慢性疾患（PPF）に対する果物ポリフェノールの急性および慢性の影響
食後慢性疾患指数（PPF）に対する果物ポリフェノールの急性および慢性効果を試験するランダム化プラセボ対照試験
- 主な目的は、標準的な高炭水化物/脂肪の朝食と果物由来のポリフェノールが豊富な飲料を摂取した後の、食後のリポタンパク質トリグリセリド代謝に対する果物ポリフェノールの影響を、エネルギーおよびマクロ栄養素と微量栄養素が一致した対照飲料（急性期）と比較して測定することです。 、 パート1）。
- 第二の目的は次のとおりです: 1) フルーツポリフェノールが豊富な飲料を 8 週間毎日摂取した場合 (慢性、パート 2)、空腹時血糖、インスリン、脂質、およびエネルギーおよびマクロ/微量栄養素が一致する対照飲料と比較した場合の影響を評価すること。酸化ストレスのマーカー。 2) これらの飲料を 8 週間毎日摂取した後、代謝および酸化ストレス対策における食事関連の変化に対するこれらの飲料の影響を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単施設、二重盲検、ランダム化、2パート、2アーム、4シーケンスのクロスオーバー研究で、代謝指数と酸化ストレスのマーカーに関する果物ポリフェノールの急性および慢性評価の両方が組み込まれています。
この研究には、予定されているサンプルサイズとして、太りすぎの男女 30 名が採用されます。 被験者はいくつかの包含基準と除外基準を満たす必要があり、これらの基準は、アンケート、血液分析、身体測定などのオンラインおよびクリニックのスクリーニングメカニズムを通じて評価されます。 適格な被験者が研究に参加するよう招待されます。 被験者は、3日間の食事日記を使用して通常の食事摂取量の7日間の研究前評価を完了することから始め、その後食事ポリフェノールを洗い流します。 被験者は、食後4、6時間の研究日に参加することになる：2日は慢性介入前、2日は活性飲料（フルーツポリフェノール）およびプラセボ飲料のそれぞれ8週間後に行われる。 被験者は、急性および慢性試験段階の開始初日にランダム化されます。 対象者は、食後6時間の各研究訪問前の3日間、および慢性的な食事介入を通じて、ポリフェノールを含む食品および飲料を制限するよう求められます。 被験者には、食後6時間ごとの訪問の前日に、標準化された夕食の食事パックが提供されます。
食後6時間の研究訪問ごとに、被験者は絶食状態で到着し、以前に私たちの研究室によって公開された手順に従います。 これには以下が含まれます：コンプライアンス（絶食、夕食の摂取、制限されたポリフェノール摂取量）と治験訪問の準備に関する治験前の評価、正看護師によるカテーテル留置、絶食時の血液サンプル、2つの治療用飲料のうちの1つを伴う高脂肪/炭水化物の食事の摂取（活性/フルーツポリフェノールまたはプラセボ飲料）、その後6時間、指定された時点でカテーテルから採血[〜大さじ1杯（12ml）]。 各食後研究訪問日は約 7 時間続き、被験者は訪問期間中イリノイ工科大学メインキャンパスの臨床栄養研究センターに滞在する必要があります。 両方の飲料を使用した被験者の検査に対応するため、訪問手順は 1 週間の間隔で 2 回繰り返されます。
両方の急性食後6時間の研究訪問を完了した後、被験者は研究の慢性期に移行し、8週間毎日活性飲料またはプラセボ飲料を摂取するための2番目のランダム化シーケンスを受けます。 さらに8週間代替治療飲料に切り替える前に、被験者は4週間の休憩（ウォッシュアウト）をとります。 被験者は、研究期間中、低ポリフェノールの食事について、割り当てられた飲料を1日2回、昼食と夕食時に摂取するよう指導されます（4週間の休薬期間を除く）。
各週の8つの治療期間の終わりに、被験者は食後6時間の研究訪問日のために研究センターに来ます。朝食時にプラセボ飲料のみを摂取することを除いて、すべての手順は各食後研究試験訪問で同じです。 。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非喫煙の健康な過体重またはクラス I 肥満の成人男性および女性
- 年齢 40 ～ 65 歳
- 体重が安定している
- インフォームド・コンセントを提供できる
- プロトコルによって要求された手順を遵守し、実行することができます。
除外基準:
- 喫煙者または最近喫煙したことがある方
- 研究材料（または密接に関連する化合物）またはその記載された成分のいずれかに対して、不耐症または過敏症が既知または疑われる男性または女性
- 糖尿病
- 空腹時血糖濃度 >125 mg/dL
- 空腹時総コレステロール >250 mg/dL (6.47 mmol/L)
- 空腹時トリグリセリド >250 mg/dL (2.82 mmol/L)
- 空腹時LDLコレステロール >180 mg/dL (4.66 mmol/L)
- 血圧がコントロールされていない >140 mmHg/90 mmHg
- 記録された血管疾患
- 過去5年間に皮膚以外のがん（非黒色腫）を患っている
- 授乳中および/または妊娠中
- 薬や栄養補助食品（抗酸化サプリメント、脂質低下薬、血圧降下薬など）の摂取。
- 最近献血者（3か月以内）
- ビーガン
- 薬物（アルコールまたは薬物）乱用者（過去2年以内）
- 過去 3 か月以内に慢性栄養療法または薬物療法の臨床試験に参加した。
- 過剰なコーヒーと紅茶の消費者 (> 4 カップ/日)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アクティブ トリートメント ビバレッジ
イチゴパウダーとブラックカレントエキス
|
イチゴとブラックカレントのエキス
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ治療飲料
プラセボ飲料
|
有効成分なし
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿中トリグリセリド濃度の変化
時間枠：急性食後 (6 時間) および慢性 (8 週間) 絶食および食後 (6 時間)
|
IAUC によって評価された、急性期 (0 ～ 6 時間) および慢性期にわたる血漿トリグリセリド濃度の変化
|
急性食後 (6 時間) および慢性 (8 週間) 絶食および食後 (6 時間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿脂質およびリポタンパク質パネルの変化
時間枠：急性食後 (6 時間) および慢性 (8 週間) 絶食および食後 (6 時間)
|
核磁気共鳴（NMR）による脂質（パネル）およびリポタンパク質の粒子サイズ/密度の変化
|
急性食後 (6 時間) および慢性 (8 週間) 絶食および食後 (6 時間)
|
|
インスリン濃度の変化
時間枠：急性食後 (6 時間) および慢性 (8 週間) 絶食および食後 (6 時間)
|
IAUC、合計AUC、CmaxおよびTMaxによって評価された、急性期（0～6時間）および慢性期にわたる血漿インスリン濃度の変化
|
急性食後 (6 時間) および慢性 (8 週間) 絶食および食後 (6 時間)
|
|
LDL酸化の変化
時間枠：急性食後 (6 時間) および慢性 (8 週間) 絶食および食後 (6 時間)
|
IAUC、総AUC、およびCmaxによって評価された、急性期（0～6時間）および慢性期にわたる血漿OxLDL濃度の変化
|
急性食後 (6 時間) および慢性 (8 週間) 絶食および食後 (6 時間)
|
|
F2-イソプロスタン濃度の変化
時間枠：急性食後 (6 時間) および慢性 (8 週間) 絶食および食後 (6 時間)
|
IAUC、総AUC、CmaxおよびTMaxによって評価された急性期（0～6時間）および慢性期における血漿F2イソプロスタン濃度の変化
|
急性食後 (6 時間) および慢性 (8 週間) 絶食および食後 (6 時間)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿グルコース濃度の変化
時間枠：急性食後 (6 時間) および慢性 (8 週間) 絶食および食後 (6 時間)。
|
IAUC、総AUC、CmaxおよびTMaxによって評価される、急性期（0～6時間）および慢性期にわたる血漿グルコース濃度の変化
|
急性食後 (6 時間) および慢性 (8 週間) 絶食および食後 (6 時間)。
|
|
ポリフェノールアントシアニン濃度の変化
時間枠：急性食後 (6 時間) および慢性 (8 週間) 絶食および食後 (6 時間)。
|
IAUC、総AUC、CmaxおよびTMaxによって評価された、急性期(0～6時間)および慢性期における血漿ポリフェノールアントシアニン濃度の変化
|
急性食後 (6 時間) および慢性 (8 週間) 絶食および食後 (6 時間)。
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Indika Edirisinghe, Ph.D、Illinois Instutute of Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブ トリートメント ビバレッジの臨床試験
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
-
University of ReadingAmino Up Chemicals Co., Ltd.完了
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust完了