dzieci zostaną losowo przydzielone do grup interwencyjnych i kontrolnych na podstawie przynależności do kliniki.
Rodzice dzieci z grupy interwencyjnej wezmą udział w czterech sesjach grupowych opartych na klinice, korzystając z programu NIH We Can! program moderowany przez wyszkolonego dostawcę kliniki, dwie indywidualne krótkie rozmowy motywacyjne z dostawcą kliniki oraz cztery dodatkowe rozmowy telefoniczne z koordynatorem projektu lub zarejestrowanym dietetykiem.
Zachowania i postawy rodziców, nawyki żywieniowe i aktywność rodzinna oraz waga dzieci zostaną ocenione na początku, po zakończeniu interwencji i sześć miesięcy po interwencji.
Zmiany w ocenach zostaną porównane między grupami leczonymi i kontrolnymi.
Zmierzone zostaną zmiany w postawach i postrzeganiu dostawcy i rodziców na temat tego podejścia do leczenia, przestrzegania programu i oszacowania czasu z tym związanego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konkretne cele tego projektu to: 1) ustanowienie programu interwencji z nadwagą u dzieci opartego na podstawowej opiece zdrowotnej i pośredniczonego przez rodziców w oparciu o model opieki przewlekłej w podstawowej opiece zdrowotnej, 2) zbadanie skuteczności tej interwencji w poprawie stanu masy ciała dzieci dzieci, 3) zbadanie akceptowalności i wykonalności podejścia wśród świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej i rodziców.
Dostawcy klinik i personel badawczy zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania krótkich wywiadów motywujących (krótki MI) podczas wizyt i rozmów telefonicznych.
Protokół 15-minutowej profilaktyki otyłości Amerykańskiej Akademii Pediatrii będzie wykorzystywany podczas wizyt indywidualnych, podczas gdy NIH We Can! program i materiały będą wykorzystywane podczas wizyt grupowych.
Rodzice z grupy kontrolnej otrzymają nagrodę We Can! Podręcznik dla rodziców i zwykła opieka.
Interwencja ma na celu ułatwienie skutecznego przekazywania rodzicom porad dotyczących zmiany zachowania, odżywiania i aktywności fizycznej.
Praktycznym podejściem może być partnerstwo świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej z rodzicami oraz stosowanie krótkich technik interwencyjnych i wizyt grupowych.
Jeśli okaże się skuteczne, podejście to może służyć jako model, który można przenieść do innych praktyk podstawowej opieki zdrowotnej i dotrze do dużej części populacji i będzie miało dalekosiężne skutki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37614
- East Tennessee State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 11 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI >= 85 percentyl
- wiek 5-11 lat
- jeden rodzic lub inny główny opiekun wyrazi zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- aktualny udział dziecka lub rodzica/opiekuna w innym programie kontroli wagi
- obecność zdiagnozowanego zaburzenia psychicznego/psychologicznego u rodzica lub dziecka
- obecność choroby podstawowej wpływającej na wagę
- aktualne ograniczenia dietetyczne lub związane z aktywnością fizyczną
- rodziców, którzy nie mają dostępu do telefonu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Edukacja rodziców / poradnictwo behawioralne
Rodzice dzieci z grupy interwencyjnej zostaną zaproszeni do udziału w czterech wizytach grupowych i dwóch wizytach indywidualnych u swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, a także w czterech kolejnych rozmowach telefonicznych z personelem badania (koordynatorem projektu lub zarejestrowanym dietetykiem).
Usługodawcy i personel badawczy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z NIH We Can! program wizyt grupowych oraz krótkie wywiady motywacyjne dla wizyt indywidualnych i rozmów telefonicznych.
|
Usługodawcy i personel badawczy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z NIH We Can! program wizyt grupowych oraz krótkie wywiady motywacyjne dla wizyt indywidualnych i rozmów telefonicznych.
Szkolenie zostanie przeprowadzone przez PI i współbadaczy przy użyciu kombinacji formatów online, samodzielnej nauki i twarzą w twarz, łącznie co najmniej/około 8 godzin.
W każdej wizycie grupowej będzie uczestniczył co najmniej jeden członek zespołu projektowego.
W szczególności, podczas indywidualnych wizyt zostanie wykorzystany 15-minutowy Protokół Zapobiegania Otyłości Amerykańskiej Akademii Pediatrii.
Interwencja zaplanowana jest na okres 10-12 tygodni w gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zwykła opieka
Rodzice dzieci z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, a także kopię NIH We Can! Podręcznik rodzica.
|
Rodzice dzieci z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, a także kopię NIH We Can! Podręcznik rodzica.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
percentyl wskaźnika masy ciała dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sprawozdanie rodziców na temat wiedzy, postaw, spostrzeżeń, intencji i zachowań związanych z jedzeniem i aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wiedza, postawy i praktyki pracowników służby zdrowia związane z zarządzaniem otyłością u dzieci
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
6-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen E Schetzina, MD, MPH, East Tennessee State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dalton WT 3rd, Schetzina KE, Holt N, Fulton-Robinson H, Ho AL, Tudiver F, McBee MT, Wu T. Parent-Led Activity and Nutrition (PLAN) for healthy living: design and methods. Contemp Clin Trials. 2011 Nov;32(6):882-92. doi: 10.1016/j.cct.2011.07.004. Epub 2011 Jul 18.
- Holt N, Schetzina KE, Dalton WT 3rd, Tudiver F, Fulton-Robinson H, Wu T. Primary care practice addressing child overweight and obesity: a survey of primary care physicians at four clinics in southern Appalachia. South Med J. 2011 Jan;104(1):14-9. doi: 10.1097/SMJ.0b013e3181fc968a.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R15HD054950-01A2 REVISED
- 1R15HD054950-01A2 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .