- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01729910
Az alapellátásban a gyermekek elhízása elleni beavatkozás a szülők megcélzása érdekében
2015. november 23. frissítette: East Tennessee State University
A gyermekek túlsúlya napjaink egyik legfontosabb közegészségügyi problémája lett.
Az egészséges táplálkozási szokásokat és a fizikailag aktív életmódot modellező, értékelő és ösztönző elkötelezett és szakképzett szülői nevelés kulcsszerepet játszhat a gyermekkori túlsúly megelőzésében és csökkentésében.
Az alapellátást nyújtó szolgáltatók jó helyzetben vannak ahhoz, hogy beavatkozzanak a gyerekekkel és szüleikkel, de számos akadállyal szembesülnek a túlsúlyos gyermekek kezelésében.
A gyermekek túlsúlyos kezelésének megközelítése javasolt az alapellátásban, hogy elősegítse a szülők aktív részvételét és önhatékonyságát gyermekeik egészséges táplálkozási szokásainak és fizikai aktivitásának elősegítésében.
A következő hipotéziseket fogjuk tesztelni: I. hipotézis (elsődleges hipotézis): Az intervenciós csoportba besorolt gyerekek súlya jobban fog javulni (BMI százalékponttal mérve), mint a kontrollcsoportba tartozó gyermekek.
II. hipotézis: Az intervenciós csoportba rendelt alapellátást nyújtók jobban fejlesztik kompetenciájukat a túlsúlyos gyermekek kezelésében, mint a kontrollcsoportba tartozók.
III. hipotézis: A beavatkozást követően az intervenciós csoportba tartozó szülők nagyobb mértékben fognak részt venni és önhatékonyabbak lesznek gyermekeik egészséges testsúlyának elősegítésében, mint a kontrollcsoportban lévő szülők.
IV. hipotézis: A kontrollcsoporthoz képest az intervenciós csoport jobban fog javulni a családi étrendben és étkezésben, a fizikai aktivitásban, valamint a szülői attitűdben és meggyőződésben.
Nyolcvan, 5-11 éves túlsúlyos vagy elhízott gyermeket két gyermekgyógyászati és két családi klinikáról vesznek fel az Appalachia déli részén.
A gyermekeket véletlenszerűen besorolják az intervenciós és kontrollcsoportokba a klinikai hovatartozás alapján.
Az intervenciós csoportba tartozó gyermekek szülei négy klinikai csoportos foglalkozáson vesznek részt a NIH We Can! egy képzett klinikai szolgáltató által moderált tananyag, két egyéni rövid motivációs interjú látogatás a klinika szolgáltatójával, és négy további telefonhívás a projekt koordinátorával vagy regisztrált dietetikussal.
A szülői magatartást és attitűdöket, valamint a családi étkezési és tevékenységi szokásokat, valamint a gyermekek súlyának állapotát felmérik az alapvonalon, a beavatkozás befejezésekor és hat hónappal a beavatkozás után.
Az értékelésekben bekövetkezett változásokat összehasonlítják a kezelési és a kontrollcsoportok között.
Mérni fogják a szolgáltatók és a szülők hozzáállásában és felfogásában bekövetkezett változásokat ezzel a kezelési megközelítéssel, a program betartásával és a kapcsolódó idő becsült értékeivel kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a projektnek a konkrét céljai a következők: 1) egy alapellátáson alapuló és szülő által közvetített gyermekkori túlsúlyos intervenciós program létrehozása a krónikus gondozási modell alapján az alapellátásban, 2) feltárja ennek a beavatkozásnak a hatékonyságát a testsúly állapotának javításában. gyermekek, 3) megvizsgálni a megközelítés elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát az alapellátást nyújtók és a szülők körében.
A klinikai szolgáltatókat és a vizsgálati személyzetet kiképezik a rövid motivációs interjú (rövid MI) használatára a látogatások és telefonhívások során.
Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia 15 perces elhízás megelőzési protokollját fogják használni az egyéni látogatásokhoz, míg az NIH We Can! csoportos látogatásokhoz tananyagot és tananyagot használnak fel.
A kontrollcsoportba tartozó szülők a Tudjuk! Szülői kézikönyv és szokásos gondozás.
A beavatkozás célja, hogy elősegítse a viselkedésmódosítással, táplálkozással és fizikai aktivitással kapcsolatos tanácsok hatékony kommunikációját a szülők felé.
Gyakorlati megközelítés lehet az alapellátást nyújtó szolgáltatók és a szülők partnersége, valamint a rövid beavatkozási technikák és a csoportos látogatások alkalmazása.
Ha bebizonyosodik, hogy hatékony, ez a megközelítés exportálható modellként szolgálhat más alapellátási gyakorlatokhoz, és a lakosság nagy részét eléri, és messzemenő hatásai lesznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37614
- East Tennessee State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI >= 85. percentilis
- életkor 5-11 év
- az egyik szülő vagy más alapellátást nyújtó vállalja, hogy részt vesz a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- gyermek vagy szülő/gondozó jelenlegi részvétele egy másik testsúlykontroll programban
- diagnosztizált pszichiátriai/pszichológiai rendellenesség jelenléte a szülőben vagy a gyermekben
- a súlyállapotot befolyásoló alapbetegség jelenléte
- jelenlegi táplálkozási vagy fizikai aktivitási korlátozások
- olyan szülők, akik nem rendelkeznek telefon-elérhetőséggel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szülők oktatása / magatartási tanácsadás
Az intervenciós csoportba tartozó gyermekek szülei négy csoportos látogatáson és két egyéni látogatáson vesznek részt az alapellátást biztosító szolgáltatójuknál, valamint négy további telefonhíváson a vizsgálati személyzettel (projektkoordinátorral vagy regisztrált dietetikussal).
A szolgáltatók és a tanulmányozók képzésben részesülnek a NIH We Can! tananyag csoportos látogatásokhoz és rövid motivációs interjúk egyéni látogatásokhoz és további telefonhívásokhoz.
|
A szolgáltatók és a tanulmányozók képzésben részesülnek a NIH We Can! tananyag csoportos látogatásokhoz és rövid motivációs interjúk egyéni látogatásokhoz és további telefonhívásokhoz.
A képzést a PI és a társkutatók tartják online, önálló tanulási és személyes formátumok kombinációjával, összesen legalább/körülbelül 8 órán keresztül.
Minden csoportlátogatáson legalább egy projektcsapat vesz részt.
Az egyéni látogatások során konkrétan az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia 15 perces elhízás-megelőzési protokollját fogják alkalmazni.
A beavatkozást 10-12 hetes időtartamra tervezték az alapellátási rendelőben.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Szokásos Gondozás
A kontrollcsoportba tartozó gyermekek szülei a szokásos ellátásban részesülnek az alapellátást nyújtó szolgáltatótól, valamint a NIH We Can! Szülői kézikönyv.
|
A kontrollcsoportba tartozó gyermekek szülei a szokásos ellátásban részesülnek az alapellátást nyújtó szolgáltatótól, valamint a NIH We Can! Szülői kézikönyv.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
gyermek testtömegindex százalékos
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szülői beszámoló az étkezéssel és fizikai aktivitással kapcsolatos ismeretekről, attitűdökről, észlelésekről, szándékokról és viselkedésekről
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egészségügyi szolgáltatók ismeretei, attitűdjei és gyakorlatai a gyermekelhízás kezelésével kapcsolatban
Időkeret: 6-12 hónap
|
6-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen E Schetzina, MD, MPH, East Tennessee State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dalton WT 3rd, Schetzina KE, Holt N, Fulton-Robinson H, Ho AL, Tudiver F, McBee MT, Wu T. Parent-Led Activity and Nutrition (PLAN) for healthy living: design and methods. Contemp Clin Trials. 2011 Nov;32(6):882-92. doi: 10.1016/j.cct.2011.07.004. Epub 2011 Jul 18.
- Holt N, Schetzina KE, Dalton WT 3rd, Tudiver F, Fulton-Robinson H, Wu T. Primary care practice addressing child overweight and obesity: a survey of primary care physicians at four clinics in southern Appalachia. South Med J. 2011 Jan;104(1):14-9. doi: 10.1097/SMJ.0b013e3181fc968a.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R15HD054950-01A2 REVISED
- 1R15HD054950-01A2 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .