Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NBI-98854 Dosistitratiestudie voor de behandeling van tardieve dyskinesie

11 juli 2017 bijgewerkt door: Neurocrine Biosciences

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosistitratiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van NBI-98854 voor de behandeling van tardieve dyskinesie te beoordelen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van NBI-98854 (getitreerd tot de optimale dosis van een proefpersoon in het bereik van 25 tot 75 mg) eenmaal daags toegediend voor de behandeling van symptomen van tardieve dyskinesie (TD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosistitratiestudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van NBI-98854 te evalueren (getitreerd tot de optimale dosis van de proefpersoon in het bereik van 25 tot 75 mg) in vergelijking met placebo, eenmaal daags (q.d.) toegediend gedurende in totaal 6 weken behandeling. Ongeveer 90 medisch stabiele mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met een van de volgende klinische diagnoses zullen worden ingeschreven: schizofrenie of schizoaffectieve stoornis met door neuroleptica geïnduceerde TD; stemmingsstoornis met neuroleptica-geïnduceerde TD; of gastro-intestinale stoornis met metoclopramide-geïnduceerde TD.

Voor proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar actieve behandeling, is de startdosis 25 mg NBI 98854, die kan worden verhoogd in stappen van 25 mg om de 2 weken tot een maximum van 75 mg om een ​​optimale dosis NBI-98854 voor elke proefpersoon te bereiken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
  • Verenigde Staten
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19428
      • Phoenixville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19460
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76021
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Washington
      • Richland, Washington, Verenigde Staten, 99352

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 3 maanden voorafgaand aan de screening een van de volgende klinische diagnoses hebben: a) schizofrenie of schizoaffectieve stoornis; b) stemmingsstoornis; of c) gastro-intestinale stoornis (bijv. gastroparese, gastro-oesofageale refluxziekte)
  • Een klinische diagnose hebben van door neuroleptica geïnduceerde tardieve dyskinesie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Minimaal 30 dagen voor aanvang van de studie een stabiele dosis antipsychotica krijgen. Proefpersonen die geen antipsychotica gebruiken, moeten een stabiele psychiatrische status hebben.
  • Zorg ervoor dat de doses van gelijktijdige medicatie en de aandoeningen die worden behandeld minimaal 30 dagen stabiel zijn voordat de studie start en dat ze naar verwachting stabiel blijven tijdens de studie.
  • Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek hormonale of twee vormen van niet-hormonale anticonceptie te gebruiken.
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn.
  • In goede algemene gezondheid verkeren en naar verwachting de klinische studie voltooien zoals ontworpen.
  • Een body mass index (BMI) hebben van 18 tot 38 kg/m2 (beide inbegrepen).
  • Zorg voor een negatieve urinedrugscreening (negatief voor amfetaminen, barbituraten, benzodiazepine, fencyclidine, cocaïne, opiaten of cannabinoïden) bij de screening en start van het onderzoek, behalve voor proefpersonen die een stabiele dosis benzodiazepine krijgen.
  • Bij screening en start van de studie een negatieve alcoholademtest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Een actieve, klinisch significante onstabiele medische aandoening hebben binnen 1 maand (30 dagen) voorafgaand aan de screening.
  • Een voorgeschiedenis hebben van middelenafhankelijkheid of middelenmisbruik (drugs) of alcoholmisbruik binnen de 3 maanden voor aanvang van de studie (nicotine- en cafeïneafhankelijkheid zijn niet exclusief).
  • Een bekende voorgeschiedenis hebben van het maligne neurolepticasyndroom.
  • Een aanzienlijk risico lopen op suïcidaal of gewelddadig gedrag.
  • Het ontvangen van uitgesloten gelijktijdige medicatie zoals reserpine, metoclopramide, stimulerende middelen of tetrabenazine.
  • Medicatie ontvangen voor de behandeling van tardieve dyskinesie.
  • Een positief humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV-Ab), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV)-antilichaamresultaat hebben bij screening of een voorgeschiedenis van positief resultaat hebben.
  • U heeft binnen 30 dagen vóór de screening een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of u bent van plan een onderzoeksgeneesmiddel (anders dan NBI-98854) te gebruiken tijdens het onderzoek.
  • Een allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor tetrabenazine hebben.
  • Eerdere blootstelling gehad met NBI-98854.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NBI-98854
Dosistitratie om de optimale dosis van een proefpersoon te bepalen in het bereik van 25 tot 75 mg NBI-98854. Dosistitratie wordt uitgevoerd in stappen van 25 mg. NBI-98854 toegediend als één (1) capsule van 25 mg, twee (2) capsules van 25 mg, of één (1) capsule van 25 mg en één (1) capsule van 50 mg via de mond, elke ochtend ingenomen tussen 7.00 en 10.00 uur: 00 uur gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: NBI-98854
25mg-capsule
Geneesmiddel: NBI-98854
50mg-capsule
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Capsule zonder werkzame stof, vervaardigd om NBI-98854 25 mg en 50 mg capsules na te bootsen.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abnormale onwillekeurige bewegingsschaal (AIMS) Dyskinesie Totale scoreverandering vanaf baseline in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De AIMS Total Dyskinesia Score beoordeelt in totaal 7 items, met een score van 0 (geen dyskinesie) tot 4 (ernstige dyskinesie). Items 1 tot en met 7 omvatten gezichts- en orale bewegingen (items 1-4), bewegingen van ledematen (items 5-6) en rompbewegingen (item 7). De AIMS dyskinesie totaalscore voor items 1-7 varieert van 0 tot 28; een hogere score weerspiegelt een grotere ernst.
Basislijn en week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indruk - Globale verbetering van TD (CGI-TD) in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Het perspectief van de arts op de algehele verbetering van TD-symptomen van de deelnemer in de loop van de tijd. De CGI-TD is gebaseerd op een 7-puntsschaal (bereik: 1=zeer veel verbeterd tot 7=zeer veel slechter).
Week 6
DOEL Dyskinesie Totale score verandering ten opzichte van baseline in week 6
Tijdsspanne: Week 6
De AIMS Total Dyskinesia Score beoordeelt in totaal 7 items, met een score van 0 (geen dyskinesie) tot 4 (ernstige dyskinesie). Items 1 tot en met 7 omvatten gezichts- en orale bewegingen (items 1-4), bewegingen van ledematen (items 5-6) en rompbewegingen (item 7). De AIMS dyskinesie totaalscore voor items 1-7 varieert van 0 tot 28; een hogere score weerspiegelt een grotere ernst.
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBI-98854-1202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren