만성 질환(PPF)에 대한 과일 폴리페놀의 급성 및 만성 효과
만성 질환(PPF)의 식후 지표에 대한 과일 폴리페놀의 급성 및 만성 효과를 테스트하기 위한 무작위 위약 대조 시험
- 1차 목표는 에너지 및 거대/미량 영양소 일치 제어 음료(급성 , 1 부).
- 2차 목표는 다음과 같습니다. 1) 공복 혈당, 인슐린, 지질, 산화 스트레스 마커; 2) 8주간 매일 소비한 후 대사 및 산화 스트레스 측정의 식사 관련 변화에 대한 이러한 음료의 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 과일 폴리페놀의 대사 지수 및 산화 스트레스 지표에 대한 급성 및 만성 평가를 통합하는 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 2파트, 2군, 4시퀀스 교차 연구입니다.
30명의 과체중 남성과 여성의 계획된 표본 크기가 연구에 모집될 것입니다. 피험자는 여러 포함 및 제외 기준을 충족해야 하며, 설문지, 혈액 분석 및 인체 측정을 포함한 온라인 및 클리닉 선별 메커니즘을 통해 평가됩니다. 적격 피험자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 피험자는 3일 음식 일기를 사용하여 일상적인 음식 섭취에 대한 연구 전 7일 평가를 완료한 후 식이 폴리페놀을 제거하는 것으로 시작합니다. 피험자는 식후 4, 6시간 연구에 참여하게 됩니다: 2일은 만성 개입 전, 2일은 활성(과일 폴리페놀) 및 위약 음료 각각 8주 후. 피험자는 급성 및 만성 연구 단계를 시작한 첫 날에 무작위 배정됩니다. 식후 6시간 연구 방문 전 3일 동안 뿐만 아니라 만성 식이 개입을 통해 피험자에게 폴리페놀 함유 식품 및 음료를 제한하도록 요청합니다. 각 식후 6시간 방문 전날에 표준화된 저녁 식사 팩이 피험자에게 제공됩니다.
식후 연구 방문 6시간마다 피험자는 단식 상태로 도착하고 이전에 실험실에서 발표한 절차를 따릅니다. 여기에는 다음이 포함됩니다: 순응도(금식, 저녁 식사, 제한된 폴리페놀 섭취) 및 연구 방문 준비, 공인 간호사에 의한 카테터 배치, 공복 혈액 샘플, 두 치료 음료 중 하나와 함께 고지방/탄수화물 식사 소비에 대한 사전 연구 평가 (활성/과일 폴리페놀 또는 플라시보 음료), 지정된 시점에서 6시간 동안 카테터[~1테이블스푼(12ml)]에서 채혈합니다. 각 식후 연구 방문일은 약 7시간 동안 지속되며 피험자는 방문 기간 동안 Illinois Institute of Technology 메인 캠퍼스의 임상 영양 연구 센터에 남아 있어야 합니다. 방문 절차는 두 음료에 대한 피험자 테스트를 수용하기 위해 두 번 ~ 1주일 간격으로 반복됩니다.
급성 식후 6시간 연구 방문을 완료한 후, 피험자는 연구의 만성 단계로 롤오버하고 8주 동안 매일 활성 음료 또는 위약 음료를 소비하기 위한 2차 무작위 순서를 받게 됩니다. 또 다른 8주 동안 대체 치료 음료로 넘어가기 전에 피험자는 4주간의 휴식(워시 아웃)을 가집니다. 피험자는 점심 및 저녁 식사와 함께 하루에 두 번 할당된 음료를 섭취하도록 연구 전반에 걸쳐 낮은 폴리페놀 식이 요법에 대해 조언을 받을 것입니다(4주 워시아웃 기간 제외).
매주 8주 치료 기간이 끝날 때 피험자는 식후 연구 방문일 6시간 동안 연구 센터에 올 것입니다. 모든 절차는 각 식후 연구 테스트 방문에서 아침 식사와 함께 플라시보 음료만 소비된다는 점을 제외하고는 동일합니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 금연 건강한 과체중 또는 1급 비만 성인 남녀
- 40-65세
- 무게 안정
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 프로토콜에서 요청한 절차를 준수하고 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 흡연자 또는 최근 과거 흡연자
- 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려져 있거나 의심되는 남성 또는 여성
- 당뇨병
- 공복 혈당 농도 >125 mg/dL
- 공복 총 콜레스테롤 >250mg/dL(6.47mmol/L)
- 공복 트리글리세리드 >250mg/dL(2.82mmol/L)
- 공복 LDL 콜레스테롤 >180mg/dL(4.66mmol/L)
- 조절되지 않는 혈압 >140mmHg/90mmHg
- 기록된 혈관 질환
- 지난 5년 동안 피부 이외의 암(비흑색종)
- 수유 및/또는 임신
- 약물 또는 식이 보조제(예: 항산화제 보조제, 지질 강하제, 혈압 강하제) 복용.
- 최근 헌혈자(3개월 이내)
- 채식주의자
- 약물(알코올 또는 약물) 남용자(지난 2년 이내)
- 지난 3개월 동안 만성 급식 또는 약물 임상 시험에 참여했습니다.
- 과도한 커피 및 차 소비(> 4컵/일)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 액티브 트리트먼트 음료
딸기 분말 및 Blackcurrent 추출물
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딸기와 블랙커런트 추출물
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 치료 음료
위약 음료
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활성 구성 요소 없이
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 트리글리세리드 농도의 변화
기간: 급성 식후(6시간) 및 만성(8주) 단식 및 식후(6시간)
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IAUC로 평가한 급성기(0~6시간) 및 만성기 동안의 혈장 트리글리세리드 농도 변화
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급성 식후(6시간) 및 만성(8주) 단식 및 식후(6시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Plasma Lipid 및 Lipoprotein 패널의 변화
기간: 급성 식후(6시간) 및 만성(8주) 단식 및 식후(6시간)
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핵자기공명(NMR)에 의한 지질(패널) 및 지단백 입자 크기/밀도의 변화
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급성 식후(6시간) 및 만성(8주) 단식 및 식후(6시간)
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인슐린 농도의 변화
기간: 급성 식후(6시간) 및 만성(8주) 단식 및 식후(6시간)
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IAUC, 총 AUC, Cmax 및 TMax로 평가한 급성기(0~6시간) 및 만성기 동안 혈장 인슐린 농도의 변화
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급성 식후(6시간) 및 만성(8주) 단식 및 식후(6시간)
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LDL 산화의 변화
기간: 급성 식후(6시간) 및 만성(8주) 단식 및 식후(6시간)
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IAUC, 총 AUC 및 Cmax로 평가한 급성기(0~6시간) 및 만성기 동안 혈장 OxLDL 농도의 변화
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급성 식후(6시간) 및 만성(8주) 단식 및 식후(6시간)
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F2-isoprostane 농도의 변화
기간: 급성 식후(6시간) 및 만성(8주) 단식 및 식후(6시간)
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IAUC, 총 AUC, Cmax 및 TMax로 평가한 급성기(0~6시간) 및 만성기에 걸친 혈장 F2-이소프로스테인 농도의 변화
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급성 식후(6시간) 및 만성(8주) 단식 및 식후(6시간)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 포도당 농도의 변화
기간: 급성 식후(6시간) 및 만성(8주) 단식 및 식후(6시간).
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IAUC, 총 AUC, Cmax 및 TMax로 평가한 급성기(0~6시간) 및 만성기 동안 혈장 포도당 농도의 변화
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급성 식후(6시간) 및 만성(8주) 단식 및 식후(6시간).
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폴리페놀 안토시아닌 농도의 변화
기간: 급성 식후(6시간) 및 만성(8주) 단식 및 식후(6시간).
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IAUC, 총 AUC, Cmax 및 TMax로 평가한 급성기(0~6시간) 및 만성기 동안 혈장 폴리페놀 안토시아닌 농도의 변화
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급성 식후(6시간) 및 만성(8주) 단식 및 식후(6시간).
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Indika Edirisinghe, Ph.D, Illinois Instutute of Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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