- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01729910
Intervenção de Obesidade Infantil de Cuidados Primários dirigida aos pais
23 de novembro de 2015 atualizado por: East Tennessee State University
O excesso de peso infantil tornou-se um dos mais importantes problemas de saúde pública da atualidade.
Pais engajados e qualificados que modelam, valorizam e encorajam hábitos alimentares saudáveis e um estilo de vida fisicamente ativo podem desempenhar um papel fundamental na prevenção e redução do excesso de peso na infância.
Os provedores de cuidados primários estão bem posicionados para intervir com as crianças e seus pais, mas enfrentam muitas barreiras ao lidar com o excesso de peso infantil.
Uma abordagem de tratamento do excesso de peso infantil é proposta para o ambiente de atenção primária para facilitar o envolvimento ativo dos pais e a autoeficácia na promoção de hábitos alimentares saudáveis e atividade física para seus filhos.
Testaremos as seguintes hipóteses: Hipótese I (hipótese primária): As crianças designadas para o grupo de intervenção melhorarão mais no status de peso (medido pelo percentil do IMC) do que as crianças do grupo de controle.
Hipótese II: Os provedores de cuidados primários designados para o grupo de intervenção melhorarão mais em sua competência para lidar com o excesso de peso infantil do que os provedores do grupo de controle.
Hipótese III: Após a intervenção, os pais do grupo intervenção terão mais envolvimento e autoeficácia na promoção do peso saudável para seus filhos do que os pais do grupo controle.
Hipótese IV: Em comparação com o grupo de controle, o grupo de intervenção melhorará mais na dieta e alimentação da família, comportamentos de atividade física, bem como atitudes e crenças dos pais.
Oitenta crianças de cinco a onze anos de idade com sobrepeso ou obesas serão recrutadas em duas clínicas pediátricas e duas clínicas de prática familiar no sul de Appalachia.
As crianças serão aleatoriamente designadas para grupos de intervenção e controle com base na afiliação clínica.
Os pais das crianças no grupo de intervenção participarão de quatro sessões de grupo baseadas na clínica usando o NIH We Can! currículo moderado por um provedor de clínica treinado, duas breves visitas individuais de entrevista motivacional com seu provedor de clínica e quatro telefonemas de acompanhamento com o coordenador do projeto ou nutricionista registrado.
Os comportamentos e atitudes dos pais, os hábitos alimentares e de atividade da família e o estado do peso das crianças serão avaliados no início, na conclusão da intervenção e seis meses após a intervenção.
As mudanças nas avaliações serão comparadas entre os grupos de tratamento e controle.
Serão medidas as mudanças nas atitudes e percepções do provedor e dos pais sobre essa abordagem de tratamento, adesão ao programa e estimativas do tempo associado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos específicos deste projeto são: 1) estabelecer um programa de intervenção com excesso de peso infantil baseado em cuidados primários e mediado pelos pais com base no Modelo de Cuidados Crônicos no ambiente de cuidados primários, 2) para explorar a eficácia desta intervenção na melhoria do status de peso de crianças, 3) para examinar a aceitabilidade e viabilidade da abordagem entre os prestadores de cuidados primários e os pais.
Provedores de clínicas e pessoal do estudo serão treinados no uso de entrevista motivacional breve (IM breve) para as visitas e telefonemas.
O Protocolo de Prevenção de Obesidade de 15 Minutos da Academia Americana de Pediatria será usado para visitas individuais enquanto o NIH We Can! currículo e materiais serão usados para visitas de grupo.
Os pais do grupo de controle receberão o We Can! Manual dos Pais e cuidados habituais.
A intervenção é projetada para facilitar a comunicação eficiente de conselhos sobre mudança de comportamento, nutrição e atividade física para os pais.
A parceria dos provedores de cuidados primários com os pais e o uso de técnicas de intervenção breve e visitas em grupo podem ser uma abordagem prática.
Se comprovadamente eficaz, essa abordagem pode servir como um modelo exportável para outras práticas de atenção primária e atingirá uma grande proporção da população e terá efeitos de longo alcance.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614
- East Tennessee State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 11 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC >= percentil 85
- idade 5-11 anos
- um dos pais ou outro prestador de cuidados primários concorda em participar do estudo
Critério de exclusão:
- participação atual em outro programa de controle de peso pela criança ou pai/responsável
- presença de um transtorno psiquiátrico/psicológico diagnosticado no pai ou na criança
- presença de uma condição subjacente que afeta o status de peso
- limitações dietéticas ou de atividade física atuais
- pais que não têm acesso ao telefone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Educação dos pais / aconselhamento comportamental
Os pais das crianças no grupo de intervenção serão convidados a participar de quatro visitas em grupo e duas visitas individuais com seu prestador de cuidados primários, bem como quatro telefonemas de acompanhamento com o pessoal do estudo (coordenador do projeto ou nutricionista registrado).
Provedores e pessoal do estudo serão treinados no uso do NIH We Can! currículo para visitas em grupo e breve entrevista motivacional para visitas individuais e telefonemas de acompanhamento.
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Provedores e pessoal do estudo serão treinados no uso do NIH We Can! currículo para visitas em grupo e breve entrevista motivacional para visitas individuais e telefonemas de acompanhamento.
O treinamento será conduzido pelo PI e pelos co-investigadores usando uma combinação de formatos on-line, auto-estudo e presenciais com pelo menos/aproximadamente 8 horas.
Pelo menos um membro da equipe do projeto participará de cada visita de grupo.
Especificamente, o Protocolo de Prevenção de Obesidade de 15 minutos da Academia Americana de Pediatria será utilizado durante as visitas individuais.
A intervenção foi projetada para ocorrer durante um período de 10 a 12 semanas no consultório de cuidados primários.
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PLACEBO_COMPARATOR: Cuidados usuais
Os pais das crianças do grupo de controle receberão os cuidados habituais de seu provedor de cuidados primários, bem como uma cópia do NIH We Can! Manual dos Pais.
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Os pais das crianças do grupo de controle receberão os cuidados habituais de seu provedor de cuidados primários, bem como uma cópia do NIH We Can! Manual dos Pais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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percentil de índice de massa corporal infantil
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Relato dos pais sobre conhecimentos, atitudes, percepções, intenções e comportamentos relacionados à alimentação e atividade física
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Conhecimentos, atitudes e práticas do profissional de saúde relacionados ao controle da obesidade infantil
Prazo: 6-12 meses
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen E Schetzina, MD, MPH, East Tennessee State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dalton WT 3rd, Schetzina KE, Holt N, Fulton-Robinson H, Ho AL, Tudiver F, McBee MT, Wu T. Parent-Led Activity and Nutrition (PLAN) for healthy living: design and methods. Contemp Clin Trials. 2011 Nov;32(6):882-92. doi: 10.1016/j.cct.2011.07.004. Epub 2011 Jul 18.
- Holt N, Schetzina KE, Dalton WT 3rd, Tudiver F, Fulton-Robinson H, Wu T. Primary care practice addressing child overweight and obesity: a survey of primary care physicians at four clinics in southern Appalachia. South Med J. 2011 Jan;104(1):14-9. doi: 10.1097/SMJ.0b013e3181fc968a.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R15HD054950-01A2 REVISED
- 1R15HD054950-01A2 (NIH)
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