Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie rozszerzone produktu RoActemra/Actemra (tocilizumab) u pacjentów z wczesnym, umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy ukończyli badanie WA19926

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

WIELOKOŚRODKOWE, OTWARTE, JEDNORAMIENNE, DŁUGOTERMINOWE BADANIE PRZEDŁUŻONE WA19926 W CELU OPISANIA BEZPIECZEŃSTWA PODCZAS LECZENIA TOCILIZUMABEM U PACJENTÓW Z WCZESNYM, UMIARKOWANYM DO CIĘŻKIEGO REUMATOIDALNYM ZAPALENIEM STAWÓW

To wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe, jednoramienne badanie będzie oceniać bezpieczeństwo i skuteczność produktu RoActemra/Actemra (tocilizumab) u pacjentów z wczesnym, umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy ukończyli badanie główne WA19926. Pacjenci będą otrzymywać RoActemra/Actemra w dawce 8 mg/kg mc. dożylnie co 4 tygodnie przez okres do 104 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  • Pacjenci, którzy odbyli ostatnią wizytę w ramach badania głównego WA19926 (tydzień 104) i którzy według oceny badacza mogą odnieść korzyść z leczenia badanym lekiem
  • Brak aktualnego lub niedawnego zdarzenia niepożądanego lub wyników badań laboratoryjnych uniemożliwiających zastosowanie badanej dawki leku RoActemra/Actemra 8 mg/kg podczas wizyty wyjściowej
  • Leczenie ambulatoryjne
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej odpowiedniej metody antykoncepcji, w tym metody, której wskaźnik niepowodzenia wynosi <1% rocznie, w okresie leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy przedwcześnie wycofali się z badania głównego WA19926 z jakiegokolwiek powodu
  • Leczenie badanym środkiem lub terapiami niszczącymi komórki od ostatniego podania badanego leku w badaniu głównym WA19926
  • Immunizacja szczepionką żywą/atenuowaną od ostatniego podania badanego leku w badaniu głównym WA19926
  • Rozpoznanie od ostatniej wizyty WA19926 (tydzień 104) autoimmunologicznej choroby reumatycznej innej niż reumatoidalne zapalenie stawów
  • Rozpoznanie od ostatniej wizyty WA19926 (tydzień 104) zapalnej choroby stawów innej niż reumatoidalne zapalenie stawów
  • Nieodpowiednia czynność wątroby, hematologiczna lub nerek
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Znana aktywna lub historia nawracających infekcji
  • Dowody na czynną chorobę nowotworową, nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 10 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, który został wycięty i wyleczony) lub raka piersi zdiagnozowanego w ciągu ostatnich 20 lat
  • Niekontrolowane stany chorobowe, takie jak astma lub nieswoiste zapalenie jelit, w których zaostrzenia są zwykle leczone doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RoActemra/Actemra
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie, do 104 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo długoterminowe: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 3 lata
około 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana aktywności choroby: Wskaźnik aktywności choroby 28 — wskaźnik sedymentacji erytrocytów (DAS28-ESR) i/lub uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 104
od wartości początkowej do tygodnia 104
Zmiana całkowitej liczby bolesnych stawów (TJC) / liczby obrzękniętych stawów (SJC)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 104
od wartości początkowej do tygodnia 104
Odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałą remisję bez leku, zdefiniowaną jako remisję kliniczną na podstawie DAS28-ESR <2,6 i (lub) SDAI </=3 podczas dwóch kolejnych wizyt (co 12 tygodni), po których następuje odstawienie produktu RoActemra/Actemra po drugiej wizycie
Ramy czasowe: około 3 lata
około 3 lata
Czas do zaostrzenia reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, którzy weszli w remisję bez leków
Ramy czasowe: około 3 lata
około 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28133

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj