NBI-98854 Estudio de titulación de dosis para el tratamiento de la discinesia tardía
11 de julio de 2017 actualizado por: Neurocrine Biosciences
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de titulación de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de NBI-98854 para el tratamiento de la discinesia tardía
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de NBI-98854 (ajustado a la dosis óptima de un sujeto en el rango de 25 a 75 mg) administrado una vez al día para el tratamiento de los síntomas de la discinesia tardía (TD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de titulación de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de NBI-98854 (titulado a la dosis óptima del sujeto en el rango de 25 a 75 mg) en comparación con placebo, administrado una vez al día (q.d.) durante un total de 6 semanas de tratamiento. Se inscribirán aproximadamente 90 sujetos masculinos y femeninos médicamente estables con uno de los siguientes diagnósticos clínicos: esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo con DT inducida por neurolépticos; trastorno del estado de ánimo con DT inducida por neurolépticos; o trastorno gastrointestinal con DT inducida por metoclopramida.
Para los sujetos aleatorizados al tratamiento activo, la dosis inicial será de 25 mg de NBI 98854, que puede aumentarse en incrementos de 25 mg cada 2 semanas hasta un máximo de 75 mg para lograr una dosis óptima de NBI-98854 para cada sujeto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
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Pennsylvania
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Conshohocken, Pennsylvania, Estados Unidos, 19428
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Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Washington
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Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
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Caguas, Puerto Rico, 00725
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener uno de los siguientes diagnósticos clínicos durante al menos 3 meses antes de la selección a) esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo; b) trastorno del estado de ánimo; o c) trastorno gastrointestinal (p. ej., gastroparesia, enfermedad por reflujo gastroesofágico)
- Tener un diagnóstico clínico de discinesia tardía inducida por neurolépticos durante al menos 3 meses antes de la selección.
- Estar recibiendo una dosis estable de medicación antipsicótica durante un mínimo de 30 días antes del inicio del estudio. Los sujetos que no estén usando medicación antipsicótica deben tener un estado psiquiátrico estable.
- Tener las dosis de medicamentos concurrentes y las condiciones que se están tratando sean estables durante un mínimo de 30 días antes del inicio del estudio y esperar que permanezcan estables durante el estudio.
- Los sujetos en edad fértil deben aceptar usar anticonceptivos hormonales o dos métodos anticonceptivos no hormonales durante el estudio.
- Los sujetos femeninos no deben estar embarazadas.
- Gozar de buena salud general y esperar que complete el estudio clínico según lo diseñado.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 38 kg/m2 (ambos inclusive).
- Tener un examen de detección de drogas en orina negativo (negativo para anfetaminas, barbitúricos, benzodiacepinas, fenciclidina, cocaína, opiáceos o cannabinoides) al inicio del examen y del estudio, excepto para cualquier sujeto que reciba una dosis estable de benzodiacepinas.
- Tener una prueba de alcohol en aliento negativa al momento de la selección y al comienzo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener una afección médica inestable clínicamente significativa activa dentro de 1 mes (30 días) antes de la selección.
- Tener antecedentes de dependencia de sustancias o abuso de sustancias (drogas) o alcohol dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio (la dependencia de la nicotina y la cafeína no son excluyentes).
- Tener antecedentes conocidos de síndrome neuroléptico maligno.
- Tienen un riesgo significativo de comportamiento suicida o violento.
- Recibir cualquier medicación concomitante excluida, como reserpina, metoclopramida, estimulantes o tetrabenazina.
- Recibir medicación para el tratamiento de la discinesia tardía.
- Tener un resultado positivo de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-Ab), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV) en el examen de detección o tener un historial de resultados positivos.
- Haber recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o planea usar un fármaco en investigación (que no sea NBI-98854) durante el estudio.
- Tiene alergia, hipersensibilidad o intolerancia a la tetrabenazina.
- Haber tenido exposición previa con NBI-98854.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: NBI-98854
Titulación de dosis para determinar la dosis óptima de un sujeto en el rango de 25 a 75 mg NBI-98854.
La titulación de la dosis se realiza en incrementos de 25 mg.
NBI-98854 administrado como una (1) cápsula de 25 mg, dos (2) cápsulas de 25 mg o una (1) cápsula de 25 mg y una (1) cápsula de 50 mg por vía oral, tomadas todas las mañanas entre las 7:00 a. m. y las 10:00 a.m. 00 a. m. durante 6 semanas.
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Cápsula de 25 mg
Cápsula de 50 mg
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsula que no contiene sustancia activa, fabricada para imitar las cápsulas NBI-98854 de 25 mg y 50 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) Discinesia Cambio de puntuación total desde el inicio en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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La puntuación total de discinesia de AIMS califica un total de 7 elementos, clasificando el movimiento involuntario de 0 (sin discinesia) a 4 (discinesia grave).
Los elementos 1 a 7 incluyen movimientos faciales y orales (elementos 1 a 4), movimientos de las extremidades (elementos 5 a 6) y movimientos del tronco (elemento 7).
La puntuación total de discinesia AIMS para los ítems 1-7 varía de 0 a 28; una puntuación más alta refleja una mayor gravedad.
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Línea de base y semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión clínica global: mejora global de TD (CGI-TD) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
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Perspectiva del médico sobre la mejora general de los síntomas de TD del participante a lo largo del tiempo.
El CGI-TD se basa en una escala de 7 puntos (rango: 1 = mucho mejor a 7 = mucho peor).
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Semana 6
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Cambio en la puntuación total de AIMS Discinesia desde el inicio en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
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La puntuación total de discinesia de AIMS califica un total de 7 elementos, clasificando el movimiento involuntario de 0 (sin discinesia) a 4 (discinesia grave).
Los elementos 1 a 7 incluyen movimientos faciales y orales (elementos 1 a 4), movimientos de las extremidades (elementos 5 a 6) y movimientos del tronco (elemento 7).
La puntuación total de discinesia AIMS para los ítems 1-7 varía de 0 a 28; una puntuación más alta refleja una mayor gravedad.
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sajatovic M, Alexopoulos GS, Burke J, Farahmand K, Siegert S. The effects of valbenazine on tardive dyskinesia in older and younger patients. Int J Geriatr Psychiatry. 2020 Jan;35(1):69-79. doi: 10.1002/gps.5218. Epub 2019 Oct 31.
- Grigoriadis DE, Smith E, Hoare SRJ, Madan A, Bozigian H. Pharmacologic Characterization of Valbenazine (NBI-98854) and Its Metabolites. J Pharmacol Exp Ther. 2017 Jun;361(3):454-461. doi: 10.1124/jpet.116.239160. Epub 2017 Apr 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del movimiento
- Discinesia inducida por fármacos
- Discinesias
- Discinesia tardía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Tetrabenazina
Otros números de identificación del estudio
- NBI-98854-1202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .