Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NBI-98854 Dostitreringsstudie för behandling av tardiv dyskinesi

11 juli 2017 uppdaterad av: Neurocrine Biosciences

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dostitreringsstudie för att bedöma säkerheten, toleransen och effektiviteten av NBI-98854 för behandling av tardiv dyskinesi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av NBI-98854 (titrerad till en patients optimala dos i intervallet 25 till 75 mg) administrerat en gång dagligen för behandling av tardiv dyskinesi (TD) symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dostitreringsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av NBI-98854 (titrerad till patientens optimala dos i intervallet 25 till 75 mg) jämfört med placebo, administrerat en gång dagligen (q.d.) under totalt 6 veckors behandling. Cirka 90 medicinskt stabila manliga och kvinnliga försökspersoner med en av följande kliniska diagnoser kommer att inkluderas: schizofreni eller schizoaffektiv störning med neuroleptika-inducerad TD; humörstörning med neuroleptika-inducerad TD; eller gastrointestinala störningar med metoklopramid-inducerad TD.

För patienter som randomiserats till aktiv behandling kommer startdosen att vara 25 mg NBI 98854, som kan eskaleras i steg om 25 mg varannan vecka till maximalt 75 mg för att uppnå en optimal dos av NBI-98854 för varje patient

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Förenta staterna, 19428
      • Phoenixville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19460
    • Texas
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76021
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Washington
      • Richland, Washington, Förenta staterna, 99352
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en av följande kliniska diagnoser i minst 3 månader före screening a) schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom; b) humörstörning; eller c) gastrointestinala störningar (t.ex. gastropares, gastroesofageal refluxsjukdom)
  • Ha en klinisk diagnos av neuroleptika-inducerad tardiv dyskinesi i minst 3 månader före screening.
  • Få en stabil dos antipsykotisk medicin i minst 30 dagar innan studiestart. Försökspersoner som inte använder antipsykotisk medicin måste ha stabil psykiatrisk status.
  • Låt doserna av samtidig medicinering och de tillstånd som behandlas vara stabila i minst 30 dagar före studiestart och förväntas förbli stabila under studien.
  • Försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda hormonell eller två former av icke-hormonell preventivmedel under studien.
  • Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida.
  • Var vid god allmän hälsa och förväntas slutföra den kliniska studien enligt planeringen.
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 38 kg/m2 (båda inklusive).
  • Ha en negativ urinläkemedelsscreening (negativ för amfetamin, barbiturater, bensodiazepin, fencyklidin, kokain, opiater eller cannabinoider) vid screening och studiestart, förutom för alla försökspersoner som får en stabil dos av bensodiazepin.
  • Ta ett negativt alkoholutandningstest vid screening och studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Ha ett aktivt kliniskt signifikant instabilt medicinskt tillstånd inom 1 månad (30 dagar) före screening.
  • Har en historia av substansberoende eller substans (drog) eller alkoholmissbruk inom 3 månader innan studiestart (nikotin- och koffeinberoende är inte uteslutande).
  • Har en känd historia av malignt neuroleptikasyndrom.
  • Har en betydande risk för suicidalt eller våldsamt beteende.
  • Får någon utesluten samtidig medicinering som reserpin, metoklopramid, stimulantia eller tetrabenazin.
  • Får medicin för behandling av tardiv dyskinesi.
  • Har en positiv antikropp mot humant immunbristvirus (HIV-Ab), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV)-antikroppsresultat vid screening eller har ett positivt resultat i anamnesen.
  • Har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening eller planerar att använda ett prövningsläkemedel (annat än NBI-98854) under studien.
  • Har en allergi, överkänslighet eller intolerans mot tetrabenazin.
  • Har tidigare haft exponering med NBI-98854.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NBI-98854
Dostitrering för att bestämma en patients optimala dos inom intervallet 25 till 75 mg NBI-98854. Dostitrering utförs i steg om 25 mg. NBI-98854 administreras som en (1) 25 mg kapsel, två (2) 25 mg kapslar eller en (1) 25 mg kapsel och en (1) 50 mg kapsel genom munnen, intagna varje morgon mellan 7:00 och 10:00: 00:00 i 6 veckor.
Läkemedel: NBI-98854
25 mg kapsel
Läkemedel: NBI-98854
50 mg kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsel som inte innehåller någon aktiv substans, tillverkad för att efterlikna NBI-98854 25 mg och 50 mg kapslar.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abnormal ofrivillig rörelseskala (AIMS) Dyskinesi totalpoängförändring från baslinjen vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
AIMS Total Dyskinesi Score betygsätter totalt 7 objekt och ger en ofrivillig rörelse från 0 (ingen dyskinesi) till 4 (svår dyskinesi). Föremål 1 till 7 inkluderar ansikts- och munrörelser (föremål 1-4), extremitetsrörelser (föremål 5-6) och bålrörelser (föremål 7). Totalpoängen för AIMS dyskinesi för objekt 1-7 varierar från 0 till 28; ett högre betyg återspeglar ökad svårighetsgrad.
Baslinje och vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression - Global Improvement of TD (CGI-TD) vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Klinikerns perspektiv på deltagarens övergripande förbättring av TD-symtom över tid. CGI-TD baseras på en 7-gradig skala (intervall: 1=mycket förbättrad till 7=mycket mycket sämre).
Vecka 6
AIMS Förändring av totalpoäng för dyskinesi från baslinjen vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
AIMS Total Dyskinesi Score betygsätter totalt 7 objekt och ger en ofrivillig rörelse från 0 (ingen dyskinesi) till 4 (svår dyskinesi). Föremål 1 till 7 inkluderar ansikts- och munrörelser (föremål 1-4), extremitetsrörelser (föremål 5-6) och bålrörelser (föremål 7). Totalpoängen för AIMS dyskinesi för objekt 1-7 varierar från 0 till 28; ett högre betyg återspeglar ökad svårighetsgrad.
Vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

26 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NBI-98854-1202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera