Um estudo de extensão de longo prazo de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) em pacientes com artrite reumatóide inicial moderada a grave que concluíram o estudo WA19926
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
UM ESTUDO DE EXTENSÃO DE LONGO PRAZO, MULTICENTRADO, DE BRAÇO ABERTO, DE WA19926 PARA DESCREVER A SEGURANÇA DURANTE O TRATAMENTO COM TOCILIZUMAB EM PACIENTES COM ARTRITE REUMATÓIDE INICIAL, MODERADA A GRAVE
Este estudo multicêntrico, aberto, de braço único e extensão de longo prazo avaliará a segurança e a eficácia de RoActemra/Actemra (tocilizumabe) em pacientes com artrite reumatóide inicial moderada a grave que completaram o estudo principal WA19926.
Os pacientes receberão RoActemra/Actemra 8 mg/kg por via intravenosa a cada 4 semanas por até 104 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 1000
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- Pacientes que completaram sua última visita do estudo principal WA19926 (Semana 104) e que podem se beneficiar do tratamento medicamentoso do estudo de acordo com a avaliação do Investigador
- Nenhum evento adverso atual ou recente ou achado laboratorial que impeça o uso da dose do medicamento do estudo de RoActemra/Actemra 8 mg/kg na consulta inicial
- Recebendo tratamento em regime ambulatorial
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar pelo menos um método contraceptivo adequado, incluindo um método com taxa de falha <1% ao ano, durante o período de tratamento
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes que se retiraram prematuramente do estudo principal WA19926 por qualquer motivo
- Tratamento com um agente experimental ou terapias de depleção celular desde a última administração do medicamento do estudo no estudo principal WA19926
- Imunização com uma vacina viva/atenuada desde a última administração do medicamento do estudo no estudo principal WA19926
- Diagnóstico desde a última visita WA19926 (Semana 104) de doença autoimune reumática diferente de artrite reumatoide
- Diagnóstico desde a última visita WA19926 (Semana 104) de doença articular inflamatória diferente de artrite reumatóide
- Função hepática, hematológica ou renal inadequada
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos
- Conhecido ativo ou história de infecções recorrentes
- Evidência de doença maligna ativa, neoplasias malignas nos últimos 10 anos (exceto carcinoma basocelular da pele que foi excisado e curado) ou câncer de mama diagnosticado nos últimos 20 anos
- Estados de doença descontrolados, como asma ou doença inflamatória intestinal, em que as crises são comumente tratadas com corticosteroides orais ou parenterais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: RoActemra/Actemra
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8 mg/kg iv a cada 4 semanas, até 104 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança a longo prazo: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 3 anos
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aproximadamente 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na atividade da doença: Pontuação de atividade da doença 28 - taxa de hemossedimentação (DAS28-ESR) e/ou Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI)
Prazo: da linha de base até a semana 104
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da linha de base até a semana 104
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Alteração na contagem total de articulações doloridas (TJC) / contagem de articulações inchadas (SJC)
Prazo: da linha de base até a semana 104
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da linha de base até a semana 104
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Proporção de pacientes que alcançaram remissão sustentada sem drogas, definida como remissão clínica com base em DAS28-ESR <2,6 e/ou SDAI </=3 por duas visitas consecutivas (a cada 12 semanas) seguidas de descontinuação de RoActemra/Actemra após a 2ª visita
Prazo: aproximadamente 3 anos
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aproximadamente 3 anos
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Tempo para exacerbação da artrite reumatóide em pacientes que entraram em remissão sem drogas
Prazo: aproximadamente 3 anos
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aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML28133
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