Pitkäaikainen jatkotutkimus RoActemrasta/Actemrasta (tosilitsumabista) potilailla, joilla on varhainen kohtalainen tai vaikea nivelreuma ja jotka saivat päätökseen tutkimuksen WA19926
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
MONIKESKUS, AVOIN, YKSIHAAINEN, PITKÄAIKAINEN LAAJENTAMINEN WA19926 TUTKIMUS KUVAAMINEN TOCILIZUMABILOIDONNAN TURVALLISUUDESTA POTILAILILLE, jolla on VARHAINEN, KESKELLÄ - VAKAVA NIVELREUMATOIDINEN
Tässä monikeskustutkimuksessa, avoimessa, yksihaaraisessa pitkän aikavälin jatkotutkimuksessa arvioidaan RoActemra/Actemran (tosilitsumabi) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on varhainen kohtalainen tai vaikea nivelreuma ja jotka suorittivat WA19926-ydintutkimuksen.
Potilaat saavat RoActemra/Actemraa 8 mg/kg suonensisäisesti 4 viikon välein enintään 104 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 1000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
- Potilaat, jotka suorittavat viimeisen WA19926-ydintutkimuskäyntinsä (viikko 104) ja jotka voivat hyötyä tutkimuslääkehoidosta tutkijan arvion mukaan
- Ei tämänhetkisiä tai äskettäisiä haittavaikutuksia tai laboratoriolöydöksiä, jotka estäisivät RoActemra/Actemra 8 mg/kg:n tutkimuslääkeannoksen käytön lähtötilanteessa
- Hoitoa saa avohoidossa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hoitojakson aikana vähintään yhtä riittävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien menetelmä, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, jotka ovat jostain syystä vetäytyneet WA19926-ydintutkimuksesta ennenaikaisesti
- Hoito tutkittavalla aineella tai soluja tuhoavat hoidot sen jälkeen, kun viimeksi annettiin tutkimuslääke WA19926-ydintutkimuksessa
- Immunisointi elävällä/heikennetyllä rokotteella viimeisimmän tutkimuslääkkeen annon jälkeen WA19926-ydintutkimuksessa
- Edellisen WA19926-käynnin (viikko 104) jälkeen diagnosoitu muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma
- Edellisen WA19926-käynnin (viikko 104) jälkeen diagnosoitu muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma
- Riittämätön maksan, hematologinen tai munuaisten toiminta
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
- Tiedossa olevat aktiiviset tai toistuvat infektiot
- Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisesta sairaudesta, pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen 10 vuoden aikana (lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää, joka on leikattu ja parannettu) tai rintasyövästä, joka on diagnosoitu viimeisen 20 vuoden aikana
- Hallitsemattomat sairaustilat, kuten astma tai tulehduksellinen suolistosairaus, joissa paahduksia hoidetaan yleensä oraalisilla tai parenteraalisilla kortikosteroideilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RoActemra/Actemra
|
8 mg/kg iv 4 viikon välein, 104 viikkoon asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitkäaikainen turvallisuus: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos sairauden aktiivisuudessa: taudin aktiivisuuspisteet 28 – punasolujen sedimentaationopeus (DAS28-ESR) ja/tai yksinkertaistettu sairausaktiivisuusindeksi (SDAI)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 104
|
lähtötilanteesta viikkoon 104
|
|
Muutos arkojen nivelten kokonaismäärässä (TJC) / turvonneiden nivelten määrä (SJC)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 104
|
lähtötilanteesta viikkoon 104
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat jatkuvan lääkkeettömän remission, joka määritellään kliiniseksi remissioksi DAS28-ESR <2,6 ja/tai SDAI </=3 perusteella kahdella peräkkäisellä käynnillä (12 viikon välein), jonka jälkeen RoActemra/Actemra lopetettiin toisen käynnin jälkeen
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
noin 3 vuotta
|
|
Aika nivelreuman pahenemiseen potilailla, jotka ovat saavuttaneet lääkkeettömän remission
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28133
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .