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NBI-98854 Studio di titolazione della dose per il trattamento della discinesia tardiva

11 luglio 2017 aggiornato da: Neurocrine Biosciences

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di titolazione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di NBI-98854 per il trattamento della discinesia tardiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di NBI-98854 (titolato alla dose ottimale di un soggetto nell'intervallo da 25 a 75 mg) somministrato una volta al giorno per il trattamento dei sintomi di discinesia tardiva (TD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di titolazione della dose per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di NBI-98854 (titolato alla dose ottimale del soggetto nell'intervallo da 25 a 75 mg) rispetto a placebo, somministrato una volta al giorno (q.d.) per un totale di 6 settimane di trattamento. Saranno arruolati circa 90 soggetti maschi e femmine clinicamente stabili con una delle seguenti diagnosi cliniche: schizofrenia o disturbo schizoaffettivo con TD indotta da neurolettici; disturbo dell'umore con TD indotta da neurolettici; o disturbi gastrointestinali con TD indotta da metoclopramide.

Per i soggetti randomizzati al trattamento attivo, la dose iniziale sarà di 25 mg di NBI-98854, che può essere aumentata con incrementi di 25 mg ogni 2 settimane fino a un massimo di 75 mg per raggiungere una dose ottimale di NBI-98854 per ciascun soggetto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
  • Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Stati Uniti, 19428
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19460
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Washington
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 99352

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una delle seguenti diagnosi cliniche per almeno 3 mesi prima dello screening a) schizofrenia o disturbo schizoaffettivo; b) disturbo dell'umore; o c) disturbo gastrointestinale (ad es. gastroparesi, malattia da reflusso gastroesofageo)
  • Avere una diagnosi clinica di discinesia tardiva indotta da neurolettici per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Ricevere una dose stabile di farmaci antipsicotici per un minimo di 30 giorni prima dell'inizio dello studio. I soggetti che non utilizzano farmaci antipsicotici devono avere uno stato psichiatrico stabile.
  • Avere le dosi dei farmaci concomitanti e le condizioni da trattare stabili per un minimo di 30 giorni prima dell'inizio dello studio e si prevede che rimangano stabili durante lo studio.
  • I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare ormonali o due forme di controllo delle nascite non ormonali durante lo studio.
  • I soggetti di sesso femminile non devono essere gravidi.
  • Essere in buona salute generale e prevedere di completare lo studio clinico come previsto.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 38 kg/m2 (entrambi inclusi).
  • Avere uno screening antidroga sulle urine negativo (negativo per anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, fenciclidina, cocaina, oppiacei o cannabinoidi) all'inizio dello screening e dello studio, ad eccezione di qualsiasi soggetto che riceve una dose stabile di benzodiazepine.
  • Avere un test dell'alito alcolico negativo allo screening e all'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione medica instabile clinicamente significativa attiva entro 1 mese (30 giorni) prima dello screening.
  • Avere una storia di dipendenza da sostanze o abuso di sostanze (droghe) o alcol entro i 3 mesi prima dell'inizio dello studio (la dipendenza da nicotina e caffeina non è esclusa).
  • Avere una storia nota di sindrome neurolettica maligna.
  • Hanno un rischio significativo di comportamento suicida o violento.
  • Ricevere qualsiasi farmaco concomitante escluso come reserpina, metoclopramide, stimolanti o tetrabenazina.
  • Ricezione di farmaci per il trattamento della discinesia tardiva.
  • Avere un risultato positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana, (HIV-Ab), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) allo screening o avere una storia di risultato positivo.
  • Avere ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o pianificare l'utilizzo di un farmaco sperimentale (diverso da NBI-98854) durante lo studio.
  • Avere un'allergia, ipersensibilità o intolleranza alla tetrabenazina.
  • Hanno avuto una precedente esposizione con NBI-98854.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NBI-98854
Titolazione della dose per determinare la dose ottimale di un soggetto nell'intervallo da 25 a 75 mg NBI-98854. La titolazione della dose viene eseguita con incrementi di 25 mg. NBI-98854 somministrato come una (1) capsula da 25 mg, due (2) capsule da 25 mg o una (1) capsula da 25 mg e una (1) capsula da 50 mg per via orale, assunte ogni mattina tra le 7:00 e le 10:00: 00:00 per 6 settimane.
Droga: NBI-98854
Capsula da 25 mg
Droga: NBI-98854
Capsula da 50 mg
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsula che non contiene alcun principio attivo, prodotta per imitare le capsule NBI-98854 da 25 mg e 50 mg.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della discinesia alla scala dei movimenti involontari anormali (AIMS) rispetto al basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Il punteggio AIMS Total Dyskinesia valuta un totale di 7 item, classificando i movimenti involontari da 0 (nessuna discinesia) a 4 (discinesia grave). Gli item da 1 a 7 includono movimenti facciali e orali (item 1-4), movimenti delle estremità (item 5-6) e movimenti del tronco (item 7). Il punteggio totale della discinesia AIMS per gli elementi 1-7 varia da 0 a 28; un punteggio più alto riflette una maggiore gravità.
Basale e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - Miglioramento globale del TD (CGI-TD) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
La prospettiva del medico sul miglioramento complessivo dei sintomi di TD da parte del partecipante nel tempo. Il CGI-TD si basa su una scala a 7 punti (range: 1=molto migliorato a 7=molto peggio).
Settimana 6
Variazione del punteggio totale di discinesia AIMS rispetto al basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Il punteggio AIMS Total Dyskinesia valuta un totale di 7 item, classificando i movimenti involontari da 0 (nessuna discinesia) a 4 (discinesia grave). Gli item da 1 a 7 includono movimenti facciali e orali (item 1-4), movimenti delle estremità (item 5-6) e movimenti del tronco (item 7). Il punteggio totale della discinesia AIMS per gli elementi 1-7 varia da 0 a 28; un punteggio più alto riflette una maggiore gravità.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBI-98854-1202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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