Une étude d'extension à long terme de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce modérée à sévère qui ont terminé l'étude WA19926
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
UNE ÉTUDE DE PROLONGATION À LONG TERME, MULTICENTRÉE, OUVERTE, À BRAS UNIQUE DE WA19926 POUR DÉCRIRE LA SÉCURITÉ PENDANT LE TRAITEMENT AU TOCILIZUMAB CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE POLLUTION RHUMATOÏDE PRÉCOCE, MODÉRÉE À SÉVÈRE
Cette étude de prolongation multicentrique, ouverte, à un seul bras et à long terme évaluera l'innocuité et l'efficacité de RoActemra/Actemra (tocilizumab) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère ayant terminé l'étude principale WA19926.
Les patients recevront RoActemra/Actemra 8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines pendant 104 semaines maximum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Skopje, Macédoine, l'ex-République yougoslave de, 1000
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, >/= 18 ans
- Patients qui terminent leur dernière visite d'étude principale WA19926 (semaine 104) et qui peuvent bénéficier d'un traitement médicamenteux à l'étude selon l'évaluation de l'investigateur
- Aucun événement indésirable actuel ou récent ou résultat de laboratoire empêchant l'utilisation de la dose de médicament à l'étude de RoActemra/Actemra 8 mg/kg lors de la visite initiale
- Recevoir un traitement en ambulatoire
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception adéquate, y compris une méthode avec un taux d'échec <1 % par an, pendant la période de traitement
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients qui se sont retirés prématurément de l'étude principale WA19926 pour une raison quelconque
- Traitement avec un agent expérimental ou des thérapies de déplétion cellulaire depuis la dernière administration du médicament à l'étude dans l'étude principale WA19926
- Immunisation avec un vaccin vivant/atténué depuis la dernière administration du médicament à l'étude dans l'étude principale WA19926
- Diagnostic depuis la dernière visite WA19926 (semaine 104) d'une maladie rhumatismale auto-immune autre que la polyarthrite rhumatoïde
- Diagnostic depuis la dernière visite WA19926 (semaine 104) d'une maladie articulaire inflammatoire autre que la polyarthrite rhumatoïde
- Fonction hépatique, hématologique ou rénale inadéquate
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins
- Infections actives connues ou antécédents d'infections récurrentes
- Preuve d'une maladie maligne active, de tumeurs malignes au cours des 10 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau qui a été excisé et guéri) ou d'un cancer du sein diagnostiqué au cours des 20 dernières années
- États pathologiques non contrôlés, tels que l'asthme ou les maladies inflammatoires de l'intestin, où les poussées sont généralement traitées avec des corticostéroïdes oraux ou parentéraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: RoActemra/Actemra
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8 mg/kg iv toutes les 4 semaines, jusqu'à 104 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité à long terme : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 3 ans
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environ 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement dans l'activité de la maladie : score d'activité de la maladie 28 - vitesse de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR) et/ou indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI)
Délai: de la ligne de base à la semaine 104
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de la ligne de base à la semaine 104
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Changement du nombre total d'articulations douloureuses (TJC) / nombre d'articulations enflées (SJC)
Délai: de la ligne de base à la semaine 104
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de la ligne de base à la semaine 104
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Proportion de patients obtenant une rémission soutenue sans médicament, définie comme une rémission clinique basée sur DAS28-ESR <2,6 et/ou SDAI </=3 pendant deux visites consécutives (toutes les 12 semaines) suivie de l'arrêt de RoActemra/Actemra après la 2ème visite
Délai: environ 3 ans
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environ 3 ans
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Délai avant poussée de polyarthrite rhumatoïde chez les patients qui sont entrés en rémission sans médicament
Délai: environ 3 ans
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environ 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
21 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML28133
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