肝転移を伴うブドウ膜黒色腫患者の治療における放射線塞栓術とイピリムマブ

包含基準:

• 転移性ブドウ膜黒色腫の組織学的診断;腫瘍生検/吸引はレビューのために利用可能でなければなりません
• 患者は固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）で定義された測定可能な疾患を患っていなければなりません
• 患者は肝転移を持っている必要があります
• 以前の全身治療レジメンは 1 つだけです。これには、化学療法、生物学的療法、生化学療法、または治験治療が含まれます。これには、アジュバント設定で行われる治療は含まれません。
• 以下のいずれかとの併用療法は行わない：インターロイキン-2 (IL-2)、インターフェロン、またはその他の非研究免疫療法レジメン。細胞傷害性化学療法。免疫抑制剤;その他の調査療法。または全身性コルチコステロイドの慢性使用。 4週間以上中止されている必要があります
• 以前に肝塞栓術を受けた患者は、再手術の候補者であり、進行性疾患が証明されている限り適格です。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染していない。イピリムマブの作用機序のため、免疫不全患者における活性と副作用は不明です。
• B型肝炎の活動性感染がない
• C型肝炎の活動性または慢性感染がないこと
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
• 胎児に対する治療の影響が不明であるため、女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。妊娠の可能性のあるすべての女性は、妊娠を除外するために無作為化前の72時間以内に血液検査を受けなければなりません。妊娠の可能性のある女性と性的に活発な男性には、一般に認められた効果的な避妊方法を使用するよう強く勧められなければなりません。妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、妊娠のリスクを最小限に抑える方法で、研究期間中および治験薬の最後の投与後最大12週間、妊娠を避けるための適切な避妊方法を使用しなければなりません。子宮摘出術を受けていない、または少なくとも連続24ヶ月間自然に閉経していない（つまり、連続24ヶ月以内のある時点で月経があった）性的に成熟した女性は、妊娠の可能性があると考えられます。妊娠を防ぐために経口避妊薬、その他のホルモン避妊薬（膣製品、スキンパッチ、埋め込み型または注射型製品）、または子宮内避妊具やバリア手段（ペッサリー、コンドーム、殺精子剤）などの機械製品を使用している、または禁欲を実践している女性または、パートナーが無菌状態（精管切除術など）の場合は、出産の可能性があるとみなされる必要があります。
• 白血球 (WBC) >= 2000/uL
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mcL
• 血小板数 >= 100,000/mcL
• ヘモグロビン >= 8 g/dL
• クレアチニン =< 3.0 x 正常値の上限 (ULN)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) < 2.5 x ULN
• ビリルビン =< 2.0 x ULN、(総ビリルビンが 3.0 mg/dL 未満でなければならないギルバート症候群の患者を除く)
• アルブミン >= 3 g/dL

除外基準:

• 肝腫瘍体積が 50% を超える患者は除外されます。
• 中枢神経系（CNS）転移の病歴がある患者は除外されます。
• 適切に治療され治癒した基底細胞または扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、または上皮内癌を除き、患者が 2 年未満無病である他の悪性腫瘍の病歴がある場合、患者は除外されます。子宮頸部
• 以下のように、自己免疫疾患の病歴がある患者は除外されます。炎症性腸疾患の病歴のある患者は、症候性疾患の病歴がある患者と同様にこの研究から除外されます（例、関節リウマチ、全身性進行性硬化症[強皮症]、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎[ウェゲナー肉芽腫症など]);自己免疫起源と考えられる運動神経障害（ギランバレー症候群や重症筋無力症など）の患者は除外されます。自己免疫性甲状腺炎の病歴を持つ患者は、現在の甲状腺疾患が治療され、補充療法または他の薬物療法で安定している場合に対象となります。
• 治験責任医師の意見では、治療が危険になる、または頻繁な下痢を伴う症状などの有害事象の解釈が曖昧になると考えられる、基礎疾患または精神疾患のある患者は除外されます。
• イピリムマブまたは以前の腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリー、メンバー 9 (CD137) アゴニスト、または細胞傷害性 T リンパ球抗原 4 (CTLA-4) 阻害剤またはアゴニストによる以前の治療歴がある患者は除外されます。
• 患者は、イピリムマブの投与前または投与後に最大 4 週間 (28 日間)、感染症の予防に使用される非腫瘍ワクチン療法を受けることは除外されます。
• 全身性ステロイドの使用を必要とする併発病状がある場合、患者は除外されます（吸入または局所ステロイドの使用は許可されています）。
• 機能臓器移植を受けた患者は除外される