Un estudio de extensión a largo plazo de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) en pacientes con artritis reumatoide temprana de moderada a grave que completaron el estudio WA19926
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
UN ESTUDIO DE EXTENSIÓN A LARGO PLAZO, MULTICÉNTRICO, ABIERTO, DE UN SOLO BRAZO DE WA19926 PARA DESCRIBIR LA SEGURIDAD DURANTE EL TRATAMIENTO CON TOCILIZUMAB EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE PRINCIPAL, MODERADA A GRAVE
Este estudio multicéntrico, abierto, de extensión a largo plazo y de un solo grupo evaluará la seguridad y la eficacia de RoActemra/Actemra (tocilizumab) en pacientes con artritis reumatoide temprana de moderada a grave que completaron el estudio central WA19926.
Los pacientes recibirán RoActemra/Actemra 8 mg/kg por vía intravenosa cada 4 semanas durante un máximo de 104 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Skopje, Macedonia, la ex República Yugoslava de, 1000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
- Pacientes que completen su última visita del estudio principal WA19926 (semana 104) y que puedan beneficiarse del tratamiento con el fármaco del estudio según la evaluación del investigador
- Ningún evento adverso actual o reciente o hallazgo de laboratorio que impida el uso de la dosis del fármaco del estudio de RoActemra/Actemra 8 mg/kg en la visita inicial
- Recibir tratamiento de forma ambulatoria
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar al menos un método anticonceptivo adecuado, incluido un método con una tasa de falla de <1% por año, durante el período de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que se hayan retirado prematuramente del estudio central WA19926 por cualquier motivo
- Tratamiento con un agente en investigación o terapias de reducción de células desde la última administración del fármaco del estudio en el estudio central WA19926
- Inmunización con una vacuna viva/atenuada desde la última administración del fármaco del estudio en el estudio central WA19926
- Diagnóstico desde la última visita WA19926 (semana 104) de enfermedad autoinmune reumática distinta de la artritis reumatoide
- Diagnóstico desde la última visita WA19926 (semana 104) de enfermedad articular inflamatoria distinta de la artritis reumatoide
- Función hepática, hematológica o renal inadecuada
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos
- Activo conocido o antecedentes de infecciones recurrentes
- Evidencia de enfermedad maligna activa, neoplasias malignas en los 10 años anteriores (excepto el carcinoma de células basales de la piel que se extirpó y curó) o cáncer de mama diagnosticado en los 20 años anteriores
- Estados patológicos no controlados, como asma o enfermedad inflamatoria intestinal, en los que los brotes suelen tratarse con corticosteroides orales o parenterales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: RoActemra/Actemra
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8 mg/kg iv cada 4 semanas, hasta 104 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad a largo plazo: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
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aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad de la enfermedad: Puntuación de actividad de la enfermedad 28 - tasa de sedimentación de eritrocitos (DAS28-ESR) y/o índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 104
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desde el inicio hasta la semana 104
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Cambio en el recuento total de articulaciones sensibles (TJC) / recuento de articulaciones inflamadas (SJC)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 104
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desde el inicio hasta la semana 104
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Proporción de pacientes que lograron una remisión sostenida sin fármacos, definida como remisión clínica basada en DAS28-ESR <2,6 y/o SDAI </=3 durante dos visitas consecutivas (cada 12 semanas) seguida de la suspensión de RoActemra/Actemra después de la segunda visita
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
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aproximadamente 3 años
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Tiempo hasta el brote de artritis reumatoide en pacientes que han entrado en remisión sin fármacos
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
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aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML28133
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