Ostre i przewlekłe działanie polifenoli owocowych na choroby przewlekłe (PPF)

Badanie jest jednoośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, 2-częściowym, 2-ramiennym, 4-sekwencyjnym badaniem krzyżowym, które obejmuje zarówno ostre, jak i przewlekłe oceny polifenoli owocowych na wskaźniki metaboliczne i markery stresu oksydacyjnego.

Planowana wielkość próby 30 mężczyzn i kobiet z nadwagą zostanie zrekrutowana do badania. Uczestnicy będą musieli spełnić kilka kryteriów włączenia i wyłączenia, które zostaną ocenione za pomocą mechanizmów przesiewowych online i klinicznych, w tym kwestionariuszy, analizy krwi i pomiarów antropometrycznych. Kwalifikujące się podmioty zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Badani rozpoczną od wypełnienia 7-dniowej przed badaniem oceny ich zwykłego spożycia w diecie za pomocą 3-dniowego dziennika żywności, po którym nastąpi wypłukanie polifenoli z diety. Badani będą uczestniczyć w 4, 6-godzinnych dniach badania poposiłkowego: 2 poprzedzających przewlekłą interwencję i 2 po 8 tygodniach każdego z napojów aktywnych (polifenole owocowe) i napojów placebo. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo pierwszego dnia rozpoczęcia ostrej i przewlekłej fazy badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie żywności i napojów zawierających polifenole przez 3 dni przed każdą wizytą badawczą 6 godzin po posiłku, a także poprzez przewlekłą interwencję dietetyczną. Pacjentom zostanie zapewniony standardowy zestaw obiadowy na dzień przed każdą wizytą 6 godzin po posiłku.

Na każdą wizytę badawczą odbywającą się 6 godzin po posiłku uczestnicy przybywają na czczo i przestrzegają procedur opublikowanych wcześniej przez nasze laboratorium. Obejmuje to: ocenę przestrzegania zaleceń przed badaniem (na czczo, spożycie kolacji, ograniczone spożycie polifenoli) i gotowość do wizyty w ramach badania, założenie cewnika przez dyplomowaną pielęgniarkę, pobranie próbki krwi na czczo, spożycie posiłku wysokotłuszczowego/węglowodanowego wraz z 1 z dwóch napojów leczniczych (aktywny/owocowy polifenol lub napój placebo), kolejne pobieranie krwi z cewnika [~1 łyżka stołowa (12 ml)] w wyznaczonych punktach czasowych przez 6 godzin. Każdy dzień wizyty studyjnej po posiłku będzie trwał około 7 godzin, a uczestnicy będą musieli pozostać w Centrum Badań nad Żywieniem Klinicznym w głównym kampusie Illinois Institute of Technology na czas trwania wizyty. Procedury wizyt są powtarzane dwa razy w odstępie około 1 tygodnia, aby uwzględnić testy przedmiotowe z obydwoma napojami.

Po ukończeniu obu ostrych wizyt badawczych 6 godzin po posiłku, uczestnicy przejdą do fazy przewlekłej badania i otrzymają drugą sekwencję randomizacji do codziennego spożywania napoju aktywnego lub napoju placebo przez 8 tygodni. Przed przejściem do alternatywnego napoju leczniczego na kolejne 8 tygodni, badani będą mieli 4-tygodniową przerwę (wypłukanie). Osobnikom zaleca się dietę o niskiej zawartości polifenoli przez całe badanie, aby spożywać przypisany napój dwa razy dziennie z obiadem i wieczornymi posiłkami (z wyjątkiem okresu 4-tygodniowego wymywania).

Pod koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia uczestnicy przyjdą do ośrodka badawczego na 6-godzinną poposiłkową wizytę badawczą: wszystkie procedury są identyczne podczas każdej poposiłkowej wizyty testowej z wyjątkiem tego, że podczas śniadania spożywany będzie tylko napój placebo .