Долгосрочное расширенное исследование RoActemra/Actemra (тоцилизумаб) у пациентов с ранним ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, завершивших исследование WA19926
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
МНОГОЦЕНТРОВОЕ, ОТКРЫТОЕ, ОДНООБРАЗНОЕ, ДОЛГОСРОЧНОЕ РАСШИРЕННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ WA19926 ДЛЯ ОПИСАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ВО ВРЕМЯ ЛЕЧЕНИЯ ТОЦИЛИЗУМАБОМ У ПАЦИЕНТОВ С РАННИМ, УМЕРЕННЫМ ИЛИ ТЯЖЕЛЫМ РЕВМАТОИДНЫМ АРТРИТОМ
В этом многоцентровом открытом долгосрочном расширенном исследовании с одной группой будет оцениваться безопасность и эффективность RoActemra/Actemra (тоцилизумаб) у пациентов с ревматоидным артритом на ранней стадии от умеренной до тяжелой, которые завершили основное исследование WA19926.
Пациенты будут получать РоАктемра/Актемра в дозе 8 мг/кг внутривенно каждые 4 недели на срок до 104 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика, 1000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/= 18 лет
- Пациенты, завершившие свой последний визит в рамках основного исследования WA19926 (неделя 104) и которым, согласно оценке исследователя, может быть полезна исследуемая лекарственная терапия.
- Отсутствие текущего или недавнего нежелательного явления или лабораторных данных, препятствующих использованию исследуемого препарата Роактемра/Актемра в дозе 8 мг/кг на исходном визите
- Получение лечения амбулаторно
- Женщины детородного возраста должны согласиться на использование по крайней мере одного адекватного метода контрацепции, включая метод с частотой неудач <1% в год, в течение периода лечения.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, досрочно вышедшие из основного исследования WA19926 по любой причине.
- Лечение исследуемым агентом или терапией, разрушающей клетки, с момента последнего введения исследуемого препарата в основном исследовании WA19926.
- Иммунизация живой/аттенуированной вакциной с момента последнего введения исследуемого препарата в основном исследовании WA19926
- Диагноз с момента последнего посещения WA19926 (неделя 104) ревматического аутоиммунного заболевания, отличного от ревматоидного артрита
- Диагноз с момента последнего посещения WA19926 (неделя 104) воспалительного заболевания суставов, отличного от ревматоидного артрита
- Неадекватная функция печени, крови или почек
- Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела в анамнезе.
- Известные активные или рецидивирующие инфекции в анамнезе
- Доказательства активного злокачественного заболевания, злокачественных новообразований в течение предыдущих 10 лет (за исключением базально-клеточного рака кожи, который был иссечен и вылечен) или рака молочной железы, диагностированного в течение предыдущих 20 лет.
- Неконтролируемые болезненные состояния, такие как астма или воспалительное заболевание кишечника, при которых обострения обычно лечат пероральными или парентеральными кортикостероидами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РоАктемра/Актемра
|
8 мг/кг внутривенно каждые 4 недели, до 104 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Долгосрочная безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 3 года
|
примерно 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение активности заболевания: показатель активности заболевания 28 — скорость оседания эритроцитов (DAS28-СОЭ) и/или упрощенный индекс активности заболевания (SDAI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 104 недели
|
от исходного уровня до 104 недели
|
|
Изменение общего количества болезненных суставов (TJC) / количества опухших суставов (SJC)
Временное ограничение: от исходного уровня до 104 недели
|
от исходного уровня до 104 недели
|
|
Доля пациентов, достигших устойчивой безмедикаментозной ремиссии, определяемой как клиническая ремиссия на основе DAS28-СОЭ <2,6 и/или SDAI </=3 в течение двух последовательных визитов (каждые 12 недель) с последующим прекращением приема препарата Роактемра/Актемра после 2-го визита
Временное ограничение: примерно 3 года
|
примерно 3 года
|
|
Время до обострения ревматоидного артрита у пациентов, достигших безмедикаментозной ремиссии
Временное ограничение: примерно 3 года
|
примерно 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML28133
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .