Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá rozšiřující studie RoActemra/Actemra (Tocilizumab) u pacientů s časnou středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří dokončili studii WA19926

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

MULTICECENTROVÁ, OTEVŘENÁ, JEDNORAŽNÍ, DLOUHODOBÁ PRODLUŽOVACÍ STUDIE WA19926 K POPISU BEZPEČNOSTI BĚHEM LÉČBY TOCILIZUMABEM U PACIENTŮ S ČASNOU, STŘEDNĚ AŽ TĚŽKOU AŽ TĚŽKOU REUMATOIDNÍ ARTRITIDOU

Tato multicentrická, otevřená, jednoramenná, dlouhodobá prodloužená studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost přípravku RoActemra/Actemra (tocilizumab) u pacientů s časnou středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří dokončili základní studii WA19926. Pacienti budou dostávat RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenózně každé 4 týdny po dobu až 104 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Pacienti, kteří dokončí svou poslední návštěvu základní studie WA19926 (104. týden) a kteří mohou mít prospěch z léčby studovaným lékem podle hodnocení zkoušejícího
  • Žádný současný nebo nedávný nežádoucí účinek nebo laboratorní nález bránící použití dávky studovaného léku RoActemra/Actemra 8 mg/kg při vstupní návštěvě
  • Přijímání léčby na ambulantní bázi
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním alespoň jedné adekvátní metody antikoncepce, včetně metody s mírou selhání < 1 % za rok, během období léčby

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu předčasně odstoupili ze základní studie WA19926
  • Léčba zkoumanou látkou nebo terapie deplecí buněk od posledního podání studovaného léku v základní studii WA19926
  • Imunizace živou/oslabenou vakcínou od posledního podání studovaného léku v základní studii WA19926
  • Diagnóza od poslední návštěvy WA19926 (104. týden) revmatického autoimunitního onemocnění jiného než revmatoidní artritida
  • Diagnóza od poslední návštěvy WA19926 (104. týden) zánětlivého onemocnění kloubů jiného než revmatoidní artritida
  • Nedostatečná funkce jater, hematologie nebo ledvin
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
  • Známá aktivní nebo rekurentní infekce v anamnéze
  • Důkazy o aktivním maligním onemocnění, malignitách během předchozích 10 let (s výjimkou bazaliomu kůže, který byl vyříznut a vyléčen) nebo rakoviny prsu diagnostikované během předchozích 20 let
  • Nekontrolované chorobné stavy, jako je astma nebo zánětlivé onemocnění střev, kdy se vzplanutí běžně léčí perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RoActemra/Actemra
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv každé 4 týdny, až do 104 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 3 roky
přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna aktivity onemocnění: Skóre aktivity nemoci 28 – rychlost sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) a/nebo index aktivity zjednodušené nemoci (SDAI)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 104
od výchozího stavu do týdne 104
Změna celkového počtu citlivých kloubů (TJC) / počtu oteklých kloubů (SJC)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 104
od výchozího stavu do týdne 104
Podíl pacientů, kteří dosáhli setrvalé remise bez léků, definovanou jako klinická remise na základě DAS28-ESR <2,6 a/nebo SDAI </=3 při dvou po sobě jdoucích návštěvách (každých 12 týdnů), po nichž následovalo přerušení léčby přípravkem RoActemra/Actemra po 2. návštěvě
Časové okno: přibližně 3 roky
přibližně 3 roky
Čas do vzplanutí revmatoidní artritidy u pacientů, kteří vstoupili do remise bez léků
Časové okno: přibližně 3 roky
přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28133

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit