Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NBI-98854 dózistitrálási vizsgálat a tardív diszkinézia kezelésére

2017. július 11. frissítette: Neurocrine Biosciences

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistitráló vizsgálat az NBI-98854 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére a tardív diszkinézia kezelésére

E vizsgálat célja a tardív diszkinézia (TD) tüneteinek kezelésére naponta egyszer beadott NBI-98854 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése (az alany optimális dózisára titrálva, 25-75 mg tartományban).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózistitráló vizsgálat az NBI-98854 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére (az alany optimális dózisára titrálva 25-75 mg tartományban) összehasonlítva placebo, naponta egyszer (q.d.) adva, összesen 6 hetes kezelés során. Körülbelül 90 orvosilag stabil férfi és női alanyt vesznek fel, akiknél a következő klinikai diagnózisok valamelyike ​​áll fenn: skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség neuroleptikumok által kiváltott TD-vel; hangulatzavar neuroleptikumok által kiváltott TD-vel; vagy gyomor-bélrendszeri rendellenesség metoklopramid által kiváltott TD-vel.

Az aktív kezelésre randomizált alanyok esetében a kezdő adag 25 mg NBI 98854 lesz, amely kéthetente 25 mg-os lépésekben emelhető maximum 75 mg-ra az NBI-98854 optimális dózisának elérése érdekében minden alany számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19428
      • Phoenixville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19460
    • Texas
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76021
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    • Washington
      • Richland, Washington, Egyesült Államok, 99352
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrést megelőzően legalább 3 hónapig az alábbi klinikai diagnózisok valamelyike ​​áll fenn Önnél: a) skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség; b) hangulatzavar; vagy c) gyomor-bélrendszeri rendellenesség (pl. gastroparesis, gastrooesophagealis reflux betegség)
  • A szűrés előtt legalább 3 hónapig rendelkeznie kell a neuroleptikumok által kiváltott tardív diszkinézia klinikai diagnózisával.
  • A vizsgálat megkezdése előtt legalább 30 napig stabil dózisú antipszichotikus gyógyszert kell kapnia. Az antipszichotikus gyógyszert nem szedő alanyoknak stabil pszichiátriai státusszal kell rendelkezniük.
  • Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek dózisai és a kezelt állapotok stabilak legyenek legalább 30 napig a vizsgálat megkezdése előtt, és várhatóan stabilak maradjanak a vizsgálat során.
  • A fogamzóképes korú alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során hormonális vagy kétféle nem hormonális fogamzásgátlást alkalmaznak.
  • A női alanyok nem lehetnek terhesek.
  • Jó általános egészségi állapotnak kell lennie, és várhatóan a tervezett klinikai vizsgálatot kell elvégeznie.
  • Testtömegindexe (BMI) 18-38 kg/m2 (mindkettőt beleértve).
  • Negatív vizelet-kábítószer-szűréssel kell rendelkeznie (negatív amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepin, fenciklidin, kokain, opiátok vagy kannabinoidok tekintetében) a szűrés és a vizsgálat megkezdésekor, kivéve minden olyan alanynál, aki stabil adag benzodiazepint kap.
  • A szűrés és a vizsgálat megkezdésekor végezzen negatív alkohol kilégzési tesztet.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív klinikailag jelentős instabil egészségi állapota van a szűrést megelőző 1 hónapon belül (30 napon belül).
  • A vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül szerfüggőség, szer (kábítószer) vagy alkoholfogyasztás kórtörténetében szerepel (a nikotin- és koffeinfüggőség nem kizáró ok).
  • Ismert neuroleptikus malignus szindróma anamnézisében.
  • Jelentős az öngyilkos vagy erőszakos viselkedés kockázata.
  • Bármilyen kizárt egyidejű gyógyszer szedése, például rezerpin, metoklopramid, stimulánsok vagy tetrabenazin.
  • Gyógyszeres kezelés a tardív diszkinézia kezelésére.
  • Pozitív humán immundeficiencia vírus ellenanyag (HIV-Ab), hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) antitest eredménye legyen a szűréskor, vagy a kórelőzményében pozitív eredmény szerepel.
  • Vizsgálati gyógyszert kapott a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy azt tervezi, hogy vizsgálati gyógyszert (az NBI-98854-től eltérő) használ a vizsgálat során.
  • Tetrabenazinnal szembeni allergiája, túlérzékenysége vagy intoleranciája van.
  • Korábban találkoztak az NBI-98854-gyel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: NBI-98854
Dózistitrálás az alany optimális dózisának meghatározásához a 25-75 mg NBI-98854 tartományban. A dózistitrálás 25 mg-os lépésekben történik. Az NBI-98854 egy (1) 25 mg-os kapszula, két (2) 25 mg-os kapszula vagy egy (1) 25 mg-os kapszula és egy (1) 50 mg-os kapszula szájon át történő beadása minden reggel 7:00 és 10 óra között: 00:00 6 hétig.
Drog: NBI-98854
25 mg-os kapszula
Drog: NBI-98854
50 mg-os kapszula
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hatóanyagot nem tartalmazó kapszula, az NBI-98854 25 mg-os és 50 mg-os kapszulák utánzására készült.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros akaratlan mozgás skála (AIMS) diszkinézia összpontszám változása a kiindulási értékhez képest a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Az AIMS Total Dyskinesia Score összesen 7 tételt értékel, az akaratlan mozgást 0-ról (nincs diszkinézia) 4-re (súlyos diszkinézia) értékeli. Az 1–7. tételek magukban foglalják az arc- és szájmozgásokat (1–4. tétel), a végtagmozgásokat (5–6. tétel) és a törzsmozgásokat (7. tétel). Az AIMS diszkinézia összpontszáma az 1-7. tételeknél 0 és 28 között van; a magasabb pontszám fokozott súlyosságot tükröz.
Alapállapot és 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás – A TD globális javulása (CGI-TD) a 6. héten
Időkeret: 6. hét
A klinikus nézőpontja a résztvevő TD-tünetek általános javulására vonatkozóan az idő múlásával. A CGI-TD egy 7 pontos skálán alapul (tartomány: 1=nagyon sokat javult 7-ig=nagyon sokkal rosszabb).
6. hét
AIMS A diszkinézia összpontszámának változása az alapértékhez képest a 6. héten
Időkeret: 6. hét
Az AIMS Total Dyskinesia Score összesen 7 tételt értékel, az akaratlan mozgást 0-ról (nincs diszkinézia) 4-re (súlyos diszkinézia) értékeli. Az 1–7. tételek magukban foglalják az arc- és szájmozgásokat (1–4. tétel), a végtagmozgásokat (5–6. tétel) és a törzsmozgásokat (7. tétel). Az AIMS diszkinézia összpontszáma az 1-7. tételeknél 0 és 28 között van; a magasabb pontszám fokozott súlyosságot tükröz.
6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neurocrine Biosciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NBI-98854-1202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel