水果多酚对慢性病 (PPF) 的急性和慢性影响
一项随机安慰剂对照试验，以测试水果多酚对慢性病餐后指数 (PPF) 的急性和慢性影响
- 主要目的是确定水果多酚对餐后脂蛋白甘油三酯代谢的影响，与能量和宏观/微量营养素匹配的对照饮料（急性， 第1部分）。
- 次要目标是：1) 评估连续 8 周（慢性，第 2 部分）每天饮用富含水果多酚的饮料与能量和宏观/微量营养素匹配的对照饮料相比对空腹血糖、胰岛素、血脂和氧化应激的标志物； 2) 评估这些饮料在每天饮用 8 周后对与膳食相关的代谢和氧化应激测量变化的影响。
研究概览
详细说明
该研究是一项单中心、双盲、随机、2 部分、2 组、4 序列的交叉研究，结合了水果多酚对代谢指标和氧化应激标志物的急性和慢性评估。
该研究将招募 30 名超重男性和女性的计划样本量。 受试者将需要满足多项纳入和排除标准，这些标准将通过在线和诊所筛选机制进行评估，包括问卷调查、血液分析和人体测量。 符合条件的受试者将被邀请参加研究。 受试者将首先使用 3 天的食物日记完成为期 7 天的研究前对其日常饮食摄入量的评估，然后清除饮食中的多酚。 受试者将参加 4、6 小时的餐后研究日：2 天在慢性干预之前，2 天在 8 周后分别饮用活性（水果多酚）和安慰剂饮料。 受试者将在开始急性和慢性研究阶段的第一天随机分配。 在每 6 小时餐后研究访问之前以及通过慢性饮食干预，受试者将被要求限制含多酚的食物和饮料 3 天。 在每次餐后 6 小时访问的前一天，将向受试者提供标准化的晚餐套餐。
对于每 6 小时的餐后研究访问，受试者将空腹到达并遵循我们实验室之前发布的程序。 这包括：研究前的依从性评估（禁食、晚餐消费、限制多酚摄入量）和研究访问准备、注册护士放置导管、空腹血样、高脂肪/碳水化合物膳食的消耗以及两种治疗饮料中的一种（活性/水果多酚或安慰剂饮料），随后在指定时间点从导管 [~1 汤匙（12 毫升）] 采血 6 小时。 每个餐后研究访问日将持续大约 7 小时，并且在访问期间受试者将被要求留在伊利诺伊理工学院主校区的临床营养研究中心。 访问程序重复两次，间隔 1 周，以适应用两种饮料进行的受试者测试。
在完成两次急性餐后 6 小时研究访问后，受试者将转入研究的慢性阶段，并接受第二次随机序列，每天饮用活性或安慰剂饮料，持续 8 周。 在过渡到另一种治疗饮料 8 周之前，受试者将有 4 周的休息时间（洗掉）。 在整个研究过程中，将建议受试者进行低多酚饮食，每天两次在午餐和晚餐时饮用指定的饮料（4 周的洗脱期间除外）。
在每周 8 个治疗期结束时，受试者将来到研究中心进行 6 小时的餐后研究访问日：除了早餐时仅饮用安慰剂饮料外，每次餐后研究访问的所有程序都相同.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 不吸烟的健康超重或I级肥胖成年男性和女性
- 年龄 40-65 岁
- 体重稳定
- 能够提供知情同意
- 能够遵守和执行协议要求的程序。
排除标准：
- 吸烟者或最近吸烟者
- 已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏的男性或女性
- 糖尿病
- 空腹血糖浓度 >125 mg/dL
- 空腹总胆固醇 >250 mg/dL (6.47mmol/L)
- 空腹甘油三酯 >250 mg/dL (2.82 mmol/L)
- 空腹 LDL 胆固醇 >180 mg/dL (4.66 mmol/L)
- 不受控制的血压 >140 mmHg/90 mmHg
- 有记录的血管疾病
- 过去 5 年除皮肤外的癌症（非黑色素瘤）
- 哺乳期和/或怀孕
- 服用药物或膳食补充剂，例如抗氧化补充剂、降脂药物、降血压药物。
- 近期献血者（3个月内）
- 素食主义者
- 物质（酒精或药物）滥用者（过去 2 年内）
- 在过去 3 个月内参加过慢性喂养或药物临床试验。
- 过量饮用咖啡和茶（> 4 杯/天）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活性治疗饮料
草莓粉和黑加仑提取物
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草莓和黑加仑提取物
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂治疗饮料
安慰剂饮料
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无活性成分
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆甘油三酯浓度的变化
大体时间：急性餐后（6 小时）和慢性（8 周）禁食和餐后（6 小时）
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通过 iAUC 评估的急性期（从 0 到 6 小时）和慢性期血浆甘油三酯浓度的变化
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急性餐后（6 小时）和慢性（8 周）禁食和餐后（6 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆脂质和脂蛋白组的变化
大体时间：急性餐后（6 小时）和慢性（8 周）禁食和餐后（6 小时）
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通过核磁共振 (NMR) 改变脂质（面板）和脂蛋白颗粒大小/密度
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急性餐后（6 小时）和慢性（8 周）禁食和餐后（6 小时）
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胰岛素浓度的变化
大体时间：急性餐后（6 小时）和慢性（8 周）禁食和餐后（6 小时）
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急性期（0 至 6 小时）和慢性期血浆胰岛素浓度的变化，通过 iAUC、总 AUC、Cmax 和 TMax 评估
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急性餐后（6 小时）和慢性（8 周）禁食和餐后（6 小时）
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低密度脂蛋白氧化的变化
大体时间：急性餐后（6 小时）和慢性（8 周）禁食和餐后（6 小时）
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急性期（从 0 到 6 小时）和慢性期血浆 OxLDL 浓度的变化，通过 iAUC、总 AUC 和 Cmax 评估
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急性餐后（6 小时）和慢性（8 周）禁食和餐后（6 小时）
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F2-异前列烷浓度的变化
大体时间：急性餐后（6 小时）和慢性（8 周）禁食和餐后（6 小时）
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通过 iAUC、总 AUC、Cmax 和 TMax 评估的急性期（从 0 到 6 小时）和慢性期血浆 F2-异前列烷浓度的变化
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急性餐后（6 小时）和慢性（8 周）禁食和餐后（6 小时）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆葡萄糖浓度的变化
大体时间：急性餐后（6 小时）和慢性（8 周）禁食和餐后（6 小时）。
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急性期（0 至 6 小时）和慢性期血浆葡萄糖浓度的变化，通过 iAUC、总 AUC、Cmax 和 TMax 评估
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急性餐后（6 小时）和慢性（8 周）禁食和餐后（6 小时）。
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多酚花青素浓度的变化
大体时间：急性餐后（6 小时）和慢性（8 周）禁食和餐后（6 小时）。
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急性期（0 至 6 小时）和慢性期血浆多酚花青素浓度的变化，通过 iAUC、总 AUC、Cmax 和 TMax 评估
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急性餐后（6 小时）和慢性（8 周）禁食和餐后（6 小时）。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Indika Edirisinghe, Ph.D、Illinois Instutute of Technology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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