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NBI-98854 Estudo de titulação de dose para o tratamento de discinesia tardia

11 de julho de 2017 atualizado por: Neurocrine Biosciences

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de titulação de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do NBI-98854 para o tratamento da discinesia tardia

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do NBI-98854 (titulado para a dose ideal de um indivíduo na faixa de 25 a 75 mg) administrado uma vez ao dia para o tratamento dos sintomas de discinesia tardia (TD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de titulação de dose para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de NBI-98854 (titulado para a dose ideal do indivíduo na faixa de 25 a 75 mg) em comparação com placebo, administrado uma vez ao dia (q.d.) por um total de 6 semanas de tratamento. Aproximadamente 90 indivíduos do sexo masculino e feminino clinicamente estáveis ​​com um dos seguintes diagnósticos clínicos serão incluídos: esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo com TD induzida por neurolépticos; transtorno do humor com TD induzida por neurolépticos; ou distúrbio gastrointestinal com DT induzida por metoclopramida.

Para indivíduos randomizados para tratamento ativo, a dose inicial será de 25 mg de NBI 98854, que pode ser aumentada em incrementos de 25 mg a cada 2 semanas até um máximo de 75 mg para atingir uma dose ideal de NBI-98854 para cada indivíduo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Estados Unidos, 19428
      • Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um dos seguintes diagnósticos clínicos por pelo menos 3 meses antes da triagem a) esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo; b) transtorno do humor; ou c) distúrbio gastrointestinal (por exemplo, gastroparesia, doença do refluxo gastroesofágico)
  • Ter um diagnóstico clínico de discinesia tardia induzida por neurolépticos por pelo menos 3 meses antes da triagem.
  • Estar recebendo uma dose estável de medicação antipsicótica por no mínimo 30 dias antes do início do estudo. Sujeitos que não estão usando medicação antipsicótica devem ter estado psiquiátrico estável.
  • Ter as doses de medicamentos concomitantes e as condições sendo tratadas estáveis ​​por um período mínimo de 30 dias antes do início do estudo e espera-se que permaneçam estáveis ​​durante o estudo.
  • Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em usar anticoncepcionais hormonais ou não hormonais durante o estudo.
  • As mulheres não devem estar grávidas.
  • Estar em boa saúde geral e espera-se que conclua o estudo clínico conforme planejado.
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 38 kg/m2 (ambos incluídos).
  • Ter uma triagem de drogas na urina negativa (negativa para anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, fenciclidina, cocaína, opiáceos ou canabinóides) na triagem e início do estudo, exceto para qualquer indivíduo recebendo uma dose estável de benzodiazepínico.
  • Ter um teste de bafômetro negativo para álcool na triagem e no início do estudo.

Critério de exclusão:

  • Ter uma condição médica instável clinicamente significativa ativa dentro de 1 mês (30 dias) antes da triagem.
  • Ter um histórico de dependência de substâncias ou abuso de substâncias (drogas) ou álcool nos 3 meses anteriores ao início do estudo (dependência de nicotina e cafeína não são excludentes).
  • Tem um histórico conhecido de síndrome neuroléptica maligna.
  • Têm um risco significativo de comportamento suicida ou violento.
  • Receber qualquer medicamento concomitante excluído, como reserpina, metoclopramida, estimulantes ou tetrabenazina.
  • Recebendo medicação para o tratamento da discinesia tardia.
  • Ter um resultado positivo de anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo para o vírus da hepatite C (HCV) na triagem ou histórico de resultado positivo.
  • Ter recebido um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou planeja usar um medicamento experimental (que não seja NBI-98854) durante o estudo.
  • Tem alergia, hipersensibilidade ou intolerância à tetrabenazina.
  • Tiveram exposição anterior com NBI-98854.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: NBI-98854
Titulação da dose para determinar a dose ideal de um sujeito na faixa de 25 a 75 mg NBI-98854. A titulação da dose é realizada em incrementos de 25 mg. NBI-98854 administrado como uma (1) cápsula de 25 mg, duas (2) cápsulas de 25 mg ou uma (1) cápsula de 25 mg e uma (1) cápsula de 50 mg por via oral, tomadas todas as manhãs entre 7:00 e 10:00: 00:00 por 6 semanas.
Medicamento: NBI-98854
Cápsula de 25mg
Medicamento: NBI-98854
Cápsula de 50mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsula sem substância ativa, fabricada para mimetizar NBI-98854 cápsulas de 25 mg e 50 mg.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) Discinesia Alteração na Pontuação Total desde o início na Semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
O AIMS Total Dyskinesia Score classifica um total de 7 itens, classificando o movimento involuntário de 0 (sem discinesia) a 4 (discinesia grave). Os itens 1 a 7 incluem movimentos faciais e orais (Itens 1-4), movimentos das extremidades (Itens 5-6) e movimentos do tronco (Item 7). A pontuação total de discinesia AIMS para os itens 1-7 varia de 0 a 28; uma pontuação mais alta reflete maior gravidade.
Linha de base e Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Clínica Global - Melhoria Global de TD (CGI-TD) na Semana 6
Prazo: Semana 6
Perspectiva do clínico sobre a melhora geral dos sintomas de DT do participante ao longo do tempo. O CGI-TD é baseado em uma escala de 7 pontos (intervalo: 1=melhorou muito a 7=muito pior).
Semana 6
Alteração na pontuação total de discinesia AIMS desde a linha de base na semana 6
Prazo: Semana 6
O AIMS Total Dyskinesia Score classifica um total de 7 itens, classificando o movimento involuntário de 0 (sem discinesia) a 4 (discinesia grave). Os itens 1 a 7 incluem movimentos faciais e orais (Itens 1-4), movimentos das extremidades (Itens 5-6) e movimentos do tronco (Item 7). A pontuação total de discinesia AIMS para os itens 1-7 varia de 0 a 28; uma pontuação mais alta reflete maior gravidade.
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurocrine Biosciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NBI-98854-1202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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