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Uno studio di estensione a lungo termine su RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in pazienti con artrite reumatoide precoce da moderata a grave che hanno completato lo studio WA19926

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

UNO STUDIO MULTICENTRALE, IN APERTURA, A BRACCIO SINGOLO, DI ESTENSIONE A LUNGO TERMINE DI WA19926 PER DESCRIVERE LA SICUREZZA DURANTE IL TRATTAMENTO CON TOCILIZUMAB IN PAZIENTI CON ARTRITE REUMATOIDE IN PRECOCE, DA MODERATA A GRAVE

Questo studio di estensione a lungo termine multicentrico, in aperto, a braccio singolo valuterà la sicurezza e l'efficacia di RoActemra/Actemra (tocilizumab) in pazienti con artrite reumatoide precoce da moderata a grave che hanno completato lo studio principale WA19926. I pazienti riceveranno RoActemra/Actemra 8 mg/kg per via endovenosa ogni 4 settimane fino a 104 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Pazienti che completano l'ultima visita dello studio di base WA19926 (settimana 104) e che possono beneficiare del trattamento con il farmaco oggetto dello studio secondo la valutazione dello sperimentatore
  • Nessun evento avverso attuale o recente o risultato di laboratorio che impedisca l'uso della dose del farmaco in studio di RoActemra/Actemra 8 mg/kg alla visita basale
  • Ricevere cure in regime ambulatoriale
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo adeguato, compreso un metodo con un tasso di fallimento <1% all'anno, durante il periodo di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che si sono ritirati prematuramente dallo studio principale WA19926 per qualsiasi motivo
  • Trattamento con un agente sperimentale o terapie di deplezione cellulare dall'ultima somministrazione del farmaco in studio nello studio principale WA19926
  • Immunizzazione con un vaccino vivo/attenuato dall'ultima somministrazione del farmaco in studio nello studio principale WA19926
  • Diagnosi dall'ultima visita WA19926 (settimana 104) di malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide
  • Diagnosi dall'ultima visita WA19926 (settimana 104) di malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide
  • Funzionalità epatica, ematologica o renale inadeguata
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini
  • Attiva nota o storia di infezioni ricorrenti
  • Evidenza di malattia maligna attiva, tumori maligni nei 10 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle che è stato asportato e curato) o carcinoma mammario diagnosticato nei 20 anni precedenti
  • Stati patologici incontrollati, come l'asma o la malattia infiammatoria intestinale, in cui le riacutizzazioni sono comunemente trattate con corticosteroidi orali o parenterali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RoActemra/Actemra
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv ogni 4 settimane, fino a 104 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 3 anni
circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'attività della malattia: punteggio di attività della malattia 28 - velocità di eritrosedimentazione (DAS28-ESR) e/o indice di attività della malattia semplificata (SDAI)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 104
dal basale alla settimana 104
Variazione del conteggio totale delle articolazioni dolenti (TJC) / conteggio delle articolazioni gonfie (SJC)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 104
dal basale alla settimana 104
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una remissione prolungata senza farmaci, definita come remissione clinica basata su DAS28-ESR <2,6 e/o SDAI </=3 per due visite consecutive (ogni 12 settimane) seguite dall'interruzione di RoActemra/Actemra dopo la 2a visita
Lasso di tempo: circa 3 anni
circa 3 anni
Tempo di riacutizzazione dell'artrite reumatoide nei pazienti che sono entrati in remissione senza farmaci
Lasso di tempo: circa 3 anni
circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28133

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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