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NBI-98854 Étude de titration de dose pour le traitement de la dyskinésie tardive

11 juillet 2017 mis à jour par: Neurocrine Biosciences

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de titration de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du NBI-98854 pour le traitement de la dyskinésie tardive

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du NBI-98854 (titré à la dose optimale d'un sujet dans la plage de 25 à 75 mg) administré une fois par jour pour le traitement des symptômes de la dyskinésie tardive (DT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à titration de dose pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du NBI-98854 (titré à la dose optimale du sujet dans la plage de 25 à 75 mg) par rapport à placebo, administré une fois par jour (q.d.) pendant un total de 6 semaines de traitement. Environ 90 sujets masculins et féminins médicalement stables présentant l'un des diagnostics cliniques suivants seront inscrits : schizophrénie ou trouble schizo-affectif avec TD induite par les neuroleptiques ; trouble de l'humeur avec TD induite par les neuroleptiques ; ou trouble gastro-intestinal avec DT induite par le métoclopramide.

Pour les sujets randomisés pour recevoir un traitement actif, la dose initiale sera de 25 mg de NBI 98854, qui peut être augmentée par paliers de 25 mg toutes les 2 semaines jusqu'à un maximum de 75 mg pour atteindre une dose optimale de NBI-98854 pour chaque sujet

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
  • États-Unis
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, États-Unis, 19428
      • Phoenixville, Pennsylvania, États-Unis, 19460
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76021
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    • Washington
      • Richland, Washington, États-Unis, 99352

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir l'un des diagnostics cliniques suivants pendant au moins 3 mois avant le dépistage a) schizophrénie ou trouble schizo-affectif ; b) trouble de l'humeur ; ou c) trouble gastro-intestinal (par exemple, gastroparésie, reflux gastro-œsophagien)
  • Avoir un diagnostic clinique de dyskinésie tardive induite par les neuroleptiques depuis au moins 3 mois avant le dépistage.
  • Recevoir une dose stable de médicaments antipsychotiques pendant au moins 30 jours avant le début de l'étude. Les sujets qui n'utilisent pas de médicaments antipsychotiques doivent avoir un état psychiatrique stable.
  • Les doses de médicaments concomitants et les affections traitées doivent être stables pendant au moins 30 jours avant le début de l'étude et doivent rester stables pendant l'étude.
  • Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des contraceptifs hormonaux ou deux formes de contraception non hormonale pendant l'étude.
  • Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes.
  • Être en bonne santé générale et devrait terminer l'étude clinique comme prévu.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 38 kg/m2 (les deux inclus).
  • Avoir un dépistage de drogue dans l'urine négatif (négatif pour les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, la phencyclidine, la cocaïne, les opiacés ou les cannabinoïdes) au dépistage et au début de l'étude, sauf pour tout sujet recevant une dose stable de benzodiazépine.
  • Avoir un test d'alcoolémie négatif au dépistage et au début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une condition médicale instable active cliniquement significative dans le mois 1 (30 jours) avant le dépistage.
  • Avoir des antécédents de dépendance à une substance ou d'abus de substance (drogue) ou d'alcool dans les 3 mois précédant le début de l'étude (la dépendance à la nicotine et à la caféine n'est pas exclusive).
  • Avoir des antécédents connus de syndrome malin des neuroleptiques.
  • Avoir un risque important de comportement suicidaire ou violent.
  • Recevoir tout médicament concomitant exclu tel que la réserpine, le métoclopramide, des stimulants ou la tétrabénazine.
  • Recevoir des médicaments pour le traitement de la dyskinésie tardive.
  • Avoir un résultat positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-Ac), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage ou avoir des antécédents de résultat positif.
  • Avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou prévoir d'utiliser un médicament expérimental (autre que le NBI-98854) pendant l'étude.
  • Avoir une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance à la tétrabénazine.
  • Avoir déjà été exposé au NBI-98854.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: NBI-98854
Ajustement de la dose pour déterminer la dose optimale d'un sujet dans la plage de 25 à 75 mg NBI-98854. La titration de la dose est effectuée par paliers de 25 mg. NBI-98854 administré en une (1) gélule de 25 mg, deux (2) gélules de 25 mg ou une (1) gélule de 25 mg et une (1) gélule de 50 mg par voie orale, à prendre tous les matins entre 7 h et 10 h : 00h00 pendant 6 semaines.
Médicament: NBI-98854
Gélule de 25 mg
Médicament: NBI-98854
Gélule de 50 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Capsule ne contenant aucune substance active, fabriquée pour imiter les capsules NBI-98854 de 25 mg et 50 mg.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) Modification du score total de la dyskinésie par rapport au départ à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Le score total de dyskinésie AIMS évalue un total de 7 éléments, évaluant les mouvements involontaires de 0 (pas de dyskinésie) à 4 (dyskinésie sévère). Les éléments 1 à 7 comprennent les mouvements du visage et de la bouche (éléments 1 à 4), les mouvements des extrémités (éléments 5 à 6) et les mouvements du tronc (élément 7). Le score total de dyskinésie AIMS pour les éléments 1 à 7 varie de 0 à 28 ; un score plus élevé reflète une gravité accrue.
Base de référence et semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale clinique - Amélioration globale de la TD (CGI-TD) à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Point de vue du clinicien sur l'amélioration globale des symptômes de la DT chez le participant au fil du temps. Le CGI-TD est basé sur une échelle de 7 points (étendue : 1 = très nettement amélioré à 7 = très nettement moins bon).
Semaine 6
Modification du score total AIMS Dyskinésie par rapport au départ à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Le score total de dyskinésie AIMS évalue un total de 7 éléments, évaluant les mouvements involontaires de 0 (pas de dyskinésie) à 4 (dyskinésie sévère). Les éléments 1 à 7 comprennent les mouvements du visage et de la bouche (éléments 1 à 4), les mouvements des extrémités (éléments 5 à 6) et les mouvements du tronc (élément 7). Le score total de dyskinésie AIMS pour les éléments 1 à 7 varie de 0 à 28 ; un score plus élevé reflète une gravité accrue.
Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurocrine Biosciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

26 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NBI-98854-1202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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