- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01729910
Primární péče o dětskou obezitu Intervence zaměřená na rodiče
23. listopadu 2015 aktualizováno: East Tennessee State University
Dětská nadváha se dnes stala jedním z nejdůležitějších problémů veřejného zdraví.
Angažované a kvalifikované rodičovství, které modeluje, oceňuje a podporuje zdravé stravovací návyky a fyzicky aktivní životní styl, může hrát klíčovou roli v prevenci a snižování dětské nadváhy.
Poskytovatelé primární péče mají dobrou pozici, aby mohli intervenovat s dětmi a jejich rodiči, ale čelí mnoha překážkám při řešení dětské nadváhy.
Pro prostředí primární péče je navržen přístup k léčbě dětské nadváhy s cílem usnadnit rodičům aktivní zapojení a vlastní účinnost při podpoře zdravých stravovacích návyků a fyzické aktivity jejich dětí.
Budeme testovat následující hypotézy: Hypotéza I (primární hypotéza): Děti zařazené do intervenční skupiny se více zlepší ve váhovém stavu (měřeno percentilem BMI) než děti v kontrolní skupině.
Hypotéza II: Poskytovatelé primární péče zařazení do intervenční skupiny se více zdokonalí ve své kompetenci v řešení dětské nadváhy než poskytovatelé v kontrolní skupině.
Hypotéza III: Po intervenci budou mít rodiče v intervenční skupině větší zapojení a vlastní účinnost při podpoře zdravé hmotnosti u svých dětí než rodiče v kontrolní skupině.
Hypotéza IV: Ve srovnání s kontrolní skupinou se intervenční skupina více zlepší v rodinné stravě a stravování, v chování při fyzické aktivitě, stejně jako v postoji a přesvědčení rodičů.
Osmdesát dětí ve věku od pěti do jedenácti let s nadváhou nebo obezitou bude přijato ze dvou dětských a dvou rodinných klinik v jižní Appalachii.
Děti budou náhodně rozděleny do intervenčních a kontrolních skupin na základě příslušnosti ke klinice.
Rodiče dětí v intervenční skupině se zúčastní čtyř skupinových sezení na klinice s využitím NIH We Can! kurikulum moderované vyškoleným poskytovatelem kliniky, dvě individuální krátké motivační pohovory s poskytovatelem kliniky a čtyři následné telefonáty s koordinátorem projektu nebo registrovaným dietologem.
Rodičovské chování a postoje, rodinné stravovací a pohybové návyky a hmotnostní stav dětí budou hodnoceny na začátku, po dokončení intervence a šest měsíců po intervenci.
Změny v hodnocení budou porovnány mezi léčebnými a kontrolními skupinami.
Budou měřeny změny v postojích a představách poskytovatelů a rodičů ohledně tohoto léčebného přístupu, dodržování programu a odhady souvisejícího času.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Specifické cíle tohoto projektu jsou: 1) zavést program primární péče a zprostředkovaný rodiči pro dětskou nadváhu založenou na modelu chronické péče v prostředí primární péče, 2) prozkoumat účinnost této intervence při zlepšování stavu tělesné hmotnosti. dětí, 3) prověřit přijatelnost a proveditelnost přístupu mezi poskytovateli primární péče a rodiči.
Poskytovatelé klinik a studijní personál budou proškoleni v používání krátkých motivačních rozhovorů (brief MI) pro návštěvy a telefonáty.
15minutový protokol prevence obezity American Academy of Pediatrics bude používán pro jednotlivé návštěvy, zatímco NIH We Can! učební osnovy a materiály budou použity pro skupinové návštěvy.
Rodiče v kontrolní skupině obdrží We Can! Příručka pro rodiče a běžná péče.
Intervence je navržena tak, aby usnadnila efektivní sdělování rad o změně chování, výživě a fyzické aktivitě rodičům.
Praktickým přístupem může být partnerství poskytovatelů primární péče s rodiči a používání technik krátké intervence a skupinových návštěv.
Pokud se ukáže, že je účinný, může tento přístup sloužit jako exportovatelný model do jiných praxí primární péče a osloví velkou část populace a bude mít dalekosáhlé účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37614
- East Tennessee State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 11 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI >= 85. percentil
- věk 5-11 let
- jeden rodič nebo jiný poskytovatel primární péče souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- aktuální účast dítěte nebo rodiče/pečovatele v jiném programu pro regulaci hmotnosti
- přítomnost diagnostikované psychiatrické/psychické poruchy u rodiče nebo dítěte
- přítomnost základního onemocnění ovlivňujícího stav hmotnosti
- aktuální omezení ve stravě nebo fyzické aktivitě
- rodiče, kteří nemají přístup k telefonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Edukace rodičů / behaviorální poradenství
Rodiče dětí v intervenční skupině budou pozváni ke čtyřem skupinovým návštěvám a dvěma individuálním návštěvám u svého poskytovatele primární péče a čtyřem následným telefonátům s personálem studie (koordinátorem projektu nebo registrovaným dietologem).
Poskytovatelé a studijní personál budou vyškoleni v používání NIH We Can! osnovy pro skupinové návštěvy a krátké motivační pohovory pro individuální návštěvy a následné telefonáty.
|
Poskytovatelé a studijní personál budou vyškoleni v používání NIH We Can! osnovy pro skupinové návštěvy a krátké motivační pohovory pro individuální návštěvy a následné telefonáty.
Školení provedou hlavní výzkumní pracovníci a spoluřešitelé pomocí kombinace online, samostudia a prezenční formy celkem minimálně/přibližně 8 hodin.
Každé skupinové návštěvy se zúčastní alespoň jeden člen projektového týmu.
Konkrétně bude při individuálních návštěvách využíván 15minutový protokol prevence obezity American Academy of Pediatrics.
Intervence je navržena tak, aby probíhala po dobu 10–12 týdnů v ordinaci primární péče.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Obvyklá péče
Rodičům dětí v kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče od poskytovatele primární péče a také kopie dokumentu NIH We Can! Příručka pro rodiče.
|
Rodičům dětí v kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče od poskytovatele primární péče a také kopie dokumentu NIH We Can! Příručka pro rodiče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
percentil indexu tělesné hmotnosti dítěte
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zpráva rodičů o znalostech, postojích, vnímání, záměrech a chování souvisejících s jídlem a fyzickou aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Znalosti, postoje a praktiky poskytovatele zdravotní péče související s řízením dětské obezity
Časové okno: 6-12 měsíců
|
6-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen E Schetzina, MD, MPH, East Tennessee State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dalton WT 3rd, Schetzina KE, Holt N, Fulton-Robinson H, Ho AL, Tudiver F, McBee MT, Wu T. Parent-Led Activity and Nutrition (PLAN) for healthy living: design and methods. Contemp Clin Trials. 2011 Nov;32(6):882-92. doi: 10.1016/j.cct.2011.07.004. Epub 2011 Jul 18.
- Holt N, Schetzina KE, Dalton WT 3rd, Tudiver F, Fulton-Robinson H, Wu T. Primary care practice addressing child overweight and obesity: a survey of primary care physicians at four clinics in southern Appalachia. South Med J. 2011 Jan;104(1):14-9. doi: 10.1097/SMJ.0b013e3181fc968a.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2012
První zveřejněno (ODHAD)
20. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R15HD054950-01A2 REVISED
- 1R15HD054950-01A2 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Edukace rodičů / behaviorální poradenství
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityDokončeno
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy
-
Penn State UniversityUnited States Air ForceNáborRodičovství | Týrání dětí | Pohoda dítěteSpojené státy