放射栓塞和 Ipilimumab 治疗伴肝转移的葡萄膜黑色素瘤患者

纳入标准：

• 转移性葡萄膜黑色素瘤的组织学诊断；肿瘤活检/抽吸必须可供审查
• 患者必须患有实体瘤反应评估标准 (RECIST) 所定义的可测量疾病
• 患者必须有肝转移
• 不超过一种既往全身治疗方案；这包括化学疗法、生物疗法、生物化学疗法或研究性治疗；这不包括在辅助环境中给予的任何治疗
• 不得与以下任何一种同时治疗：白细胞介素 2 (IL-2)、干扰素或其他非研究性免疫治疗方案；细胞毒性化疗；免疫抑制剂；其他调查疗法；或长期使用全身性皮质类固醇；必须停药 > 4 周
• 既往接受过肝栓塞手术的患者符合资格，只要他们是重复手术的候选人并且已证明疾病进展
• 没有感染人类免疫缺陷病毒（HIV）；由于 ipilimumab 的作用机制，免疫受损患者的活性和副作用未知
• 无活动性乙型肝炎感染
• 无活动性或慢性丙型肝炎感染
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
• 由于治疗对未出生胎儿的影响未知，妇女不得怀孕或哺乳；所有有生育能力的女性必须在随机分组前 72 小时内进行血液检查以排除怀孕；必须强烈建议育龄妇女和性活跃的男性使用公认的有效避孕方法；育龄妇女 (WOCBP) 必须在整个研究期间以及最后一剂研究产品后长达 12 周内使用适当的避孕方法避免怀孕，从而将怀孕风险降至最低；未进行子宫切除术或至少连续 24 个月未自然绝经后的性成熟女性（即，在之前连续 24 个月的某个时间有月经）被认为具有生育潜力；使用口服避孕药、其他荷尔蒙避孕药（阴道产品、皮肤贴剂或植入或注射产品）或机械产品（如宫内节育器或屏障方法（隔膜、避孕套、杀精子剂））来避孕或正在节欲的女性或者他们的伴侣不育（例如输精管结扎术）应被视为具有生育潜力
• 白细胞 (WBC) >= 2000/uL
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500/mcL
• 血小板 >= 100,000/mcL
• 血红蛋白 >= 8 克/分升
• 肌酐 =< 3.0 x 正常上限 (ULN)
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2.5 x ULN
• 胆红素 =< 2.0 x ULN，（吉尔伯特综合征患者除外，他们的总胆红素必须低于 3.0 mg/dL）
• 白蛋白 >= 3 克/分升

排除标准：

• 如果肝肿瘤体积 > 50%，则患者被排除在外
• 如果患者有任何中枢神经系统 (CNS) 转移病史，则他们将被排除在外
• 如果患者有任何其他恶性肿瘤的病史且患者无病少于 2 年，则排除患者，但经充分治疗和治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或原位癌除外子宫颈
• 如果患者有自身免疫性疾病病史，则将其排除在外，具体如下：具有炎症性肠病病史的患者以及有症状性疾病病史（例如类风湿性关节炎、系统性进行性硬化症 [硬皮病]、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎 [例如韦格纳肉芽肿病]）；被认为是自身免疫性起源的运动神经病患者（例如格林-巴利综合征和重症肌无力）被排除在外；有自身免疫性甲状腺炎病史的患者如果他们目前的甲状腺疾病得到治疗并且通过替代疗法或其他药物治疗稳定
• 患者因任何潜在的医学或精神疾病而被排除在外，研究者认为这些疾病会使治疗变得危险或掩盖对不良事件的解释，例如与频繁腹泻相关的疾病
• 如果患者有既往使用易普利姆玛或既往肿瘤坏死因子受体超家族、成员 9 (CD137) 激动剂或细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4 (CTLA-4) 抑制剂或激动剂的既往治疗史，则被排除在外
• 在任何剂量的易普利姆玛之前或之后最多 4 周（28 天）内接受任何用于预防传染病的非肿瘤疫苗治疗的患者被排除在外
• 如果患者有任何需要使用全身性类固醇的并发医疗状况（允许使用吸入或局部类固醇），则患者将被排除在外
• 如果患者进行了功能性器官移植，则被排除在外