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NBI-98854 治疗迟发性运动障碍的剂量滴定研究

2017年7月11日 更新者：Neurocrine Biosciences

评估 NBI-98854 治疗迟发性运动障碍的安全性、耐受性和有效性的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量滴定研究

本研究的目的是评估 NBI-98854（滴定至受试者的最佳剂量范围为 25 至 75 毫克）每天一次治疗迟发性运动障碍 (TD) 症状的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量滴定研究，旨在评估 NBI-98854（滴定至受试者的最佳剂量范围为 25 至 75 毫克）的疗效、安全性和耐受性，与安慰剂，每天给药一次 (q.d.)，共治疗 6 周。 将招募大约 90 名具有以下临床诊断之一且病情稳定的男性和女性受试者：精神抑制药引起的 TD 的情绪障碍；胃肠功能紊乱与甲氧氯普胺引起的 TD。

对于随机接受积极治疗的受试者，起始剂量为 25 mg NBI 98854，可以每 2 周以 25 mg 的增量增加至最大 75 mg，以达到每个受试者的最佳 NBI-98854 剂量

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Caguas、波多黎各、00725
  • 美国
    • California
      • Costa Mesa、California、美国、92626
      • Fountain Valley、California、美国、92708
      • Oceanside、California、美国、92056
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
      • Hialeah、Florida、美国、33012
      • Miami、Florida、美国、33125
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
    • Pennsylvania
      • Conshohocken、Pennsylvania、美国、19428
      • Phoenixville、Pennsylvania、美国、19460
    • Texas
      • Bedford、Texas、美国、76021
      • DeSoto、Texas、美国、75115
      • Houston、Texas、美国、77030
      • Houston、Texas、美国、77008
      • Irving、Texas、美国、75062
      • San Antonio、Texas、美国、78229
    • Washington
      • Richland、Washington、美国、99352

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在筛选前至少 3 个月有以下临床诊断之一 a) 精神分裂症或分裂情感障碍； b) 情绪障碍；或 c) 胃肠道疾病（例如，胃轻瘫、胃食管反流病）
  • 在筛选前至少 3 个月有抗精神病药引起的迟发性运动障碍的临床诊断。
  • 在研究开始前至少 30 天接受稳定剂量的抗精神病药物治疗。 未使用抗精神病药物的受试者必须具有稳定的精神状态。
  • 在研究开始前至少 30 天，并发药物的剂量和正在治疗的病症保持稳定，并有望在研究期间保持稳定。
  • 有生育能力的受试者必须同意在研究期间使用激素或两种形式的非激素避孕措施。
  • 女性受试者不得怀孕。
  • 总体健康状况良好，并有望按设计完成临床研究。
  • 体重指数 (BMI) 为 18 至 38 kg/m2（含）。
  • 在筛选和研究开始时尿液药物筛查呈阴性（安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、苯环利定、可卡因、鸦片制剂或大麻素呈阴性），接受稳定剂量的苯二氮卓类药物的受试者除外。
  • 在筛选和研究开始时进行阴性酒精呼气测试。

排除标准：

  • 在筛选前 1 个月（30 天）内有临床上显着的不稳定医疗状况。
  • 研究开始前3个月内有物质依赖或物质（药物）或酒精滥用史（不排除尼古丁和咖啡因依赖）。
  • 有抗精神病药物恶性综合征的已知病史。
  • 有自杀或暴力行为的重大风险。
  • 接受任何排除的伴随药物，如利血平、甲氧氯普胺、兴奋剂或丁苯那嗪。
  • 接受治疗迟发性运动障碍的药物。
  • 筛查时人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV-Ab)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性或有阳性结果史。
  • 在筛选前 30 天内接受过研究药物或计划在研究期间使用研究药物（NBI-98854 除外）。
  • 对丁苯那嗪过敏、过敏或不耐受。
  • 之前接触过 NBI-98854。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NBI-98854
剂量滴定以确定受试者在 25 至 75 mg NBI-98854 范围内的最佳剂量。 以 25 mg 的增量进行剂量滴定。 NBI-98854 作为一 (1) 个 25 毫克胶囊、两 (2) 个 25 毫克胶囊或一 (1) 个 25 毫克胶囊和一 (1) 个 50 毫克胶囊口服，每天早上 7:00 至 10 点服用：早上 00 点，持续 6 周。
药品：NBI-98854
25 毫克胶囊
药品：NBI-98854
50 毫克胶囊
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
不含活性物质的胶囊，模拟 NBI-98854 25 mg 和 50 mg 胶囊。
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周时异常非自愿运动量表 (AIMS) 运动障碍总分与基线相比的变化
大体时间：基线和第 6 周
AIMS 总运动障碍评分共评定 7 个项目，从 0（无运动障碍）到 4（严重运动障碍）对不自主运动进行评分。 第 1 至 7 项包括面部和口腔运动（第 1-4 项）、四肢运动（第 5-6 项）和躯干运动（第 7 项）。 项目 1-7 的 AIMS 运动障碍总分范围为 0 至 28；较高的分数反映了严重程度的增加。
基线和第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象 - 第 6 周时 TD (CGI-TD) 的整体改善
大体时间：第 6 周
临床医生对参与者随着时间的推移 TD 症状整体改善的看法。 CGI-TD 基于 7 分制（范围：1=非常好，7=非常差）。
第 6 周
第 6 周时 AIMS 运动障碍总分相对于基线的变化
大体时间：第 6 周
AIMS 总运动障碍评分共评定 7 个项目，从 0（无运动障碍）到 4（严重运动障碍）对不自主运动进行评分。 第 1 至 7 项包括面部和口腔运动（第 1-4 项）、四肢运动（第 5-6 项）和躯干运动（第 7 项）。 项目 1-7 的 AIMS 运动障碍总分范围为 0 至 28；较高的分数反映了严重程度的增加。
第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Neurocrine Biosciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月20日

首次发布 (估计)

2012年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月11日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NBI-98854-1202

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