- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01729949
Les effets aigus et chroniques des polyphénols de fruits sur les maladies chroniques (PPF)
Un essai randomisé contrôlé par placebo pour tester les effets aigus et chroniques des polyphénols de fruits sur les indices postprandiaux de maladies chroniques (PPF)
- L'objectif principal est de déterminer l'effet des polyphénols de fruits sur le métabolisme postprandial des lipoprotéines triglycérides après la consommation d'un petit-déjeuner standard riche en glucides/lipides avec une boisson riche en polyphénols dérivés de fruits par rapport à une boisson témoin appariée énergétique et macro-/micronutriments (aiguë , Partie 1).
- Les objectifs secondaires sont : 1) d'évaluer les effets de la consommation quotidienne pendant 8 semaines (chronique, partie 2) d'une boisson riche en polyphénols de fruits par rapport à une boisson témoin appariée en énergie et en macro-/micro-nutriments sur la glycémie à jeun, l'insuline, les lipides et marqueurs de stress oxydatif ; et 2) évaluer les effets de ces boissons sur les changements liés aux repas dans les mesures de stress métabolique et oxydatif après 8 semaines de consommation quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude croisée monocentrique, à double insu, randomisée, en 2 parties, 2 bras, 4 séquences, qui intègre à la fois les évaluations aiguës et chroniques des polyphénols de fruits sur les indices métaboliques et les marqueurs du stress oxydatif.
Un échantillon prévu de 30 hommes et femmes en surpoids sera recruté dans l'étude. Les sujets devront répondre à plusieurs critères d'inclusion et d'exclusion, qui seront évalués par des mécanismes de dépistage en ligne et en clinique, notamment des questionnaires, des analyses de sang et des mesures anthropométriques. Les sujets éligibles seront invités à participer à l'étude. Les sujets commenceront par effectuer une évaluation préalable à l'étude de 7 jours de leur apport alimentaire habituel à l'aide d'un journal alimentaire de 3 jours suivi d'un lavage des polyphénols alimentaires. Les sujets participeront à 4 jours d'étude postprandiale de 6 h : 2 avant l'intervention chronique et 2 après 8 semaines chacun de boissons actives (polyphénols de fruits) et placebo. Les sujets seront randomisés le premier jour du début des phases aiguë et chronique de l'étude. Les sujets seront invités à limiter les aliments et les boissons contenant des polyphénols pendant 3 jours avant chaque visite d'étude postprandiale de 6 h ainsi que par l'intervention diététique chronique. Les sujets recevront un panier-repas standardisé pour le dîner la veille de chaque visite postprandiale de 6 heures.
Pour chaque visite d'étude postprandiale de 6 h, les sujets arriveront à jeun et suivront les procédures publiées précédemment par notre laboratoire. Cela comprend : l'évaluation préalable à l'étude de la conformité (jeûne, consommation du dîner, apport limité en polyphénols) et la préparation à la visite d'étude, le placement du cathéter par une infirmière autorisée, un échantillon de sang à jeun, la consommation d'un repas riche en graisses/glucides accompagné de l'une des deux boissons de traitement (polyphénol actif/fruit ou boisson placebo), prélèvement sanguin ultérieur du cathéter [~1 cuillère à soupe (12 ml)] à des moments précis pendant 6 heures. Chaque journée de visite d'étude postprandiale durera environ 7 heures et les sujets devront rester au Centre de recherche en nutrition clinique du campus principal de l'Institut de technologie de l'Illinois pendant toute la durée de la visite. Les procédures de visite sont répétées deux fois à environ 1 semaine d'intervalle pour s'adapter aux tests des sujets avec les deux boissons.
Après avoir terminé les deux visites d'étude postprandiale aiguë de 6 h, les sujets passeront à la phase chronique de l'étude et recevront une deuxième séquence de randomisation pour consommer la boisson active ou placebo quotidiennement pendant 8 semaines. Avant de passer à la boisson de traitement alternative pendant 8 semaines supplémentaires, les sujets auront une pause de 4 semaines (lavage). Les sujets seront conseillés pour un régime pauvre en polyphénols tout au long de l'étude de consommer la boisson assignée deux fois par jour avec le déjeuner et le dîner (sauf pendant 4 semaines de sevrage).
À la fin de chaque période de traitement de la semaine 8, les sujets viendront au centre de recherche pour une journée de visite d'étude postprandiale de 6 h : toutes les procédures sont identiques à chaque visite d'étude postprandiale, à l'exception que seule la boisson placebo sera consommée avec le petit-déjeuner. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes en surpoids sain ou obésité de classe I non-fumeurs
- Âge 40-65 ans
- Poids stable
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Capable de se conformer et d'effectuer les procédures demandées par le protocole.
Critère d'exclusion:
- Fumeurs ou anciens fumeurs récents
- Hommes ou femmes présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés
- Diabète
- Glycémie à jeun > 125 mg/dL
- Cholestérol total à jeun > 250 mg/dL (6,47 mmol/L)
- Triglycérides à jeun > 250 mg/dL (2,82 mmol/L)
- Cholestérol LDL à jeun > 180 mg/dL (4,66 mmol/L)
- Pression artérielle non contrôlée > 140 mmHg/90 mmHg
- Maladie vasculaire documentée
- Cancer autre que cutané (non mélanome) au cours des 5 dernières années
- Allaitante et/ou enceinte
- Prendre des médicaments ou des compléments alimentaires, par exemple des suppléments antioxydants, des médicaments hypolipidémiants, des médicaments antihypertenseurs.
- Donneurs de sang récents (moins de 3 mois)
- Végétaliens
- Toxicomane (alcool ou drogue) (au cours des 2 dernières années)
- Participation à un essai clinique sur l'alimentation chronique ou la médication au cours des 3 derniers mois.
- Consommateurs excessifs de café et de thé (> 4 tasses/j)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Boisson de traitement actif
Poudre de fraise et extrait de cassis
|
Extrait de fraise et de cassis
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Boisson de traitement placebo
Boisson placebo
|
sans composants actifs
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications des concentrations plasmatiques de triglycérides
Délai: Aigu postprandial (6 h) et chronique (8 semaines) à jeun et postprandial (6 h)
|
Modifications des concentrations plasmatiques de triglycérides pendant les phases aiguës (de 0 à 6 heures) et pendant la phase chronique, évaluées par iAUC
|
Aigu postprandial (6 h) et chronique (8 semaines) à jeun et postprandial (6 h)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans les panels Plasma Lipid et Lipoprotein
Délai: Jeûne postprandial aigu (6 h) et chronique (8 semaines) et postprandial (6 h)
|
Modifications des lipides (panel) et de la taille/densité des particules de lipoprotéines par résonance magnétique nucléaire (RMN)
|
Jeûne postprandial aigu (6 h) et chronique (8 semaines) et postprandial (6 h)
|
Modifications des concentrations d'insuline
Délai: Jeûne postprandial aigu (6 h) et chronique (8 semaines) et postprandial (6 h)
|
Modifications des concentrations plasmatiques d'insuline au cours des phases aiguës (de 0 à 6 heures) et au cours de la phase chronique, évaluées par l'iAUC, l'AUC totale, la Cmax et le TMax
|
Jeûne postprandial aigu (6 h) et chronique (8 semaines) et postprandial (6 h)
|
Modifications de l'oxydation des LDL
Délai: Jeûne postprandial aigu (6 h) et chronique (8 semaines) et postprandial (6 h)
|
Modifications des concentrations plasmatiques d'OxLDL pendant les phases aiguës (de 0 à 6 heures) et pendant la phase chronique, évaluées par l'iAUC, l'AUC totale et la Cmax
|
Jeûne postprandial aigu (6 h) et chronique (8 semaines) et postprandial (6 h)
|
Modifications des concentrations de F2-isoprostane
Délai: Jeûne postprandial aigu (6 h) et chronique (8 semaines) et postprandial (6 h)
|
Modifications des concentrations plasmatiques de F2-isoprostane au cours des phases aiguës (de 0 à 6 heures) et au cours des phases chroniques évaluées par l'iAUC, l'AUC totale, la Cmax et le TMax
|
Jeûne postprandial aigu (6 h) et chronique (8 semaines) et postprandial (6 h)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications des concentrations plasmatiques de glucose
Délai: Jeûne postprandial aigu (6 h) et chronique (8 semaines) et postprandial (6 h).
|
Modifications des concentrations plasmatiques de glucose au cours des phases aiguës (de 0 à 6 heures) et au cours de la phase chronique, évaluées par l'iAUC, l'AUC totale, la Cmax et le TMax
|
Jeûne postprandial aigu (6 h) et chronique (8 semaines) et postprandial (6 h).
|
Modifications des concentrations de polyphénols anthocyanes
Délai: Jeûne postprandial aigu (6 h) et chronique (8 semaines) et postprandial (6 h).
|
Modifications des concentrations plasmatiques de polyphénols anthocyanes au cours des phases aiguës (de 0 à 6 heures) et au cours de la phase chronique, évaluées par l'iAUC, l'AUC totale, la Cmax et le TMax
|
Jeûne postprandial aigu (6 h) et chronique (8 semaines) et postprandial (6 h).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Indika Edirisinghe, Ph.D, Illinois Instutute of Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPF 2012-073
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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