- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01729910
Primärvårdsintervention mot barnfetma som riktar sig till föräldrar
23 november 2015 uppdaterad av: East Tennessee State University
Barnövervikt har blivit ett av dagens viktigaste folkhälsoproblem.
Engagerat och skickligt föräldraskap som modellerar, värderar och uppmuntrar sunda matvanor och en fysisk aktiv livsstil kan spela en nyckelroll i att förebygga och minska övervikt hos barn.
Primärvårdsleverantörer är väl positionerade för att ingripa med barn och deras föräldrar, men möter många hinder när det gäller att ta itu med barns övervikt.
Ett tillvägagångssätt för behandling av övervikt för barn föreslås för primärvården för att underlätta föräldrars aktiva engagemang och själveffektivitet för att främja hälsosamma matvanor och fysisk aktivitet för sina barn.
Vi kommer att testa följande hypoteser: Hypotes I (primär hypotes): Barn som tilldelats interventionsgruppen kommer att förbättras mer i viktstatus (mätt med BMI-percentil) än barn i kontrollgruppen.
Hypotes II: Primärvårdsgivare som tilldelats interventionsgruppen kommer att förbättra sin kompetens mer i att ta itu med barn övervikt än leverantörerna i kontrollgruppen.
Hypotes III: Efter interventionen kommer föräldrar i interventionsgruppen att ha mer delaktighet och själveffektivitet för att främja hälsosam vikt för sina barn än föräldrar i kontrollgruppen.
Hypotes IV: Jämfört med kontrollgruppen kommer interventionsgruppen att förbättras mer i familjens kost och ätande, fysiska aktivitetsbeteenden, såväl som föräldrarnas attityd och övertygelse.
Åttio barn fem till elva år gamla som är överviktiga eller feta kommer att rekryteras från två pediatriska och två familjekliniker i södra Appalachien.
Barn kommer att slumpmässigt tilldelas interventions- och kontrollgrupper baserat på kliniktillhörighet.
Föräldrar till barn i interventionsgruppen kommer att delta i fyra klinikbaserade gruppsessioner med hjälp av NIH We Can! läroplan modererad av en utbildad klinikleverantör, två individuella korta motiverande intervjubesök med sin klinikleverantör och fyra uppföljande telefonsamtal med projektkoordinatorn eller registrerad dietist.
Föräldraskapsbeteenden och attityder, och familjens mat- och aktivitetsvanor och barns viktstatus kommer att bedömas vid baslinjen, vid slutförandet av interventionen och sex månader efter interventionen.
Förändringar i bedömningarna kommer att jämföras mellan behandlings- och kontrollgrupper.
Förändringar i leverantörens och föräldrarnas attityder och uppfattningar om denna behandlingsmetod, följsamhet till programmet och uppskattningar av tillhörande tid kommer att mätas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifika syften med detta projekt är: 1) att upprätta ett primärvårdsbaserat och föräldermedierat interventionsprogram för övervikt hos barn baserat på Chronic Care Model i primärvården, 2) att undersöka effekten av denna intervention för att förbättra viktstatusen hos barn, 3) att undersöka acceptansen och genomförbarheten av tillvägagångssättet bland primärvårdare och föräldrar.
Klinikleverantörer och studiepersonal kommer att utbildas i att använda korta motiverande intervjuer (kort MI) för besöken och telefonsamtal.
American Academy of Pediatrics 15-minuters Obesity Prevention Protocol kommer att användas för individuella besök medan NIH We Can! läroplan och material kommer att användas för gruppbesök.
Föräldrar i kontrollgruppen kommer att få Vi Kan! Föräldrahandbok och vanlig vård.
Interventionen är utformad för att underlätta effektiv kommunikation av råd om beteendeförändring, kost och fysisk aktivitet till föräldrar.
Partnerskap mellan primärvårdsgivare och föräldrar och användning av korta interventionstekniker och gruppbesök kan vara ett praktiskt tillvägagångssätt.
Om det visar sig vara effektivt kan detta tillvägagångssätt fungera som en exporterbar modell till andra primärvårdsmetoder och kommer att nå en stor del av befolkningen och få långtgående effekter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37614
- East Tennessee State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 11 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI >= 85:e percentilen
- ålder 5-11 år
- en förälder eller annan primärvårdare samtycker till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- aktuellt deltagande i ett annat viktkontrollprogram av barn eller förälder/vårdgivare
- förekomst av en diagnostiserad psykiatrisk/psykologisk störning hos föräldern eller barnet
- förekomst av ett underliggande tillstånd som påverkar viktstatus
- nuvarande kost- eller fysisk aktivitetsbegränsningar
- föräldrar som inte har telefontillgänglighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Föräldrautbildning / beteenderådgivning
Föräldrar till barn i interventionsgruppen kommer att bjudas in att delta i fyra gruppbesök och två individuella besök hos sin primärvårdsgivare samt fyra uppföljande telefonsamtal med studiepersonal (projektkoordinator eller legitimerad dietist).
Leverantörer och studiepersonal kommer att utbildas i användningen av NIH We Can! läroplan för gruppbesök och korta motiverande intervjuer för individuella besök och uppföljande telefonsamtal.
|
Leverantörer och studiepersonal kommer att utbildas i användningen av NIH We Can! läroplan för gruppbesök och korta motiverande intervjuer för individuella besök och uppföljande telefonsamtal.
Utbildning kommer att genomföras av PI och medutredare med en kombination av online-, självstudie- och ansikte mot ansikte-format totalt minst/ungefär 8 timmar.
Minst en projektgruppsmedlem kommer att närvara vid varje gruppbesök.
Specifikt kommer American Academy of Pediatrics 15-minuters Obesity Prevention Protocol att användas under individuella besök.
Insatsen är utformad för att ske under en period av 10-12 veckor på primärvårdskontoret.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig vård
Föräldrar till barn i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård av sin primärvårdsgivare samt en kopia av NIH We Can! Föräldrahandbok.
|
Föräldrar till barn i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård av sin primärvårdsgivare samt en kopia av NIH We Can! Föräldrahandbok.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
barns kroppsmassaindexpercentil
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förälders rapport om kunskap, attityder, uppfattningar, avsikter och beteenden relaterade till ätande och fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vårdgivares kunskap, attityder och praxis relaterade till hantering av barnfetma
Tidsram: 6-12 månader
|
6-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen E Schetzina, MD, MPH, East Tennessee State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dalton WT 3rd, Schetzina KE, Holt N, Fulton-Robinson H, Ho AL, Tudiver F, McBee MT, Wu T. Parent-Led Activity and Nutrition (PLAN) for healthy living: design and methods. Contemp Clin Trials. 2011 Nov;32(6):882-92. doi: 10.1016/j.cct.2011.07.004. Epub 2011 Jul 18.
- Holt N, Schetzina KE, Dalton WT 3rd, Tudiver F, Fulton-Robinson H, Wu T. Primary care practice addressing child overweight and obesity: a survey of primary care physicians at four clinics in southern Appalachia. South Med J. 2011 Jan;104(1):14-9. doi: 10.1097/SMJ.0b013e3181fc968a.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2012
Första postat (UPPSKATTA)
20 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R15HD054950-01A2 REVISED
- 1R15HD054950-01A2 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .