- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01729910
Intervento sull'obesità infantile delle cure primarie rivolto ai genitori
23 novembre 2015 aggiornato da: East Tennessee State University
Il sovrappeso infantile è diventato uno dei più importanti problemi di salute pubblica di oggi.
Una genitorialità impegnata e qualificata che modella, valorizza e incoraggia abitudini alimentari sane e uno stile di vita fisicamente attivo può svolgere un ruolo chiave nella prevenzione e riduzione del sovrappeso infantile.
I fornitori di cure primarie sono ben posizionati per intervenire con i bambini ei loro genitori, ma devono affrontare molti ostacoli nell'affrontare il problema del sovrappeso infantile.
Viene proposto un approccio di trattamento del bambino in sovrappeso per l'assistenza primaria per facilitare il coinvolgimento attivo e l'autoefficacia dei genitori nel promuovere abitudini alimentari sane e attività fisica per i loro figli.
Verificheremo le seguenti ipotesi: Ipotesi I (ipotesi primaria): i bambini assegnati al gruppo di intervento miglioreranno maggiormente nello stato di peso (misurato dal percentile del BMI) rispetto ai bambini nel gruppo di controllo.
Ipotesi II: i fornitori di cure primarie assegnati al gruppo di intervento miglioreranno maggiormente nella loro competenza nell'affrontare il sovrappeso infantile rispetto ai fornitori nel gruppo di controllo.
Ipotesi III: dopo l'intervento, i genitori nel gruppo di intervento avranno più coinvolgimento e autoefficacia nel promuovere un peso sano per i loro figli rispetto ai genitori nel gruppo di controllo.
Ipotesi IV: rispetto al gruppo di controllo, il gruppo di intervento migliorerà di più nella dieta e nell'alimentazione della famiglia, nei comportamenti di attività fisica, nonché nell'atteggiamento e nelle convinzioni dei genitori.
Ottanta bambini di età compresa tra i cinque e gli undici anni in sovrappeso o obesi saranno reclutati da due cliniche pediatriche e da due cliniche familiari nell'Appalachia meridionale.
I bambini verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento e di controllo in base all'affiliazione alla clinica.
I genitori dei bambini nel gruppo di intervento parteciperanno a quattro sessioni di gruppo basate sulla clinica utilizzando il NIH We Can! curriculum moderato da un operatore sanitario qualificato, due brevi colloqui motivazionali individuali con il proprio operatore clinico e quattro telefonate di follow-up con il coordinatore del progetto o un dietologo registrato.
I comportamenti e gli atteggiamenti dei genitori, le abitudini alimentari e di attività della famiglia e lo stato di peso dei bambini saranno valutati al basale, al completamento dell'intervento e sei mesi dopo l'intervento.
I cambiamenti nelle valutazioni saranno confrontati tra il trattamento e i gruppi di controllo.
Saranno misurati i cambiamenti negli atteggiamenti e nelle percezioni del fornitore e dei genitori su questo approccio terapeutico, l'adesione al programma e le stime del tempo associato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici di questo progetto sono: 1) stabilire un programma di intervento sul sovrappeso per l'infanzia basato sull'assistenza primaria e mediato dai genitori basato sul Chronic Care Model nell'ambito dell'assistenza primaria, 2) esplorare l'efficacia di questo intervento nel migliorare lo stato di peso bambini, 3) per esaminare l'accettabilità e la fattibilità dell'approccio tra i fornitori di cure primarie ei genitori.
Gli operatori della clinica e il personale dello studio saranno addestrati all'uso di brevi colloqui motivazionali (breve MI) per le visite e le telefonate.
Il protocollo di prevenzione dell'obesità in 15 minuti dell'American Academy of Pediatrics verrà utilizzato per le visite individuali mentre il NIH We Can! curriculum e materiali saranno utilizzati per le visite di gruppo.
I genitori del gruppo di controllo riceveranno il We Can! Manuale per i genitori e cure abituali.
L'intervento è progettato per facilitare la comunicazione efficiente di consigli su cambiamento di comportamento, nutrizione e attività fisica ai genitori.
La collaborazione dei fornitori di cure primarie con i genitori e l'uso di tecniche di intervento breve e visite di gruppo possono essere un approccio pratico.
Se dimostrato di essere efficace, questo approccio può servire da modello esportabile ad altre pratiche di assistenza primaria e raggiungerà un'ampia percentuale della popolazione e avrà effetti di vasta portata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37614
- East Tennessee State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 11 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI >= 85° percentile
- età 5-11 anni
- un genitore o un altro prestatore di cure primarie accetta di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- attuale partecipazione a un altro programma di gestione del peso da parte del bambino o del genitore/tutore
- presenza di un disturbo psichiatrico/psicologico diagnosticato nel genitore o nel bambino
- presenza di una condizione sottostante che influenza lo stato di peso
- attuali limitazioni dietetiche o di attività fisica
- genitori che non hanno accesso telefonico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Educazione dei genitori / consulenza comportamentale
I genitori dei bambini nel gruppo di intervento saranno invitati a partecipare a quattro visite di gruppo e due visite individuali con il loro fornitore di cure primarie, nonché quattro telefonate di follow-up con il personale dello studio (coordinatore del progetto o dietista registrato).
I fornitori e il personale dello studio saranno addestrati all'uso del NIH We Can! curriculum per le visite di gruppo e breve colloquio motivazionale per le visite individuali e le successive telefonate.
|
I fornitori e il personale dello studio saranno addestrati all'uso del NIH We Can! curriculum per le visite di gruppo e breve colloquio motivazionale per le visite individuali e le successive telefonate.
La formazione sarà condotta dal PI e dai co-ricercatori utilizzando una combinazione di formati online, autoapprendimento e faccia a faccia per un totale di almeno/circa 8 ore.
Almeno un membro del team di progetto parteciperà a ciascuna visita di gruppo.
Nello specifico, durante le visite individuali verrà utilizzato il protocollo di prevenzione dell'obesità di 15 minuti dell'American Academy of Pediatrics.
L'intervento è progettato per svolgersi per un periodo di 10-12 settimane nell'ufficio di cure primarie.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Solita cura
I genitori dei bambini nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali dal loro fornitore di cure primarie e una copia del NIH We Can! Manuale dei genitori.
|
I genitori dei bambini nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali dal loro fornitore di cure primarie e una copia del NIH We Can! Manuale dei genitori.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
percentile dell'indice di massa corporea del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Relazione dei genitori su conoscenze, atteggiamenti, percezioni, intenzioni e comportamenti relativi all'alimentazione e all'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Conoscenze, attitudini e pratiche degli operatori sanitari relative alla gestione dell'obesità infantile
Lasso di tempo: 6-12 mesi
|
6-12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen E Schetzina, MD, MPH, East Tennessee State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dalton WT 3rd, Schetzina KE, Holt N, Fulton-Robinson H, Ho AL, Tudiver F, McBee MT, Wu T. Parent-Led Activity and Nutrition (PLAN) for healthy living: design and methods. Contemp Clin Trials. 2011 Nov;32(6):882-92. doi: 10.1016/j.cct.2011.07.004. Epub 2011 Jul 18.
- Holt N, Schetzina KE, Dalton WT 3rd, Tudiver F, Fulton-Robinson H, Wu T. Primary care practice addressing child overweight and obesity: a survey of primary care physicians at four clinics in southern Appalachia. South Med J. 2011 Jan;104(1):14-9. doi: 10.1097/SMJ.0b013e3181fc968a.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
20 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R15HD054950-01A2 REVISED
- 1R15HD054950-01A2 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Educazione dei genitori / consulenza comportamentale
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityCompletato
-
Florida International UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
-
Hacettepe UniversityCompletatoDiabete di tipo 2Tacchino
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Attivo, non reclutanteDisturbi Correlati a Sostanze | Disturbi da Uso di SostanzeStati Uniti