- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01729910
Primary Care Child Lihavuus Interventio Kohdennettu vanhemmille
maanantai 23. marraskuuta 2015 päivittänyt: East Tennessee State University
Lasten ylipainosta on tullut yksi tämän päivän tärkeimmistä kansanterveysongelmista.
Sitoutuneella ja ammattitaitoisella vanhemmuudella, joka mallintaa, arvostaa ja kannustaa terveellisiä ruokailutottumuksia ja fyysisesti aktiivisia elämäntapoja, voi olla keskeinen rooli lapsuuden ylipainon ehkäisyssä ja vähentämisessä.
Perusterveydenhuollon tarjoajilla on hyvät mahdollisuudet puuttua lasten ja heidän vanhempiensa kanssa, mutta he kohtaavat monia esteitä lasten ylipainon käsittelyssä.
Lasten ylipainon hoitoon ehdotetaan perusterveydenhuollon lähestymistapaa, joka helpottaa vanhempien aktiivista osallistumista ja itsetehokkuutta edistämään lastensa terveellisiä ruokailutottumuksia ja fyysistä aktiivisuutta.
Testaamme seuraavia hypoteeseja: Hypoteesi I (ensisijainen hypoteesi): Interventioryhmään määrättyjen lasten painontila paranee enemmän (painoindeksin prosenttipisteellä mitattuna) kuin kontrolliryhmän lasten.
Hypoteesi II: Interventioryhmään nimetyt perusterveydenhuollon tarjoajat parantavat enemmän osaamistaan lasten ylipainon hoidossa kuin kontrolliryhmän tarjoajat.
Hypoteesi III: Intervention jälkeen interventioryhmän vanhemmilla on enemmän osallistumista ja itsetehokkuutta lastensa terveen painon edistämiseen kuin kontrolliryhmän vanhemmat.
Hypoteesi IV: Verrokkiryhmään verrattuna interventioryhmä parantaa enemmän perheen ruokavaliota ja syömistä, fyysistä aktiivisuutta sekä vanhempien asennetta ja uskomuksia.
Kahdeksankymmentä 5-11-vuotiasta ylipainoista tai lihavaa lasta rekrytoidaan kahdesta lastenklinikasta ja kahdesta perheklinikasta Etelä-Apalachiasta.
Lapset jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin klinikan kuuluvuuden perusteella.
Interventioryhmän lasten vanhemmat osallistuvat neljään klinikkapohjaiseen ryhmäistuntoon käyttämällä NIH We Can! Koulutetun klinikan palveluntarjoajan ohjaama opetussuunnitelma, kaksi yksittäistä lyhyttä motivoivaa haastattelukäyntiä klinikan tarjoajan kanssa ja neljä jatkopuhelua projektin koordinaattorin tai rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa.
Vanhemmuuden käyttäytymistä ja asenteita, perheen ruokailu- ja toimintatottumuksia sekä lasten painotilaa arvioidaan lähtötilanteessa, toimenpiteen päätyttyä ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Arvioiden muutoksia verrataan hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
Muutoksia palveluntarjoajan ja vanhempien asenteissa ja käsityksissä tästä hoitomenetelmästä, ohjelman noudattamisesta ja arvioista siihen liittyvästä ajasta mitataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin erityistavoitteet ovat: 1) perustaa perusterveydenhuoltoon perustuva ja vanhempien välittämä lasten ylipainon interventio-ohjelma, joka perustuu kroonisen hoitomalliin perusterveydenhuollossa, 2) tutkia tämän toimenpiteen tehokkuutta lapsen painotilan parantamisessa. lapset, 3) tutkia lähestymistavan hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta perusterveydenhuollon tarjoajien ja vanhempien keskuudessa.
Klinikan tarjoajat ja tutkimushenkilöstö koulutetaan käyttämään lyhyttä motivoivaa haastattelua (lyhyt MI) käynneissä ja puheluissa.
American Academy of Pediatrics 15-Minute Obesity Prevention Protocol -pöytäkirjaa käytetään yksittäisissä vierailuissa, kun NIH We Can! ryhmävierailuissa käytetään opetussuunnitelmaa ja materiaaleja.
Vertailuryhmän vanhemmat saavat Voimme! Vanhemman käsikirja ja tavallinen hoito.
Interventio on suunniteltu helpottamaan käyttäytymisen muutosta, ravintoa ja fyysistä aktiivisuutta koskevien neuvojen tehokasta kommunikointia vanhemmille.
Perusterveydenhuollon tarjoajien kumppanuus vanhempien kanssa sekä lyhyiden interventiotekniikoiden ja ryhmävierailujen käyttö voi olla käytännöllinen lähestymistapa.
Jos tämä lähestymistapa osoittautuu tehokkaaksi, se voi toimia vientimallina muihin perusterveydenhuollon käytäntöihin ja saavuttaa suuren osan väestöstä ja sillä on kauaskantoisia vaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37614
- East Tennessee State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI >= 85 prosenttipiste
- ikä 5-11 vuotta
- yksi vanhempi tai muu perusterveydenhuollon tarjoaja suostuu osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- lapsen tai vanhemman/hoitajan nykyinen osallistuminen toiseen painonhallintaohjelmaan
- vanhemmalla tai lapsella diagnosoidun psykiatrisen/psykologisen häiriön esiintyminen
- painotilaan vaikuttavan perussairauden esiintyminen
- nykyiset ruokavalion tai fyysisen aktiivisuuden rajoitukset
- vanhemmat, joilla ei ole puhelinta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vanhempien koulutus / käyttäytymisneuvonta
Interventioryhmän lasten vanhemmat kutsutaan osallistumaan neljään ryhmäkäyntiin ja kahteen yksittäiseen käyntiin perusterveydenhuollon tarjoajan luona sekä neljään jatkopuheluun tutkimushenkilöstön (projektikoordinaattori tai rekisteröity ravitsemusterapeutti) kanssa.
Palveluntarjoajat ja tutkimushenkilöstö koulutetaan käyttämään NIH We Can! ryhmävierailujen opetussuunnitelma ja lyhyt motivoiva haastattelu yksittäisiä vierailuja ja jatkopuheluita varten.
|
Palveluntarjoajat ja tutkimushenkilöstö koulutetaan käyttämään NIH We Can! ryhmävierailujen opetussuunnitelma ja lyhyt motivoiva haastattelu yksittäisiä vierailuja ja jatkopuheluita varten.
PI ja yhteistutkijat järjestävät koulutuksen verkko-, itseopiskelu- ja kasvokkain tapahtuvan yhdistelmän avulla, yhteensä vähintään/noin 8 tuntia.
Jokaiselle ryhmävierailulle osallistuu vähintään yksi projektiryhmän jäsen.
Erityisesti American Academy of Pediatrics 15-minute Obesity Prevention Protocol -protokollaa hyödynnetään yksittäisillä vierailuilla.
Interventio on suunniteltu tapahtuvaksi 10-12 viikon ajan perusterveydenhuollon toimistossa.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmän lasten vanhemmat saavat tavallista hoitoa perusterveydenhuollon tarjoajaltaan sekä kopion NIH We Can! Vanhemman käsikirja.
|
Kontrolliryhmän lasten vanhemmat saavat tavallista hoitoa perusterveydenhuollon tarjoajaltaan sekä kopion NIH We Can! Vanhemman käsikirja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lapsen painoindeksin prosenttipiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vanhemman raportti syömiseen ja fyysiseen toimintaan liittyvistä tiedoista, asenteista, havainnoista, aikomuksista ja käyttäytymisestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveydenhuollon tarjoajien tiedot, asenteet ja käytännöt liittyvät lasten liikalihavuuden hallintaan
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen E Schetzina, MD, MPH, East Tennessee State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dalton WT 3rd, Schetzina KE, Holt N, Fulton-Robinson H, Ho AL, Tudiver F, McBee MT, Wu T. Parent-Led Activity and Nutrition (PLAN) for healthy living: design and methods. Contemp Clin Trials. 2011 Nov;32(6):882-92. doi: 10.1016/j.cct.2011.07.004. Epub 2011 Jul 18.
- Holt N, Schetzina KE, Dalton WT 3rd, Tudiver F, Fulton-Robinson H, Wu T. Primary care practice addressing child overweight and obesity: a survey of primary care physicians at four clinics in southern Appalachia. South Med J. 2011 Jan;104(1):14-9. doi: 10.1097/SMJ.0b013e3181fc968a.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R15HD054950-01A2 REVISED
- 1R15HD054950-01A2 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .