- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01729910
Primæromsorg Barnefedme intervensjon rettet mot foreldre
23. november 2015 oppdatert av: East Tennessee State University
Overvekt hos barn har blitt en av dagens viktigste folkehelseproblemer.
Engasjerte og dyktige foreldre som modellerer, verdsetter og oppmuntrer til sunne matvaner og en fysisk aktiv livsstil kan spille en nøkkelrolle i forebygging og reduksjon av overvekt i barndommen.
Primæromsorgsleverandører er godt posisjonert til å gripe inn overfor barn og deres foreldre, men møter mange barrierer når det gjelder å håndtere overvekt hos barn.
En tilnærming til behandling av overvekt for barn er foreslått for primærhelsetjenesten for å legge til rette for foreldres aktive involvering og egeneffektivitet i å fremme sunne matvaner og fysisk aktivitet for barna.
Vi vil teste følgende hypoteser: Hypotese I (primærhypotese): Barn som er tilordnet intervensjonsgruppen vil forbedre seg mer i vektstatus (målt ved BMI-persentil) enn barn i kontrollgruppen.
Hypotese II: Primærpleietilbydere som er tildelt intervensjonsgruppen vil forbedre mer i sin kompetanse til å håndtere overvekt hos barn enn forsørgere i kontrollgruppen.
Hypotese III: Etter intervensjonen vil foreldre i intervensjonsgruppen ha mer engasjement og egeneffektivitet i å fremme sunn vekt for barna sine enn foreldre i kontrollgruppen.
Hypotese IV: Sammenlignet med kontrollgruppen vil intervensjonsgruppen forbedre seg mer i familiens kosthold og spising, fysisk aktivitetsatferd, samt foreldrenes holdning og tro.
Åtti barn på fem til elleve år som er overvektige eller overvektige vil bli rekruttert fra to pediatriske og to familieklinikker i det sørlige Appalachia.
Barn vil bli tilfeldig fordelt i intervensjons- og kontrollgrupper basert på klinikktilhørighet.
Foreldre til barn i intervensjonsgruppen vil delta i fire klinikkbaserte gruppeøkter ved bruk av NIH We Can! pensum moderert av en utdannet klinikkleverandør, to individuelle korte motiverende intervjubesøk med deres klinikkleverandør og fire oppfølgingstelefoner med prosjektkoordinator eller registrert kostholdsekspert.
Foreldreatferd og holdninger, og familiens spise- og aktivitetsvaner, og barns vektstatus vil bli vurdert ved baseline, ved fullføring av intervensjonen og seks måneder etter intervensjonen.
Endringer i vurderingene vil bli sammenlignet mellom behandlings- og kontrollgruppene.
Endringer i leverandørens og foreldrenes holdninger og oppfatninger om denne behandlingstilnærmingen, overholdelse av programmet og estimater av tilhørende tid vil bli målt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål med dette prosjektet er: 1) å etablere et primærhelsebasert og foreldremediert intervensjonsprogram for overvekt i barndommen basert på den kroniske omsorgsmodellen i primærhelsetjenesten, 2) å utforske effekten av denne intervensjonen for å forbedre vektstatusen til barn, 3) å undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av tilnærmingen blant primærhelsetjenesteytere og foreldre.
Klinikktilbydere og studiepersonell vil få opplæring i bruk av korte motiverende intervjuer (kort MI) for besøkene og telefonsamtalene.
American Academy of Pediatrics 15-Minute Obesity Prevention Protocol vil bli brukt til individuelle besøk mens NIH We Can! pensum og materiell vil bli brukt til gruppebesøk.
Foreldre i kontrollgruppen vil motta We Can! Foreldrehåndbok og vanlig omsorg.
Intervensjonen er utformet for å lette effektiv formidling av råd om atferdsendring, ernæring og fysisk aktivitet til foreldre.
Partnerskap mellom primærhelsepersonell med foreldre og bruk av korte intervensjonsteknikker og gruppebesøk kan være en praktisk tilnærming.
Hvis den viser seg å være effektiv, kan denne tilnærmingen tjene som en eksporterbar modell til andre primærhelsetjenestepraksis og vil nå en stor andel av befolkningen og ha vidtrekkende effekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37614
- East Tennessee State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 11 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI >= 85. persentil
- alder 5-11 år
- en forelder eller annen primær omsorgsperson samtykker i å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- nåværende deltakelse i et annet vektkontrollprogram av barn eller forelder/omsorgsperson
- tilstedeværelse av en diagnostisert psykiatrisk/psykologisk lidelse hos foreldrene eller barnet
- tilstedeværelse av en underliggende tilstand som påvirker vektstatus
- gjeldende begrensninger i kosthold eller fysisk aktivitet
- foreldre som ikke har telefontilgjengelighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Foreldreutdanning / atferdsrådgivning
Foreldre til barn i intervensjonsgruppen vil bli invitert til å delta i fire gruppebesøk og to individuelle besøk hos sin primærhelsepersonell samt fire oppfølgingstelefoner med studiepersonell (prosjektkoordinator eller registrert kostholdsveileder).
Tilbydere og studiepersonell vil bli opplært i bruken av NIH We Can! pensum for gruppebesøk og kort motiverende intervju for individuelle besøk og oppfølgingstelefoner.
|
Tilbydere og studiepersonell vil bli opplært i bruken av NIH We Can! pensum for gruppebesøk og kort motiverende intervju for individuelle besøk og oppfølgingstelefoner.
Opplæring vil bli utført av PI og co-etterforskere ved å bruke en kombinasjon av online, selvstudier og ansikt-til-ansikt formater totalt minst/omtrent 8 timer.
Minst ett medlem av prosjektteamet vil delta på hvert gruppebesøk.
Spesielt vil American Academy of Pediatrics 15-minutters Obesity Prevention Protocol bli brukt under individuelle besøk.
Intervensjonen er designet for å foregå over en periode på 10-12 uker på primærhelsekontoret.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Foreldre til barn i kontrollgruppen vil motta vanlig omsorg fra sin primære omsorgsleverandør samt en kopi av NIH We Can! Foreldrehåndbok.
|
Foreldre til barn i kontrollgruppen vil motta vanlig omsorg fra sin primære omsorgsleverandør samt en kopi av NIH We Can! Foreldrehåndbok.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentilen for barnets kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Foreldrerapport om kunnskap, holdninger, oppfatninger, intensjoner og atferd knyttet til spising og fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helsepersonell kunnskap, holdninger og praksis knyttet til behandling av fedme hos barn
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen E Schetzina, MD, MPH, East Tennessee State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dalton WT 3rd, Schetzina KE, Holt N, Fulton-Robinson H, Ho AL, Tudiver F, McBee MT, Wu T. Parent-Led Activity and Nutrition (PLAN) for healthy living: design and methods. Contemp Clin Trials. 2011 Nov;32(6):882-92. doi: 10.1016/j.cct.2011.07.004. Epub 2011 Jul 18.
- Holt N, Schetzina KE, Dalton WT 3rd, Tudiver F, Fulton-Robinson H, Wu T. Primary care practice addressing child overweight and obesity: a survey of primary care physicians at four clinics in southern Appalachia. South Med J. 2011 Jan;104(1):14-9. doi: 10.1097/SMJ.0b013e3181fc968a.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
20. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R15HD054950-01A2 REVISED
- 1R15HD054950-01A2 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .