NBI-98854 Dosistitreringsundersøgelse til behandling af tardiv dyskinesi

Inklusionskriterier:

• Har en af ​​følgende kliniske diagnoser i mindst 3 måneder før screening a) skizofreni eller skizoaffektiv lidelse; b) stemningslidelse; eller c) gastrointestinale lidelser (f.eks. gastroparese, gastroøsofageal reflukssygdom)
• Har en klinisk diagnose af neuroleptika-induceret tardiv dyskinesi i mindst 3 måneder før screening.
• Få en stabil dosis antipsykotisk medicin i minimum 30 dage før studiestart. Forsøgspersoner, der ikke bruger antipsykotisk medicin, skal have stabil psykiatrisk status.
• Lad doserne af samtidig medicin og de tilstande, der behandles, være stabile i minimum 30 dage før studiestart og forventes at forblive stabile under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge hormonel eller to former for ikke-hormonel prævention under undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide.
• Være i god generel sundhed og forventes at gennemføre den kliniske undersøgelse som designet.
• Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 38 kg/m2 (begge inklusive).
• Få en negativ urinmedicinsk screening (negativ for amfetaminer, barbiturater, benzodiazepin, phencyclidin, kokain, opiater eller cannabinoider) ved screening og studiestart, undtagen for ethvert forsøgsperson, der får en stabil dosis benzodiazepin.
• Få en negativ alkoholudåndingstest ved screening og studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Har en aktiv klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand inden for 1 måned (30 dage) før screening.
• Har en historie med stofafhængighed eller stof (stof) eller alkoholmisbrug inden for 3 måneder før studiestart (nikotin- og koffeinafhængighed er ikke udelukkende).
• Har en kendt historie med malignt neuroleptikasyndrom.
• Har en betydelig risiko for selvmord eller voldelig adfærd.
• Modtagelse af enhver udelukket samtidig medicin såsom reserpin, metoclopramid, stimulanser eller tetrabenazin.
• Modtagelse af medicin til behandling af tardiv dyskinesi.
• Har et positivt humant immundefektvirus-antistof, (HIV-Ab), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus (HCV)-antistofresultat ved screening eller har et positivt resultat i historien.
• Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening eller planlægger at bruge et forsøgslægemiddel (andre end NBI-98854) under undersøgelsen.
• Har en allergi, overfølsomhed eller intolerance over for tetrabenazin.
• Har tidligere haft eksponering med NBI-98854.