RoActemra/Actemra（托珠单抗）在完成研究 WA19926 的早期中度至重度类风湿性关节炎患者中的长期扩展研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
WA19926 的多中心、开放标签、单臂、长期扩展研究，以描述早期、中度至重度类风湿性关节炎患者使用托珠单抗治疗期间的安全性
这项多中心、开放标签、单臂、长期扩展研究将评估 RoActemra/Actemra（托珠单抗）在完成 WA19926 核心研究的早期中度至重度类风湿性关节炎患者中的安全性和有效性。
患者将每 4 周静脉注射一次 RoActemra/Actemra 8 mg/kg，持续长达 104 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Skopje、马其顿，前南斯拉夫共和国、1000
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/= 18 岁
- 完成最后一次 WA19926 核心研究访问（第 104 周）并且根据研究者的评估可能受益于研究药物治疗的患者
- 当前或最近没有不良事件或实验室发现阻止在基线访视时使用研究药物剂量 RoActemra/Actemra 8 mg/kg
- 接受门诊治疗
- 有生育能力的女性必须同意在治疗期间至少使用一种适当的避孕方法，包括每年失败率 <1% 的方法
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 因任何原因提前退出 WA19926 核心研究的患者
- 自 WA19926 核心研究中最后一次使用研究药物以来，使用研究药物或细胞耗竭疗法进行治疗
- 自 WA19926 核心研究中最后一次使用研究药物以来使用活疫苗/减毒疫苗进行免疫
- 自上次 WA19926 就诊（第 104 周）以来诊断为类风湿性关节炎以外的风湿性自身免疫性疾病
- 自上次 WA19926 就诊（第 104 周）以来诊断为类风湿性关节炎以外的炎症性关节病
- 肝脏、血液学或肾功能不足
- 对人源化或鼠单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史
- 已知活动性感染或反复感染史
- 有活动性恶性疾病证据，过去10年内有恶性肿瘤（已切除并治愈的皮肤基底细胞癌除外），或过去20年内确诊为乳腺癌
- 不受控制的疾病状态，例如哮喘或炎症性肠病，通常用口服或肠胃外皮质类固醇治疗发作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RoActemra/阿克泰姆拉
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8 mg/kg iv 每 4 周一次，最多 104 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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长期安全性：不良事件的发生率
大体时间：约3年
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约3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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疾病活动度变化：疾病活动度评分 28 - 红细胞沉降率 (DAS28-ESR) 和/或简化疾病活动度指数 (SDAI)
大体时间：从基线到第 104 周
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从基线到第 104 周
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压痛关节总数 (TJC) / 肿胀关节数 (SJC) 的变化
大体时间：从基线到第 104 周
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从基线到第 104 周
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达到持续无药缓解的患者比例，定义为基于连续两次就诊（每 12 周一次）的 DAS28-ESR <2.6 和/或 SDAI </=3 的临床缓解，然后在第 2 次就诊后停用 RoActemra/Actemra
大体时间：约3年
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约3年
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进入无药缓解期的患者类风湿性关节炎发作的时间
大体时间：约3年
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约3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月15日
首次发布 (估计)
2012年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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