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Primary Care Child Adipositas Intervention Targeting Parents

23. November 2015 aktualisiert von: East Tennessee State University
Übergewicht bei Kindern ist heute zu einem der wichtigsten Probleme der öffentlichen Gesundheit geworden. Engagierte und qualifizierte Eltern, die gesunde Essgewohnheiten und einen körperlich aktiven Lebensstil vorleben, wertschätzen und fördern, können eine Schlüsselrolle bei der Prävention und Reduzierung von Übergewicht bei Kindern spielen. Grundversorger sind gut positioniert, um bei Kindern und ihren Eltern zu intervenieren, sehen sich jedoch vielen Hindernissen gegenüber, wenn es darum geht, Übergewicht bei Kindern anzugehen. Für die Primärversorgung wird ein Ansatz zur Behandlung von Übergewicht bei Kindern vorgeschlagen, um die aktive Beteiligung und Selbstwirksamkeit der Eltern bei der Förderung gesunder Essgewohnheiten und körperlicher Aktivität für ihre Kinder zu erleichtern. Wir werden die folgenden Hypothesen testen: Hypothese I (Primärhypothese): Kinder, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, werden sich im Gewichtsstatus (gemessen am BMI-Perzentil) stärker verbessern als Kinder in der Kontrollgruppe. Hypothese II: Die der Interventionsgruppe zugeordneten Hausärzte werden ihre Kompetenz im Umgang mit Übergewicht bei Kindern stärker verbessern als die Anbieter der Kontrollgruppe. Hypothese III: Nach der Intervention werden Eltern in der Interventionsgruppe mehr Engagement und Selbstwirksamkeit bei der Förderung eines gesunden Gewichts für ihre Kinder haben als Eltern in der Kontrollgruppe. Hypothese IV: Im Vergleich zur Kontrollgruppe wird sich die Interventionsgruppe in Bezug auf Ernährung und Essen in der Familie, körperliches Aktivitätsverhalten sowie elterliche Einstellungen und Überzeugungen stärker verbessern. Achtzig Kinder im Alter von fünf bis elf Jahren, die übergewichtig oder fettleibig sind, werden aus zwei pädiatrischen und zwei Hausarztkliniken in den südlichen Appalachen rekrutiert. Die Zuteilung der Kinder zu Interventions- und Kontrollgruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip nach Klinikzugehörigkeit. Eltern von Kindern in der Interventionsgruppe werden an vier klinikbasierten Gruppensitzungen teilnehmen, bei denen das NIH We Can! Lehrplan, der von einem ausgebildeten Klinikanbieter moderiert wird, zwei individuelle kurze Motivationsinterviews mit ihrem Klinikanbieter und vier Folgetelefonate mit dem Projektkoordinator oder einem registrierten Ernährungsberater. Das Verhalten und die Einstellungen der Eltern, die Ess- und Aktivitätsgewohnheiten der Familie und der Gewichtsstatus der Kinder werden zu Studienbeginn, nach Abschluss der Intervention und sechs Monate nach der Intervention bewertet. Änderungen in den Bewertungen werden zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen verglichen. Änderungen in der Einstellung und Wahrnehmung des Anbieters und der Eltern zu diesem Behandlungsansatz, die Einhaltung des Programms und Schätzungen der damit verbundenen Zeit werden gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele dieses Projekts sind: 1) die Etablierung eines primärversorgungsbasierten und elternvermittelten Interventionsprogramms für Übergewicht bei Kindern auf der Grundlage des Chronic Care Model in der Primärversorgung, 2) die Untersuchung der Wirksamkeit dieser Intervention bei der Verbesserung des Gewichtsstatus von Kinder, 3) um die Akzeptanz und Durchführbarkeit des Ansatzes bei Primärversorgern und Eltern zu untersuchen. Klinikanbieter und Studienpersonal werden in der Verwendung von kurzen Motivationsgesprächen (Kurz-MI) für die Besuche und Telefonate geschult. Das 15-Minuten-Protokoll zur Verhinderung von Fettleibigkeit der American Academy of Pediatrics wird für individuelle Besuche verwendet, während das NIH We Can! Lehrpläne und Materialien werden für Gruppenbesuche verwendet. Eltern in der Kontrollgruppe erhalten das We Can! Elternhandbuch und übliche Pflege. Die Intervention soll eine effiziente Vermittlung von Ratschlägen zu Verhaltensänderungen, Ernährung und körperlicher Aktivität an die Eltern erleichtern. Eine Partnerschaft zwischen Primärversorgern und Eltern und der Einsatz von Kurzinterventionstechniken und Gruppenbesuchen können ein praktischer Ansatz sein. Wenn sich dieser Ansatz als wirksam erweist, kann er als exportierbares Modell für andere Hausarztpraxen dienen und einen großen Teil der Bevölkerung erreichen und weitreichende Auswirkungen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37614
        • East Tennessee State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI >= 85. Perzentil
  • Alter 5-11 Jahre
  • Ein Elternteil oder eine andere primäre Bezugsperson erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Teilnahme an einem anderen Gewichtsmanagementprogramm durch Kind oder Elternteil/Betreuer
  • Vorliegen einer diagnostizierten psychiatrischen/psychologischen Störung beim Elternteil oder Kind
  • Vorhandensein einer zugrunde liegenden Erkrankung, die den Gewichtsstatus beeinflusst
  • aktuelle diätetische oder körperliche Aktivitätseinschränkungen
  • Eltern ohne telefonische Erreichbarkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Elternbildung / Verhaltensberatung
Eltern von Kindern in der Interventionsgruppe werden eingeladen, an vier Gruppenbesuchen und zwei Einzelbesuchen bei ihrem Hausarzt sowie vier Folgetelefonaten mit dem Studienpersonal (Projektkoordinator oder registrierter Ernährungsberater) teilzunehmen. Anbieter und Studienpersonal werden in der Verwendung des NIH We Can! Lehrplan für Gruppenbesuche und kurze Motivationsgespräche für Einzelbesuche und anschließende Telefonate.
Anbieter und Studienpersonal werden in der Verwendung des NIH We Can! Lehrplan für Gruppenbesuche und kurze Motivationsgespräche für Einzelbesuche und anschließende Telefonate. Die Schulung wird vom PI und den Co-Ermittlern unter Verwendung einer Kombination aus Online-, Selbststudium- und Präsenzformaten mit einer Gesamtdauer von mindestens/ungefähr 8 Stunden durchgeführt. Mindestens ein Mitglied des Projektteams wird an jedem Gruppenbesuch teilnehmen. Insbesondere wird bei individuellen Besuchen das 15-minütige Adipositas-Präventionsprotokoll der American Academy of Pediatrics angewendet. Die Intervention ist so konzipiert, dass sie über einen Zeitraum von 10-12 Wochen in der Hausarztpraxis stattfindet.
PLACEBO_COMPARATOR: Übliche Pflege
Eltern von Kindern in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Betreuung durch ihren Hausarzt sowie eine Kopie des NIH We Can! Elternhandbuch.
Eltern von Kindern in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Betreuung durch ihren Hausarzt sowie eine Kopie des NIH We Can! Elternhandbuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Body-Mass-Index-Perzentil des Kindes
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Elternbericht über Wissen, Einstellungen, Wahrnehmungen, Absichten und Verhaltensweisen in Bezug auf Essen und körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kenntnisse, Einstellungen und Praktiken von Gesundheitsdienstleistern in Bezug auf das Management von Adipositas bei Kindern
Zeitfenster: 6-12 Monate
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen E Schetzina, MD, MPH, East Tennessee State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R15HD054950-01A2 REVISED
  • 1R15HD054950-01A2 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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