A gyümölcspolifenolok akut és krónikus hatásai a krónikus betegségekre (PPF)
Véletlenszerű, placebo-kontrollált kísérlet a gyümölcspolifenolok akut és krónikus hatásának tesztelésére a krónikus betegségek posztprandiális indexére (PPF)
- Az elsődleges cél a gyümölcs polifenoloknak a posztprandiális lipoprotein-triglicerid metabolizmusra gyakorolt hatásának meghatározása egy szokásos, magas szénhidrát/zsírtartalmú reggeli étkezés után, amely gyümölcsből származó polifenolokban gazdag italt tartalmaz, összehasonlítva az energia- és makro-/mikrotápanyag-illesztett kontrollitalokkal (akut). , 1. rész).
- A másodlagos célok a következők: 1) felmérni a gyümölcs polifenolokban gazdag ital 8 hétig tartó napi fogyasztásának (krónikus, 2. rész) hatását egy energia- és makro-/mikrotápanyag-összetételű kontroll italhoz képest az éhgyomri glükózra, inzulinra, lipidekre és az oxidatív stressz markerei; és 2) értékelni kell ezen italok hatását az étkezéssel összefüggő metabolikus és oxidatív stresszmérések változásaira 8 hetes napi fogyasztás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy egyközpontú, kettős vak, randomizált, 2 részből álló, 2 karból álló, 4 szekvenciából álló, keresztezett vizsgálat, amely magában foglalja a gyümölcs polifenolok akut és krónikus értékelését az anyagcsere-indexekre és az oxidatív stressz markereire vonatkozóan.
A vizsgálatba 30 túlsúlyos férfiból és nőből álló tervezett mintát vesznek fel. Az alanyoknak számos felvételi és kizárási kritériumnak kell megfelelniük, amelyeket online és klinikai szűrési mechanizmusok segítségével értékelnek, beleértve a kérdőíveket, a vérelemzést és az antropometriai méréseket. A jogosult alanyokat felkérik a vizsgálatban való részvételre. Az alanyok azzal kezdik, hogy 7 napos vizsgálat előtti felmérést készítenek szokásos étrendi bevitelükről 3 napos étkezési napló segítségével, majd az étrendből származó polifenolok kimosásával. Az alanyok 4, 6 órás étkezés utáni vizsgálati napon vesznek részt: 2 a krónikus beavatkozás előtt és 2 8 hét után aktív (gyümölcs polifenolok) és placebo italok. Az alanyokat az akut és krónikus vizsgálati fázis megkezdésének első napján randomizálják. Az alanyokat arra kérik, hogy minden 6 órás étkezés utáni vizsgálati látogatás előtt 3 nappal korlátozzák a polifenoltartalmú ételek és italok fogyasztását, valamint a krónikus diétás beavatkozás révén. Az alanyok szabványos vacsoracsomagot kapnak minden étkezés utáni 6 órával megelőző napon.
Minden 6 órás étkezés utáni tanulmányi látogatásra az alanyok koplalva érkeznek, és követik a laborunk által korábban közzétett eljárásokat. Ez magában foglalja: a vizsgálat előtti megfelelőségi értékelést (böjt, vacsorafogyasztás, korlátozott polifenolbevitel) és a tanulmányi látogatásra való felkészültséget, a katéter elhelyezését regisztrált ápolónő által, éhgyomri vérvételt, magas zsír-/szénhidráttartalmú étkezés fogyasztása a két kezelési ital közül 1 kíséretében. (aktív/gyümölcs polifenol vagy placeboital), ezt követően vérminta vétel katéterből [~1 evőkanál (12ml)] meghatározott időpontokban 6 órán keresztül. Minden étkezés utáni tanulmányi látogatás körülbelül 7 órát vesz igénybe, és az alanyoknak a látogatás idejére az Illinois Institute of Technology fő campusának Klinikai Táplálkozási Kutatóközpontjában kell maradniuk. A látogatási eljárásokat kétszer megismételjük ~ 1 hetes különbséggel, hogy a vizsgálat tárgyát mindkét ital esetében elvégezzük.
Mindkét akut, 6 órás étkezés utáni vizsgálati látogatás befejezése után az alanyok átkerülnek a vizsgálat krónikus fázisába, és megkapják a 2. randomizációs szekvenciát az aktív vagy a placebo ital napi 8 héten keresztüli fogyasztására. Mielőtt további 8 hétre áttérnek az alternatív kezelési italra, az alanyoknak 4 hét szünetet kell tartaniuk (lemosódás). Az alanyokat alacsony polifenoltartalmú étrendre tanácsoljuk a vizsgálat során, hogy naponta kétszer fogyasszák el a kijelölt italt ebéddel és esti étkezésekkel (kivéve a 4 hetes kimosódást).
Minden hét 8. kezelési periódusának végén az alanyok egy 6 órás étkezés utáni vizsgálati napra érkeznek a kutatóközpontba: minden eljárás azonos minden étkezés utáni vizsgálati viziten, azzal az eltéréssel, hogy a reggelihez csak a placebo italt fogyasztják. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemdohányzó egészséges túlsúlyos vagy I. osztályú elhízás felnőtt férfiak és nők
- Életkor 40-65 év
- Súly stabil
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Képes a protokoll által előírt eljárások betartására és végrehajtására.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzók vagy a közelmúltban dohányzók
- Férfiak vagy nők, akiknek ismert vagy feltételezett intoleranciája vagy túlérzékenysége a vizsgálati anyagokkal (vagy a közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben
- Cukorbetegség
- Éhgyomri vércukorszint >125 mg/dl
- Éhgyomri összkoleszterin >250 mg/dl (6,47 mmol/l)
- Éhgyomri trigliceridek >250 mg/dl (2,82 mmol/L)
- Éhgyomri LDL-koleszterin >180 mg/dl (4,66 mmol/L)
- Nem szabályozott vérnyomás >140 Hgmm/90 Hgmm
- Dokumentált érbetegség
- A bőrön kívüli rák (nem melanoma) az előző 5 évben
- Szoptató és/vagy terhes
- Gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők, pl. antioxidáns-kiegészítők, lipidcsökkentő gyógyszerek, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése.
- Legutóbbi véradók (3 hónapon belül)
- Vegánok
- kábítószerrel (alkohollal vagy kábítószerrel) visszaélő (az elmúlt 2 évben)
- Részt vett egy krónikus etetési vagy gyógyszeres klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban.
- Túl sok kávé- és teafogyasztó (>4 csésze/nap)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív kezelési ital
Eperpor és Blackcurrent kivonat
|
Eper és feketeáram kivonat
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kezelési ital
Placebo ital
|
aktív komponensek nélkül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma triglicerid-koncentrációjának változásai
Időkeret: Akut posztprandiális (6 óra) és krónikus (8 hét) éhezés és étkezés utáni (6 óra)
|
A plazma triglicerid-koncentrációjának változásai az akut fázisban (0-6 óra) és a krónikus fázis alatt, iAUC-val értékelve
|
Akut posztprandiális (6 óra) és krónikus (8 hét) éhezés és étkezés utáni (6 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a plazma lipid és lipoprotein panelekben
Időkeret: Akut posztprandiális (6 óra) és krónikus (8 hét) éhezés és étkezés utáni (6 óra)
|
A lipidek (panel) és a lipoprotein részecskeméret/sűrűség változásai mágneses magrezonancia (NMR) alapján
|
Akut posztprandiális (6 óra) és krónikus (8 hét) éhezés és étkezés utáni (6 óra)
|
|
Az inzulinkoncentráció változása
Időkeret: Akut posztprandiális (6 óra) és krónikus (8 hét) éhezés és étkezés utáni (6 óra)
|
A plazma inzulinkoncentrációjának változása az akut fázisban (0-6 óra) és a krónikus fázis alatt, iAUC, teljes AUC, Cmax és TMax alapján értékelve
|
Akut posztprandiális (6 óra) és krónikus (8 hét) éhezés és étkezés utáni (6 óra)
|
|
Változások az LDL oxidációjában
Időkeret: Akut posztprandiális (6 óra) és krónikus (8 hét) éhezés és étkezés utáni (6 óra)
|
A plazma OxLDL-koncentrációjának változásai az akut fázisban (0-6 óra) és a krónikus szakaszban, iAUC, teljes AUC és Cmax alapján értékelve
|
Akut posztprandiális (6 óra) és krónikus (8 hét) éhezés és étkezés utáni (6 óra)
|
|
Változások az F2-izoprosztán koncentrációjában
Időkeret: Akut posztprandiális (6 óra) és krónikus (8 hét) éhezés és étkezés utáni (6 óra)
|
A plazma F2-izoprosztán koncentrációjának változásai az akut fázisok (0-6 óra) és a krónikus fázisok alatt, iAUC, teljes AUC, Cmax és TMax alapján értékelve
|
Akut posztprandiális (6 óra) és krónikus (8 hét) éhezés és étkezés utáni (6 óra)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma glükózkoncentrációjának változásai
Időkeret: Akut postprandiális (6 óra) és krónikus (8 hét) éhezés és étkezés utáni (6 óra).
|
A plazma glükózkoncentrációjának változásai az akut fázisban (0-6 óra) és a krónikus fázis alatt, iAUC, teljes AUC, Cmax és TMax alapján értékelve
|
Akut postprandiális (6 óra) és krónikus (8 hét) éhezés és étkezés utáni (6 óra).
|
|
A polifenol-antocianin koncentráció változása
Időkeret: Akut postprandiális (6 óra) és krónikus (8 hét) éhezés és étkezés utáni (6 óra).
|
A plazma polifenol-antocianin-koncentrációjának változása az akut fázisban (0-6 óra) és a krónikus fázis alatt, iAUC, teljes AUC, Cmax és TMax alapján értékelve
|
Akut postprandiális (6 óra) és krónikus (8 hét) éhezés és étkezés utáni (6 óra).
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Indika Edirisinghe, Ph.D, Illinois Instutute of Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPF 2012-073
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .