Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NBI-98854 Studie titrace dávky pro léčbu tardivní dyskineze

11. července 2017 aktualizováno: Neurocrine Biosciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka-titrační studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti NBI-98854 pro léčbu tardivní dyskineze

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost NBI-98854 (titrovaného na optimální dávku subjektu v rozmezí 25 až 75 mg) podávaného jednou denně pro léčbu příznaků tardivní dyskineze (TD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s titrací dávky za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti NBI-98854 (titrovaného na optimální dávku subjektu v rozmezí 25 až 75 mg) ve srovnání s placebo, podávané jednou denně (q.d.) po dobu celkem 6 týdnů léčby. Bude zahrnuto přibližně 90 lékařsky stabilních mužů a žen s jednou z následujících klinických diagnóz: schizofrenie nebo schizoafektivní porucha s neuroleptiky indukovanou TD; poruchy nálady s neuroleptiky indukovanou TD; nebo gastrointestinální porucha s metoklopramidem indukovanou TD.

Pro subjekty randomizované k aktivní léčbě bude počáteční dávka 25 mg NBI 98854, která může být zvyšována po 25 mg každé 2 týdny až na maximum 75 mg, aby se dosáhlo optimální dávky NBI-98854 pro každého subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00725
  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Spojené státy, 19428
      • Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy, 19460
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Washington
      • Richland, Washington, Spojené státy, 99352

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 3 měsíce před screeningem jednu z následujících klinických diagnóz a) schizofrenie nebo schizoafektivní porucha; b) poruchy nálady; nebo c) gastrointestinální poruchy (např. gastroparéza, gastroezofageální refluxní choroba)
  • Mít klinickou diagnózu tardivní dyskineze vyvolané neuroleptiky alespoň 3 měsíce před screeningem.
  • Dostávat stabilní dávku antipsychotické medikace po dobu minimálně 30 dnů před zahájením studie. Subjekty, které neužívají antipsychotické léky, musí mít stabilní psychiatrický stav.
  • Nechte dávky souběžných léků a léčené stavy stabilní po dobu minimálně 30 dnů před zahájením studie a očekává se, že během studie zůstanou stabilní.
  • Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s použitím hormonální nebo dvou forem nehormonální antikoncepce během studie.
  • Ženy nesmí být těhotné.
  • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu a očekává se, že dokončí klinickou studii podle plánu.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 38 kg/m2 (oba včetně).
  • Mít negativní test na drogy v moči (negativní na amfetaminy, barbituráty, benzodiazepin, fencyklidin, kokain, opiáty nebo kanabinoidy) na začátku screeningu a studie, s výjimkou jakéhokoli subjektu, který dostává stabilní dávku benzodiazepinů.
  • Při screeningu a zahájení studia mějte negativní dechovou zkoušku na alkohol.

Kritéria vyloučení:

  • Mít aktivní klinicky významný nestabilní zdravotní stav během 1 měsíce (30 dnů) před screeningem.
  • Mít v anamnéze závislost na látkách nebo zneužívání látek (drogy) nebo alkoholu během 3 měsíců před zahájením studie (závislost na nikotinu a kofeinu není vyloučena).
  • Máte známou anamnézu neuroleptického maligního syndromu.
  • Mají značné riziko sebevražedného nebo násilného chování.
  • Přijímání jakýchkoli vyloučených souběžných léků, jako je reserpin, metoklopramid, stimulancia nebo tetrabenazin.
  • Příjem léků pro léčbu tardivní dyskineze.
  • Mít při screeningu pozitivní výsledek protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo viru hepatitidy C (HCV) nebo mít pozitivní výsledek v anamnéze.
  • Obdržel(a) testovaný lék do 30 dnů před screeningem nebo plánujete použít testovaný lék (jiný než NBI-98854) během studie.
  • Máte alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na tetrabenazin.
  • Měli jste předchozí expozici NBI-98854.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NBI-98854
Titrace dávky pro stanovení optimální dávky subjektu v rozmezí 25 až 75 mg NBI-98854. Titrace dávky se provádí v přírůstcích po 25 mg. NBI-98854 podávaný jako jedna (1) 25mg tobolka, dvě (2) 25mg tobolky nebo jedna (1) 25mg tobolka a jedna (1) 50mg tobolka ústy, užívané každé ráno mezi 7:00 - 10:00: 00:00 po dobu 6 týdnů.
Lék: NBI-98854
25 mg kapsle
Lék: NBI-98854
50 mg kapsle
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsle neobsahující žádnou účinnou látku, vyrobená tak, aby napodobovala NBI-98854 25 mg a 50 mg tobolky.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) Dyskinezie změna celkového skóre oproti výchozí hodnotě v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Celkové skóre dyskineze AIMS hodnotí celkem 7 položek a hodnotí mimovolní pohyb od 0 (žádná dyskineze) do 4 (těžká dyskineze). Položky 1 až 7 zahrnují pohyby obličeje a úst (položky 1-4), pohyby končetin (položky 5-6) a pohyby trupu (položka 7). Celkové skóre dyskineze AIMS pro položky 1-7 se pohybuje od 0 do 28; vyšší skóre odráží zvýšenou závažnost.
Výchozí stav a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem – Globální zlepšení TD (CGI-TD) v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Pohled klinického lékaře na celkové zlepšení symptomů TD v průběhu času účastníka. CGI-TD je založena na 7bodové stupnici (rozsah: 1=velmi lepší až 7=velmi mnohem horší).
6. týden
CÍLE Dyskinezie změna celkového skóre oproti výchozímu stavu v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Celkové skóre dyskineze AIMS hodnotí celkem 7 položek a hodnotí mimovolní pohyb od 0 (žádná dyskineze) do 4 (těžká dyskineze). Položky 1 až 7 zahrnují pohyby obličeje a úst (položky 1-4), pohyby končetin (položky 5-6) a pohyby trupu (položka 7). Celkové skóre dyskineze AIMS pro položky 1-7 se pohybuje od 0 do 28; vyšší skóre odráží zvýšenou závažnost.
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurocrine Biosciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

26. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBI-98854-1202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit