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Eine Langzeitverlängerungsstudie zu RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bei Patienten mit früher mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die die Studie WA19926 abgeschlossen haben

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, offene, einarmige Langzeitverlängerungsstudie von WA19926 zur Beschreibung der Sicherheit während der Behandlung mit Tocilizumab bei Patienten mit früher, mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

Diese multizentrische, offene, einarmige Langzeitverlängerungsstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bei Patienten mit früher mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bewerten, die die Kernstudie WA19926 abgeschlossen haben. Die Patienten erhalten RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenös alle 4 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 104 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
  • Patienten, die ihren letzten WA19926-Kernstudienbesuch (Woche 104) abschließen und nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise von einer Studienmedikamentenbehandlung profitieren
  • Kein aktuelles oder kürzlich aufgetretenes unerwünschtes Ereignis oder Laborbefund, der die Verwendung der Studienmedikamentendosis von RoActemra/Actemra 8 mg/kg bei der Erstuntersuchung verhinderte
  • Ambulante Behandlung in Anspruch nehmen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums mindestens eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden, einschließlich einer Methode mit einer Versagensrate von <1 % pro Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die sich aus irgendeinem Grund vorzeitig aus der WA19926-Kernstudie zurückgezogen haben
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder zelldepletierenden Therapien seit der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in der Kernstudie WA19926
  • Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff/abgeschwächten Impfstoff seit der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in der Kernstudie WA19926
  • Seit dem letzten WA19926-Besuch (Woche 104) wurde eine andere rheumatische Autoimmunerkrankung als rheumatoide Arthritis diagnostiziert
  • Seit dem letzten WA19926-Besuch (Woche 104) wurde eine andere entzündliche Gelenkerkrankung als rheumatoide Arthritis diagnostiziert
  • Unzureichende Leber-, hämatologische oder Nierenfunktion
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  • Bekannte aktive oder in der Vergangenheit wiederkehrende Infektionen
  • Nachweis einer aktiven bösartigen Erkrankung, bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 10 Jahre (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut, die herausgeschnitten und geheilt wurden) oder Brustkrebs, der innerhalb der letzten 20 Jahre diagnostiziert wurde
  • Unkontrollierte Krankheitszustände wie Asthma oder entzündliche Darmerkrankungen, bei denen Schübe üblicherweise mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RoActemra/Actemra
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv alle 4 Wochen, bis zu 104 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langzeitsicherheit: Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
ungefähr 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Krankheitsaktivität: Disease Activity Score 28 – Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR) und/oder Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 104
vom Ausgangswert bis Woche 104
Veränderung der Gesamtzahl empfindlicher Gelenke (TJC)/geschwollener Gelenke (SJC)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 104
vom Ausgangswert bis Woche 104
Anteil der Patienten, die eine anhaltende drogenfreie Remission erreichen, definiert als klinische Remission basierend auf DAS28-ESR <2,6 und/oder SDAI </=3 bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen (alle 12 Wochen), gefolgt vom Absetzen von RoActemra/Actemra nach dem zweiten Besuch
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
ca. 3 Jahre
Zeit bis zum Aufflammen der rheumatoiden Arthritis bei Patienten, die eine medikamentenfreie Remission erreicht haben
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28133

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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