En långtidsförlängningsstudie av RoActemra/Actemra (Tocilizumab) hos patienter med tidig måttlig till svår reumatoid artrit som slutförde studien WA19926
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
EN MULTICENTRAL, ÖPPEN ETIKET, ENARM, LÅNGTID FÖRLÄNGNINGSSTUDIE AV WA19926 FÖR ATT BESKRIVA SÄKERHET VID BEHANDLING MED TOCILIZUMAB HOS PATIENTER MED TIDIGT, MÅTTLIG TILL SVÅR REUMATOID ARTRIT
Denna multicenter, öppna, enarmiga långtidsförlängningsstudie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av RoActemra/Actemra (tocilizumab) hos patienter med tidig måttlig till svår reumatoid artrit som genomförde WA19926 kärnstudien.
Patienterna kommer att få RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenöst var fjärde vecka i upp till 104 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Skopje, Makedonien, fd jugoslaviska republiken, 1000
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, >/= 18 år
- Patienter som genomför sitt senaste WA19926 kärnstudiebesök (vecka 104) och som kan ha nytta av studieläkemedelsbehandling enligt utredarens bedömning
- Ingen aktuell eller nyligen biverkning eller laboratoriefynd som förhindrar användningen av studieläkemedlets dos av RoActemra/Actemra 8 mg/kg vid baslinjebesöket
- Får behandling på poliklinisk basis
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda minst en adekvat preventivmetod, inklusive en metod med en misslyckandefrekvens på <1 % per år, under behandlingsperioden
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som av någon anledning har dragit sig ur kärnstudien WA19926 i förtid
- Behandling med ett undersökningsmedel eller cellutarmande terapier sedan den senaste administreringen av studieläkemedlet i WA19926-kärnstudien
- Immunisering med ett levande/försvagat vaccin sedan den senaste administreringen av studieläkemedlet i WA19926-kärnstudien
- Diagnos sedan senaste WA19926-besöket (vecka 104) av reumatisk autoimmun sjukdom annan än reumatoid artrit
- Diagnos sedan senaste WA19926-besöket (vecka 104) av annan inflammatorisk ledsjukdom än reumatoid artrit
- Otillräcklig lever-, hematologisk- eller njurfunktion
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot humaniserade eller murina monoklonala antikroppar
- Känd aktiv eller historia av återkommande infektioner
- Bevis på aktiv malign sjukdom, maligniteter under de senaste 10 åren (förutom basalcellscancer i huden som har skurits ut och botats), eller bröstcancer som diagnostiserats inom de föregående 20 åren
- Okontrollerade sjukdomstillstånd, såsom astma eller inflammatorisk tarmsjukdom, där uppblossningar vanligtvis behandlas med orala eller parenterala kortikosteroider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: RoActemra/Actemra
|
8 mg/kg iv var 4:e vecka, upp till 104 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Långsiktig säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: cirka 3 år
|
cirka 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i sjukdomsaktivitet: Disease Activity Score 28 - erytrocytsedimentationshastighet (DAS28-ESR) och/eller Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsram: från baslinjen till vecka 104
|
från baslinjen till vecka 104
|
|
Förändring av totalt antal ömma leder (TJC) / svullna leder (SJC)
Tidsram: från baslinjen till vecka 104
|
från baslinjen till vecka 104
|
|
Andel patienter som uppnår varaktig läkemedelsfri remission, definierad som klinisk remission baserat på DAS28-ESR <2,6 och/eller SDAI </=3 under två på varandra följande besök (var 12:e vecka) följt av RoActemra/Actemra-avbrott efter det andra besöket
Tidsram: cirka 3 år
|
cirka 3 år
|
|
Dags att reumatoid artrit blossar upp hos patienter som har gått in i läkemedelsfri remission
Tidsram: cirka 3 år
|
cirka 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2012
Första postat (UPPSKATTA)
21 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML28133
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .