Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnverlengingsstudie van RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bij patiënten met vroege matige tot ernstige reumatoïde artritis die studie WA19926 voltooiden

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

EEN MULTICENTER, OPEN-LABEL, ENKELE ARM, LANGDURIGE VERLENGINGSONDERZOEK VAN WA19926 OM DE VEILIGHEID TIJDENS DE BEHANDELING MET TOCILIZUMAB TE BESCHRIJVEN BIJ PATIËNTEN MET VROEGE, MATIGE TOT ERNSTIGE REUMATOÏDE ARTRITIS

Deze multicenter, open-label, eenarmige, langdurige extensiestudie zal de veiligheid en werkzaamheid van RoActemra/Actemra (tocilizumab) evalueren bij patiënten met beginnende matige tot ernstige reumatoïde artritis die de WA19926-kernstudie voltooiden. Patiënten zullen RoActemra/Actemra 8 mg/kg elke 4 weken intraveneus krijgen gedurende maximaal 104 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
  • Patiënten die hun laatste bezoek aan de WA19926-kernstudie (week 104) hebben voltooid en die volgens de beoordeling van de onderzoeker baat kunnen hebben bij behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geen actuele of recente bijwerking of laboratoriumbevinding die het gebruik van de studiegeneesmiddeldosis van RoActemra/Actemra 8 mg/kg tijdens het baselinebezoek verhinderde
  • Ambulante behandeling ontvangen
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens de behandelingsperiode ten minste één adequate anticonceptiemethode te gebruiken, waaronder een methode met een faalpercentage van <1% per jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten die zich om welke reden dan ook voortijdig hebben teruggetrokken uit de WA19926-kernstudie
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of celafbrekende therapieën sinds de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de kernstudie WA19926
  • Immunisatie met een levend/verzwakt vaccin sinds de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het kernonderzoek WA19926
  • Diagnose sinds laatste WA19926-bezoek (week 104) van andere reumatische auto-immuunziekte dan reumatoïde artritis
  • Diagnose sinds laatste WA19926-bezoek (week 104) van inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan reumatoïde artritis
  • Inadequate lever-, hematologische of nierfunctie
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
  • Bekende actieve of voorgeschiedenis van terugkerende infecties
  • Bewijs van actieve kwaadaardige ziekte, maligniteiten in de afgelopen 10 jaar (behalve basaalcelcarcinoom van de huid dat is weggesneden en genezen), of borstkanker gediagnosticeerd in de afgelopen 20 jaar
  • Ongecontroleerde ziektetoestanden, zoals astma of inflammatoire darmaandoeningen, waarbij fakkels gewoonlijk worden behandeld met orale of parenterale corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RoActemra/Actemra
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv elke 4 weken, tot 104 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid op lange termijn: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in ziekteactiviteit: Disease Activity Score 28 - bezinkingssnelheid van erytrocyten (DAS28-ESR) en/of Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 104
vanaf baseline tot week 104
Verandering in totaal aantal gevoelige gewrichten (TJC) / aantal gezwollen gewrichten (SJC)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 104
vanaf baseline tot week 104
Percentage patiënten dat aanhoudende geneesmiddelvrije remissie bereikt, gedefinieerd als klinische remissie op basis van DAS28-ESR <2,6 en/of SDAI </=3 gedurende twee opeenvolgende bezoeken (elke 12 weken) gevolgd door stopzetting van RoActemra/Actemra na het 2e bezoek
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
ongeveer 3 jaar
Tijd tot opflakkering van reumatoïde artritis bij patiënten die een medicijnvrije remissie hebben bereikt
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML28133

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren