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NBI-98854 Dosistitrationsstudie zur Behandlung von tardiver Dyskinesie

11. Juli 2017 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosistitrationsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von NBI-98854 zur Behandlung von Spätdyskinesie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von NBI-98854 (titriert auf die optimale Dosis eines Probanden im Bereich von 25 bis 75 mg), das einmal täglich zur Behandlung von Symptomen der Spätdyskinesie (TD) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosistitrationsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von NBI-98854 (titriert auf die optimale Dosis des Probanden im Bereich von 25 bis 75 mg) im Vergleich zu Placebo, verabreicht einmal täglich (q.d.) für eine Behandlungsdauer von insgesamt 6 Wochen. Ungefähr 90 medizinisch stabile männliche und weibliche Probanden mit einer der folgenden klinischen Diagnosen werden aufgenommen: Schizophrenie oder schizoaffektive Störung mit durch Neuroleptika induzierter TD; Stimmungsstörung mit Neuroleptika-induzierter TD; oder gastrointestinale Störung mit Metoclopramid-induzierter TD.

Für Probanden, die randomisiert einer aktiven Behandlung zugeteilt wurden, beträgt die Anfangsdosis 25 mg NBI 98854, die in Schritten von 25 mg alle 2 Wochen auf maximal 75 mg erhöht werden kann, um eine optimale Dosis von NBI-98854 für jeden Probanden zu erreichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19428
      • Phoenixville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19460
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Washington
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine der folgenden klinischen Diagnosen für mindestens 3 Monate vor dem Screening a) Schizophrenie oder schizoaffektive Störung; b) Stimmungsstörung; oder c) gastrointestinale Störung (z. B. Gastroparese, gastroösophageale Refluxkrankheit)
  • Haben Sie eine klinische Diagnose von Neuroleptika-induzierter tardiver Dyskinesie für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  • Erhalten Sie mindestens 30 Tage vor Studienbeginn eine stabile Dosis antipsychotischer Medikamente. Patienten, die keine Antipsychotika einnehmen, müssen einen stabilen psychiatrischen Status haben.
  • Haben Sie die Dosen der gleichzeitigen Medikation und die zu behandelnden Zustände für mindestens 30 Tage vor Studienbeginn stabil und es wird erwartet, dass sie während der Studie stabil bleiben.
  • Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine hormonelle oder zwei Formen der nichthormonellen Empfängnisverhütung zu verwenden.
  • Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein.
  • In guter allgemeiner Gesundheit sein und voraussichtlich die klinische Studie wie geplant abschließen.
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 38 kg/m2 (beide inklusive).
  • Haben Sie einen negativen Urin-Drogenscreen (negativ für Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Phencyclidin, Kokain, Opiate oder Cannabinoide) beim Screening und Studienbeginn, mit Ausnahme von Probanden, die eine stabile Dosis Benzodiazepin erhalten.
  • Führen Sie bei Screening und Studienbeginn einen negativen Alkohol-Atemtest durch.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) vor dem Screening einen aktiven klinisch signifikanten instabilen Gesundheitszustand.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit oder Substanz- (Drogen-) oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn (Nikotin- und Koffeinabhängigkeit sind nicht ausgeschlossen).
  • Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte des malignen neuroleptischen Syndroms.
  • Haben Sie ein erhebliches Risiko für Selbstmord oder gewalttätiges Verhalten.
  • Erhalt von ausgeschlossenen Begleitmedikationen wie Reserpin, Metoclopramid, Stimulanzien oder Tetrabenazin.
  • Erhalt von Medikamenten zur Behandlung von Spätdyskinesien.
  • Haben Sie ein positives humanes Immundefizienzvirus-Antikörper (HIV-Ab), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-Ergebnis beim Screening oder haben Sie ein positives Ergebnis in der Vorgeschichte.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten oder planen, während der Studie ein Prüfpräparat (außer NBI-98854) zu verwenden.
  • Haben Sie eine Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Tetrabenazin.
  • Hatte zuvor Kontakt mit NBI-98854.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NBI-98854
Dosistitration zur Bestimmung der optimalen Dosis eines Probanden im Bereich von 25 bis 75 mg NBI-98854. Die Dosistitration wird in Schritten von 25 mg durchgeführt. NBI-98854 verabreicht als eine (1) 25-mg-Kapsel, zwei (2) 25-mg-Kapseln oder eine (1) 25-mg-Kapsel und eine (1) 50-mg-Kapsel zum Einnehmen, jeden Morgen zwischen 7:00 und 10:00 Uhr: 00 Uhr für 6 Wochen.
Arzneimittel: NBI-98854
25-mg-Kapsel
Arzneimittel: NBI-98854
50-mg-Kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Wirkstofffreie Kapsel, hergestellt nach dem Vorbild von NBI-98854 25-mg- und 50-mg-Kapseln.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Dyskinesia Total Score Change from Baseline in Week 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der AIMS Total Dyskinesia Score bewertet insgesamt 7 Items und bewertet unwillkürliche Bewegungen von 0 (keine Dyskinesie) bis 4 (schwere Dyskinesie). Die Items 1 bis 7 beinhalten Gesichts- und Mundbewegungen (Items 1-4), Extremitätenbewegungen (Items 5-6) und Rumpfbewegungen (Item 7). Der AIMS-Dyskinesie-Gesamtwert für die Items 1-7 reicht von 0 bis 28; eine höhere Punktzahl spiegelt einen erhöhten Schweregrad wider.
Baseline und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindruck – globale Verbesserung der TD (CGI-TD) in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Sicht des Arztes auf die Gesamtverbesserung der TD-Symptome des Teilnehmers im Laufe der Zeit. Das CGI-TD basiert auf einer 7-Punkte-Skala (Bereich: 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter).
Woche 6
Änderung des AIMS Dyskinesie-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Der AIMS Total Dyskinesia Score bewertet insgesamt 7 Items und bewertet unwillkürliche Bewegungen von 0 (keine Dyskinesie) bis 4 (schwere Dyskinesie). Die Items 1 bis 7 beinhalten Gesichts- und Mundbewegungen (Items 1-4), Extremitätenbewegungen (Items 5-6) und Rumpfbewegungen (Item 7). Der AIMS-Dyskinesie-Gesamtwert für die Items 1-7 reicht von 0 bis 28; eine höhere Punktzahl spiegelt einen erhöhten Schweregrad wider.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBI-98854-1202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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