- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01729910
Interventie voor obesitas bij kinderen in de eerste lijn, gericht op ouders
23 november 2015 bijgewerkt door: East Tennessee State University
Overgewicht bij kinderen is tegenwoordig een van de belangrijkste zorgen voor de volksgezondheid geworden.
Betrokken en bekwaam ouderschap dat gezonde eetgewoonten en een fysiek actieve levensstijl modelleert, waardeert en aanmoedigt, kan een sleutelrol spelen bij de preventie en vermindering van overgewicht bij kinderen.
Eerstelijnszorgverleners zijn goed gepositioneerd om tussenbeide te komen bij kinderen en hun ouders, maar stuiten op veel belemmeringen bij het aanpakken van overgewicht bij kinderen.
Een aanpak voor de behandeling van overgewicht bij kinderen wordt voorgesteld voor de eerstelijnszorg om de actieve betrokkenheid en zelfredzaamheid van ouders bij het bevorderen van gezonde eetgewoonten en lichaamsbeweging voor hun kinderen te vergemakkelijken.
We gaan de volgende hypothesen testen: Hypothese I (primaire hypothese): Kinderen die zijn toegewezen aan de interventiegroep zullen meer verbeteren in gewichtstoestand (gemeten aan de hand van het BMI-percentiel) dan kinderen in de controlegroep.
Hypothese II: Eerstelijnszorgverleners die zijn toegewezen aan de interventiegroep zullen meer verbeteren in hun competentie in het aanpakken van overgewicht bij kinderen dan de aanbieders in de controlegroep.
Hypothese III: Ouders in de interventiegroep zullen na de interventie meer betrokken en zelfredzaam zijn bij het bevorderen van een gezond gewicht voor hun kinderen dan ouders in de controlegroep.
Hypothese IV: Vergeleken met de controlegroep zal de interventiegroep meer verbeteren op het gebied van gezinsdieet en eten, lichaamsbewegingsgedrag, evenals ouderlijke houding en overtuigingen.
Tachtig kinderen van vijf tot elf jaar oud met overgewicht of obesitas zullen worden gerekruteerd uit twee kinderklinieken en twee huisartspraktijken in het zuiden van Appalachia.
Kinderen worden willekeurig toegewezen aan interventie- en controlegroepen op basis van aansluiting bij de kliniek.
Ouders van kinderen in de interventiegroep zullen deelnemen aan vier klinische groepssessies met behulp van de NIH We Can! curriculum gemodereerd door een getrainde kliniekaanbieder, twee individuele korte motiverende interviewbezoeken met hun kliniekaanbieder en vier vervolgtelefoontjes met de projectcoördinator of geregistreerde diëtist.
Het gedrag en de houding van de ouders, de eet- en activiteitengewoonten van het gezin en de gewichtstoestand van de kinderen worden beoordeeld bij aanvang, na voltooiing van de interventie en zes maanden na de interventie.
Veranderingen in de beoordelingen zullen worden vergeleken tussen behandelings- en controlegroepen.
Veranderingen in de attitudes en percepties van zorgverlener en ouders over deze behandelaanpak, therapietrouw aan het programma en schattingen van de tijd die hiermee gemoeid is, zullen worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelstellingen van dit project zijn: 1) het opzetten van een op de eerste lijn gebaseerd en door ouders gemedieerd interventieprogramma bij kinderen met overgewicht op basis van het Chronic Care Model in de eerste lijn, 2) het onderzoeken van de doeltreffendheid van deze interventie bij het verbeteren van de gewichtstoestand van kinderen, 3) de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de aanpak bij eerstelijnszorgverleners en ouders te onderzoeken.
Kliniekaanbieders en onderzoekspersoneel zullen worden getraind in het gebruik van korte motiverende gespreksvoering (korte MI) voor de bezoeken en telefoontjes.
Het 15-Minute Obesity Prevention Protocol van de American Academy of Pediatrics zal worden gebruikt voor individuele bezoeken, terwijl de NIH We Can! curriculum en materialen zullen worden gebruikt voor groepsbezoeken.
Ouders in de controlegroep ontvangen de We Can! Ouderhandboek en gebruikelijke zorg.
De interventie is ontworpen om een efficiënte communicatie van advies over gedragsverandering, voeding en lichaamsbeweging naar ouders te vergemakkelijken.
Partnerschap van eerstelijnszorgverleners met ouders en het gebruik van korte interventietechnieken en groepsbezoeken kan een praktische aanpak zijn.
Indien bewezen effectief, kan deze aanpak dienen als een exporteerbaar model naar andere eerstelijnszorgpraktijken en zal een groot deel van de bevolking worden bereikt en verreikende effecten hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37614
- East Tennessee State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 11 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI >= 85e percentiel
- leeftijd 5-11 jaar
- één ouder of andere primaire verzorger stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- huidige deelname aan een ander programma voor gewichtsbeheersing door kind of ouder/verzorger
- aanwezigheid van een gediagnosticeerde psychiatrische/psychische stoornis bij de ouder of het kind
- aanwezigheid van een onderliggende aandoening die de gewichtstoestand beïnvloedt
- huidige beperkingen op het gebied van voeding of lichamelijke activiteit
- ouders die geen telefonische bereikbaarheid hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Oudereducatie / gedragsbegeleiding
Ouders van kinderen in de interventiegroep zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan vier groepsbezoeken en twee individuele bezoeken aan hun eerstelijnszorgverlener, evenals aan vier vervolgtelefoontjes met studiepersoneel (projectcoördinator of geregistreerde diëtist).
Aanbieders en studiepersoneel worden getraind in het gebruik van de NIH We Can! curriculum voor groepsbezoeken en korte motivatiegesprekken voor individuele bezoeken en vervolgtelefoontjes.
|
Aanbieders en studiepersoneel worden getraind in het gebruik van de NIH We Can! curriculum voor groepsbezoeken en korte motivatiegesprekken voor individuele bezoeken en vervolgtelefoontjes.
De training zal worden gegeven door de PI en de mede-onderzoekers met een combinatie van online, zelfstudie en face-to-face formaten van in totaal minimaal/ongeveer 8 uur.
Bij elk groepsbezoek is minimaal één lid van het projectteam aanwezig.
In het bijzonder zal het 15 minuten durende Obesitas Preventie Protocol van de American Academy of Pediatrics worden gebruikt tijdens individuele bezoeken.
De interventie is ontworpen om plaats te vinden gedurende een periode van 10-12 weken in de huisartsenpost.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Ouders van kinderen in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg van hun primaire zorgverlener en een kopie van de NIH We Can! Handboek voor ouders.
|
Ouders van kinderen in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg van hun primaire zorgverlener en een kopie van de NIH We Can! Handboek voor ouders.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
percentiel van de body mass index van het kind
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ouderrapportage van kennis, attitudes, percepties, intenties en gedragingen met betrekking tot eten en fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Kennis, attitudes en praktijken van zorgverleners met betrekking tot het beheer van obesitas bij kinderen
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
6-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen E Schetzina, MD, MPH, East Tennessee State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dalton WT 3rd, Schetzina KE, Holt N, Fulton-Robinson H, Ho AL, Tudiver F, McBee MT, Wu T. Parent-Led Activity and Nutrition (PLAN) for healthy living: design and methods. Contemp Clin Trials. 2011 Nov;32(6):882-92. doi: 10.1016/j.cct.2011.07.004. Epub 2011 Jul 18.
- Holt N, Schetzina KE, Dalton WT 3rd, Tudiver F, Fulton-Robinson H, Wu T. Primary care practice addressing child overweight and obesity: a survey of primary care physicians at four clinics in southern Appalachia. South Med J. 2011 Jan;104(1):14-9. doi: 10.1097/SMJ.0b013e3181fc968a.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R15HD054950-01A2 REVISED
- 1R15HD054950-01A2 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oudereducatie / gedragsbegeleiding
-
Yeditepe UniversityNog niet aan het wervenAangeboren hartafwijkingenKalkoen