Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые и хронические эффекты фруктовых полифенолов на хронические заболевания (PPF)

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для проверки острого и хронического воздействия фруктовых полифенолов на постпрандиальные индексы хронических заболеваний (PPF)

  1. Основная цель состоит в том, чтобы определить влияние полифенолов фруктов на постпрандиальный метаболизм триглицеридов липопротеинов после употребления стандартного завтрака с высоким содержанием углеводов/жиров и напитка, богатого полифенолами, полученными из фруктов, по сравнению с контрольным напитком, соответствующим энергии и макро-/микронутриентам (острый , часть 1).
  2. Второстепенными задачами являются: 1) оценить влияние ежедневного употребления в течение 8 недель (хроническое, часть 2) напитка, богатого фруктовыми полифенолами, по сравнению с контрольным напитком, соответствующим калорийности и макро-/микроэлементам, на уровень глюкозы, инсулина, липидов и маркеры окислительного стресса; и 2) оценить влияние этих напитков на связанные с приемом пищи изменения показателей метаболического и окислительного стресса после 8 недель ежедневного употребления.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование представляет собой одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное перекрестное исследование, состоящее из 2 частей, 2 групп, 4 последовательностей, которое включает как острую, так и хроническую оценку полифенолов фруктов на метаболические показатели и маркеры окислительного стресса.

В исследование будет включена запланированная выборка из 30 мужчин и женщин с избыточным весом. Субъекты должны будут соответствовать нескольким критериям включения и исключения, которые будут оцениваться с помощью механизмов онлайн- и клинического скрининга, включая анкеты, анализ крови и антропометрические измерения. Подходящие предметы будут приглашены для участия в исследовании. Субъекты начнут с завершения 7-дневной предварительной оценки своего обычного пищевого рациона с использованием 3-дневного дневника питания с последующим вымыванием диетических полифенолов. Субъекты будут участвовать в 4, 6-часовых днях исследования после приема пищи: 2 до хронического вмешательства и 2 после 8 недель активного (фруктовые полифенолы) и плацебо напитков. Субъекты будут рандомизированы в первый день начала острой и хронической фаз исследования. Субъектам будет предложено ограничить продукты и напитки, содержащие полифенолы, за 3 дня до каждого 6-часового постпрандиального визита в рамках исследования, а также посредством постоянного диетического вмешательства. Субъектам будет предоставлен стандартный набор для ужина за день до каждого визита через 6 часов после приема пищи.

На каждое 6-часовое посещение исследования после приема пищи субъекты будут приходить натощак и следовать процедурам, опубликованным нашей лабораторией ранее. Это включает в себя: предварительную оценку соблюдения режима (голодание, потребление ужина, ограниченное потребление полифенолов) и готовность к исследовательскому визиту, установку катетера дипломированной медсестрой, забор крови натощак, потребление пищи с высоким содержанием жиров/углеводов в сопровождении одного из двух лечебных напитков. (активный/фруктовый полифенол или напиток-плацебо), последующий забор крови из катетера [~1 столовая ложка (12 мл)] в определенные моменты времени в течение 6 часов. Каждый день визита после приема пищи будет длиться примерно 7 часов, и испытуемые должны будут оставаться в Исследовательском центре клинического питания в главном кампусе Иллинойского технологического института на время визита. Процедуры посещения повторяются дважды с интервалом ~ 1 неделя, чтобы провести тестирование обоих напитков.

После завершения обоих острых 6-часовых постпрандиальных визитов в рамках исследования субъекты переходят к хронической фазе исследования и получают вторую последовательность рандомизации для ежедневного употребления активного напитка или плацебо в течение 8 недель. Перед переходом на альтернативный лечебный напиток еще на 8 недель у испытуемых будет 4-недельный перерыв (вымывание). Субъектам будет рекомендовано придерживаться диеты с низким содержанием полифенолов на протяжении всего исследования, чтобы употреблять назначенный напиток два раза в день во время обеда и ужина (за исключением периода 4-недельного вымывания).

В конце каждой недели 8 испытуемые будут приходить в исследовательский центр для 6-часового постпрандиального исследовательского визита: все процедуры идентичны для каждого постпрандиального тестового визита, за исключением того, что с завтраком будет потребляться только напиток плацебо. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Некурящие взрослые мужчины и женщины со здоровым избыточным весом или ожирением I степени
  • Возраст 40-65 лет
  • Стабильный вес
  • Возможность дать информированное согласие
  • Способен соблюдать и выполнять процедуры, требуемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Курильщики или недавние курильщики
  • Мужчины или женщины с известной или подозреваемой непереносимостью или повышенной чувствительностью к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
  • Диабет
  • Концентрация глюкозы в крови натощак >125 мг/дл
  • Общий холестерин натощак > 250 мг/дл (6,47 ммоль/л)
  • Триглицериды натощак >250 мг/дл (2,82 ммоль/л)
  • Холестерин ЛПНП натощак >180 мг/дл (4,66 ммоль/л)
  • Неконтролируемое артериальное давление >140 мм рт.ст./90 мм рт.ст.
  • Документально подтвержденное сосудистое заболевание
  • Рак кожи (немеланома) в предшествующие 5 лет
  • Кормящие и/или беременные
  • Прием лекарств или пищевых добавок, например, антиоксидантных добавок, препаратов, снижающих уровень липидов, препаратов, снижающих кровяное давление.
  • Недавние доноры крови (в течение 3 месяцев)
  • веганы
  • Злоупотребление психоактивными веществами (алкоголем или наркотиками) (в течение последних 2 лет)
  • Участвовал в клинических испытаниях хронического кормления или лекарств за последние 3 месяца.
  • Чрезмерное потребление кофе и чая (> 4 чашек в день)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный лечебный напиток
Порошок клубники и экстракт черной смородины
Экстракт клубники и черной смородины
Другие имена:
  • Активный компаратор
Плацебо Компаратор: Лечебный напиток плацебо
Напиток плацебо
без активных компонентов
Другие имена:
  • Плацебо Компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения концентрации триглицеридов в плазме
Временное ограничение: Острый постпрандиальный (6 ч) и хронический (8 нед) голодание и постпрандиальный (6 ч)
Изменения концентрации триглицеридов в плазме во время острой фазы (от 0 до 6 часов) и в течение хронической фазы, оцениваемые с помощью iAUC.
Острый постпрандиальный (6 ч) и хронический (8 нед) голодание и постпрандиальный (6 ч)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в панелях липидов и липопротеинов плазмы
Временное ограничение: Острый постпрандиальный (6 ч) и хронический (8 нед) голодание и постпрандиальный (6 ч)
Изменения липидов (панель) и размера/плотности частиц липопротеинов с помощью ядерного магнитного резонанса (ЯМР)
Острый постпрандиальный (6 ч) и хронический (8 нед) голодание и постпрандиальный (6 ч)
Изменения концентрации инсулина
Временное ограничение: Острый постпрандиальный (6 ч) и хронический (8 нед) голодание и постпрандиальный (6 ч)
Изменения концентрации инсулина в плазме во время острой фазы (от 0 до 6 часов) и в течение хронической фазы, оцениваемые по iAUC, общей AUC, Cmax и TMax
Острый постпрандиальный (6 ч) и хронический (8 нед) голодание и постпрандиальный (6 ч)
Изменения в окислении ЛПНП
Временное ограничение: Острый постпрандиальный (6 ч) и хронический (8 нед) голодание и постпрандиальный (6 ч)
Изменения концентраций OxLDL в плазме во время острой фазы (от 0 до 6 часов) и в течение хронической фазы, оцениваемые по iAUC, общей AUC и Cmax.
Острый постпрандиальный (6 ч) и хронический (8 нед) голодание и постпрандиальный (6 ч)
Изменения концентрации F2-изопростана
Временное ограничение: Острый постпрандиальный (6 ч) и хронический (8 нед) голодание и постпрандиальный (6 ч)
Изменения концентрации F2-изопростана в плазме во время острых фаз (от 0 до 6 часов) и в течение хронических фаз, оцениваемых по iAUC, общей AUC, Cmax и TMax
Острый постпрандиальный (6 ч) и хронический (8 нед) голодание и постпрандиальный (6 ч)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения концентрации глюкозы в плазме
Временное ограничение: Острое постпрандиальное (6 ч) и хроническое (8 нед) голодание и постпрандиальное (6 ч).
Изменения концентрации глюкозы в плазме во время острой фазы (от 0 до 6 часов) и в течение хронической фазы, оцениваемые по iAUC, общей AUC, Cmax и TMax
Острое постпрандиальное (6 ч) и хроническое (8 нед) голодание и постпрандиальное (6 ч).
Изменения концентрации полифенол-антоцианов
Временное ограничение: Острое постпрандиальное (6 ч) и хроническое (8 нед) голодание и постпрандиальное (6 ч).
Изменения концентрации полифенолантоцианина в плазме во время острой фазы (от 0 до 6 часов) и в течение хронической фазы, оцениваемые по iAUC, общей AUC, Cmax и TMax
Острое постпрандиальное (6 ч) и хроническое (8 нед) голодание и постпрандиальное (6 ч).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Indika Edirisinghe, Ph.D, Illinois Instutute of Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PPF 2012-073

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться