- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01729910
Primary Care Child Adipositas Intervention Targeting Parents
23. November 2015 aktualisiert von: East Tennessee State University
Übergewicht bei Kindern ist heute zu einem der wichtigsten Probleme der öffentlichen Gesundheit geworden.
Engagierte und qualifizierte Eltern, die gesunde Essgewohnheiten und einen körperlich aktiven Lebensstil vorleben, wertschätzen und fördern, können eine Schlüsselrolle bei der Prävention und Reduzierung von Übergewicht bei Kindern spielen.
Grundversorger sind gut positioniert, um bei Kindern und ihren Eltern zu intervenieren, sehen sich jedoch vielen Hindernissen gegenüber, wenn es darum geht, Übergewicht bei Kindern anzugehen.
Für die Primärversorgung wird ein Ansatz zur Behandlung von Übergewicht bei Kindern vorgeschlagen, um die aktive Beteiligung und Selbstwirksamkeit der Eltern bei der Förderung gesunder Essgewohnheiten und körperlicher Aktivität für ihre Kinder zu erleichtern.
Wir werden die folgenden Hypothesen testen: Hypothese I (Primärhypothese): Kinder, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, werden sich im Gewichtsstatus (gemessen am BMI-Perzentil) stärker verbessern als Kinder in der Kontrollgruppe.
Hypothese II: Die der Interventionsgruppe zugeordneten Hausärzte werden ihre Kompetenz im Umgang mit Übergewicht bei Kindern stärker verbessern als die Anbieter der Kontrollgruppe.
Hypothese III: Nach der Intervention werden Eltern in der Interventionsgruppe mehr Engagement und Selbstwirksamkeit bei der Förderung eines gesunden Gewichts für ihre Kinder haben als Eltern in der Kontrollgruppe.
Hypothese IV: Im Vergleich zur Kontrollgruppe wird sich die Interventionsgruppe in Bezug auf Ernährung und Essen in der Familie, körperliches Aktivitätsverhalten sowie elterliche Einstellungen und Überzeugungen stärker verbessern.
Achtzig Kinder im Alter von fünf bis elf Jahren, die übergewichtig oder fettleibig sind, werden aus zwei pädiatrischen und zwei Hausarztkliniken in den südlichen Appalachen rekrutiert.
Die Zuteilung der Kinder zu Interventions- und Kontrollgruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip nach Klinikzugehörigkeit.
Eltern von Kindern in der Interventionsgruppe werden an vier klinikbasierten Gruppensitzungen teilnehmen, bei denen das NIH We Can! Lehrplan, der von einem ausgebildeten Klinikanbieter moderiert wird, zwei individuelle kurze Motivationsinterviews mit ihrem Klinikanbieter und vier Folgetelefonate mit dem Projektkoordinator oder einem registrierten Ernährungsberater.
Das Verhalten und die Einstellungen der Eltern, die Ess- und Aktivitätsgewohnheiten der Familie und der Gewichtsstatus der Kinder werden zu Studienbeginn, nach Abschluss der Intervention und sechs Monate nach der Intervention bewertet.
Änderungen in den Bewertungen werden zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen verglichen.
Änderungen in der Einstellung und Wahrnehmung des Anbieters und der Eltern zu diesem Behandlungsansatz, die Einhaltung des Programms und Schätzungen der damit verbundenen Zeit werden gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele dieses Projekts sind: 1) die Etablierung eines primärversorgungsbasierten und elternvermittelten Interventionsprogramms für Übergewicht bei Kindern auf der Grundlage des Chronic Care Model in der Primärversorgung, 2) die Untersuchung der Wirksamkeit dieser Intervention bei der Verbesserung des Gewichtsstatus von Kinder, 3) um die Akzeptanz und Durchführbarkeit des Ansatzes bei Primärversorgern und Eltern zu untersuchen.
Klinikanbieter und Studienpersonal werden in der Verwendung von kurzen Motivationsgesprächen (Kurz-MI) für die Besuche und Telefonate geschult.
Das 15-Minuten-Protokoll zur Verhinderung von Fettleibigkeit der American Academy of Pediatrics wird für individuelle Besuche verwendet, während das NIH We Can! Lehrpläne und Materialien werden für Gruppenbesuche verwendet.
Eltern in der Kontrollgruppe erhalten das We Can! Elternhandbuch und übliche Pflege.
Die Intervention soll eine effiziente Vermittlung von Ratschlägen zu Verhaltensänderungen, Ernährung und körperlicher Aktivität an die Eltern erleichtern.
Eine Partnerschaft zwischen Primärversorgern und Eltern und der Einsatz von Kurzinterventionstechniken und Gruppenbesuchen können ein praktischer Ansatz sein.
Wenn sich dieser Ansatz als wirksam erweist, kann er als exportierbares Modell für andere Hausarztpraxen dienen und einen großen Teil der Bevölkerung erreichen und weitreichende Auswirkungen haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37614
- East Tennessee State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 11 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI >= 85. Perzentil
- Alter 5-11 Jahre
- Ein Elternteil oder eine andere primäre Bezugsperson erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Teilnahme an einem anderen Gewichtsmanagementprogramm durch Kind oder Elternteil/Betreuer
- Vorliegen einer diagnostizierten psychiatrischen/psychologischen Störung beim Elternteil oder Kind
- Vorhandensein einer zugrunde liegenden Erkrankung, die den Gewichtsstatus beeinflusst
- aktuelle diätetische oder körperliche Aktivitätseinschränkungen
- Eltern ohne telefonische Erreichbarkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Elternbildung / Verhaltensberatung
Eltern von Kindern in der Interventionsgruppe werden eingeladen, an vier Gruppenbesuchen und zwei Einzelbesuchen bei ihrem Hausarzt sowie vier Folgetelefonaten mit dem Studienpersonal (Projektkoordinator oder registrierter Ernährungsberater) teilzunehmen.
Anbieter und Studienpersonal werden in der Verwendung des NIH We Can! Lehrplan für Gruppenbesuche und kurze Motivationsgespräche für Einzelbesuche und anschließende Telefonate.
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Anbieter und Studienpersonal werden in der Verwendung des NIH We Can! Lehrplan für Gruppenbesuche und kurze Motivationsgespräche für Einzelbesuche und anschließende Telefonate.
Die Schulung wird vom PI und den Co-Ermittlern unter Verwendung einer Kombination aus Online-, Selbststudium- und Präsenzformaten mit einer Gesamtdauer von mindestens/ungefähr 8 Stunden durchgeführt.
Mindestens ein Mitglied des Projektteams wird an jedem Gruppenbesuch teilnehmen.
Insbesondere wird bei individuellen Besuchen das 15-minütige Adipositas-Präventionsprotokoll der American Academy of Pediatrics angewendet.
Die Intervention ist so konzipiert, dass sie über einen Zeitraum von 10-12 Wochen in der Hausarztpraxis stattfindet.
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PLACEBO_COMPARATOR: Übliche Pflege
Eltern von Kindern in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Betreuung durch ihren Hausarzt sowie eine Kopie des NIH We Can! Elternhandbuch.
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Eltern von Kindern in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Betreuung durch ihren Hausarzt sowie eine Kopie des NIH We Can! Elternhandbuch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index-Perzentil des Kindes
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Elternbericht über Wissen, Einstellungen, Wahrnehmungen, Absichten und Verhaltensweisen in Bezug auf Essen und körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kenntnisse, Einstellungen und Praktiken von Gesundheitsdienstleistern in Bezug auf das Management von Adipositas bei Kindern
Zeitfenster: 6-12 Monate
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6-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen E Schetzina, MD, MPH, East Tennessee State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dalton WT 3rd, Schetzina KE, Holt N, Fulton-Robinson H, Ho AL, Tudiver F, McBee MT, Wu T. Parent-Led Activity and Nutrition (PLAN) for healthy living: design and methods. Contemp Clin Trials. 2011 Nov;32(6):882-92. doi: 10.1016/j.cct.2011.07.004. Epub 2011 Jul 18.
- Holt N, Schetzina KE, Dalton WT 3rd, Tudiver F, Fulton-Robinson H, Wu T. Primary care practice addressing child overweight and obesity: a survey of primary care physicians at four clinics in southern Appalachia. South Med J. 2011 Jan;104(1):14-9. doi: 10.1097/SMJ.0b013e3181fc968a.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R15HD054950-01A2 REVISED
- 1R15HD054950-01A2 (NIH)
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