En langsiktig utvidelsesstudie av RoActemra/Actemra (Tocilizumab) hos pasienter med tidlig moderat til alvorlig revmatoid artritt som fullførte studien WA19926
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
EN MULTICENTER, ÅPEN LABEL, ENARM, LANGTIDSUTVIDELSESSTUDIE AV WA19926 FOR Å BESKRIVE SIKKERHET UNDER BEHANDLING MED TOCILIZUMAB HOS PASIENTER MED TIDLIG, MODERAT TIL ALVORLIG RHEUMATOID ARTRITT
Denne multisenter, åpne, enarmede, langsiktige utvidelsesstudien vil evaluere sikkerheten og effekten av RoActemra/Actemra (tocilizumab) hos pasienter med tidlig moderat til alvorlig revmatoid artritt som fullførte WA19926-kjernestudien.
Pasienter vil få RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenøst hver 4. uke i opptil 104 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, 1000
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, >/= 18 år
- Pasienter som fullfører sitt siste WA19926 kjernestudiebesøk (uke 104) og som kan ha nytte av studiemedikamentell behandling i henhold til etterforskerens vurdering
- Ingen nåværende eller nylig uønskede hendelser eller laboratoriefunn som hindrer bruken av studiemedikamentdosen RoActemra/Actemra 8 mg/kg ved baseline-besøk
- Får behandling poliklinisk
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke minst én adekvat prevensjonsmetode, inkludert en metode med en sviktprosent på <1 % per år, i løpet av behandlingsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som for tidlig har trukket seg fra WA19926 kjernestudie av en eller annen grunn
- Behandling med et undersøkelsesmiddel eller celledepletende terapier siden siste administrering av studiemedikamentet i WA19926-kjernestudien
- Vaksinasjon med en levende/dempet vaksine siden siste administrering av studiemedisin i WA19926 kjernestudie
- Diagnose siden siste WA19926-besøk (uke 104) av revmatisk autoimmun sykdom annet enn revmatoid artritt
- Diagnose siden siste WA19926-besøk (uke 104) av inflammatorisk leddsykdom annet enn revmatoid artritt
- Utilstrekkelig lever-, hematologisk eller nyrefunksjon
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer
- Kjent aktiv eller historie med tilbakevendende infeksjoner
- Bevis på aktiv ondartet sykdom, maligniteter i løpet av de siste 10 årene (bortsett fra basalcellekarsinom i huden som har blitt skåret ut og kurert), eller brystkreft diagnostisert i løpet av de foregående 20 årene
- Ukontrollerte sykdomstilstander, slik som astma eller inflammatorisk tarmsykdom, hvor bluss vanligvis behandles med orale eller parenterale kortikosteroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: RoActemra/Actemra
|
8 mg/kg iv hver 4. uke, opptil 104 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Langtidssikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 3 år
|
ca 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i sykdomsaktivitet: Disease Activity Score 28 - erytrocyttsedimentasjonsrate (DAS28-ESR) og/eller Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: fra baseline til uke 104
|
fra baseline til uke 104
|
|
Endring i totalt antall ømme ledd (TJC) / antall hovne ledd (SJC)
Tidsramme: fra baseline til uke 104
|
fra baseline til uke 104
|
|
Andel pasienter som oppnår vedvarende legemiddelfri remisjon, definert som klinisk remisjon basert på DAS28-ESR <2,6 og/eller SDAI </=3 i to påfølgende besøk (hver 12. uke) etterfulgt av seponering av RoActemra/Actemra etter det andre besøket
Tidsramme: ca 3 år
|
ca 3 år
|
|
Tid for revmatoid artritt-oppblussing hos pasienter som har gått inn i medikamentfri remisjon
Tidsramme: ca 3 år
|
ca 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
21. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML28133
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .