Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet forlængelsesundersøgelse af RoActemra/Actemra (Tocilizumab) hos patienter med tidlig moderat til svær reumatoid arthritis, som fuldførte undersøgelse WA19926

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

EN MULTICENTER, ÅBEN LABEL, ENARMET, LANGSIGT UDVIDELSESUNDERSØGELSE AF WA19926 FOR AT BESKRIVE SIKKERHED UNDER BEHANDLING MED TOCILIZUMAB HOS PATIENTER MED TIDLIG, MODERAT TIL SVÆR RHEUMATOID ARTHRITIS

Dette multicenter, åbne, enkeltarmede, langsigtede forlængelsesstudie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RoActemra/Actemra (tocilizumab) hos patienter med tidlig moderat til svær leddegigt, som gennemførte WA19926-kernestudiet. Patienterne vil modtage RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenøst ​​hver 4. uge i op til 104 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Patienter, der gennemfører deres sidste WA19926 kernestudiebesøg (Uge 104), og som kan have gavn af undersøgelsesmedicinsk behandling i henhold til Investigators vurdering
  • Ingen aktuelle eller nylige uønskede hændelser eller laboratoriefund, der forhindrer brugen af ​​studielægemidlets dosis af RoActemra/Actemra 8 mg/kg ved baseline besøg
  • Modtagelse af behandling ambulant
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst én passende præventionsmetode, herunder en metode med en fejlrate på <1 % om året, i behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der har trukket sig for tidligt fra WA19926-kernestudiet af en eller anden grund
  • Behandling med et forsøgsmiddel eller celledepleterende terapier siden den sidste administration af studielægemidlet i WA19926-kernestudiet
  • Immunisering med en levende/svækket vaccine siden den sidste administration af studielægemidlet i WA19926-kernestudiet
  • Diagnose siden sidste WA19926-besøg (uge 104) af andre reumatiske autoimmune sygdomme end leddegigt
  • Diagnose siden sidste WA19926-besøg (uge 104) af inflammatorisk ledsygdom bortset fra leddegigt
  • Utilstrækkelig lever-, hæmatologisk eller nyrefunktion
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  • Kendt aktiv eller historie med tilbagevendende infektioner
  • Tegn på aktiv malign sygdom, maligniteter inden for de foregående 10 år (undtagen basalcellekarcinom i huden, der er blevet skåret ud og helbredt), eller brystkræft diagnosticeret inden for de foregående 20 år
  • Ukontrollerede sygdomstilstande, såsom astma eller inflammatorisk tarmsygdom, hvor opblussen almindeligvis behandles med orale eller parenterale kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RoActemra/Actemra
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv hver 4. uge, op til 104 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 3 år
cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sygdomsaktivitet: Disease Activity Score 28 - erytrocytsedimentationshastighed (DAS28-ESR) og/eller Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: fra baseline til uge 104
fra baseline til uge 104
Ændring i det samlede antal ømme led (TJC) / antal hævede led (SJC)
Tidsramme: fra baseline til uge 104
fra baseline til uge 104
Andel af patienter, der opnår vedvarende lægemiddelfri remission, defineret som klinisk remission baseret på DAS28-ESR <2,6 og/eller SDAI </=3 i to på hinanden følgende besøg (hver 12. uge) efterfulgt af RoActemra/Actemra seponering efter 2. besøg
Tidsramme: cirka 3 år
cirka 3 år
Tid til reumatoid arthritis opblussen hos patienter, der er gået ind i medicinfri remission
Tidsramme: cirka 3 år
cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2012

Først opslået (SKØN)

21. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28133

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner