Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NBI-98854 Badanie miareczkowania dawki w leczeniu późnej dyskinezy

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z dostosowywaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności NBI-98854 w leczeniu późnej dyskinezy

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji NBI-98854 (miareczkowanej do dawki optymalnej dla pacjenta w zakresie od 25 do 75 mg) podawanej raz dziennie w leczeniu objawów późnej dyskinezy (TD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, polegające na dostosowywaniu dawki w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji NBI-98854 (miareczkowanej do dawki optymalnej dla pacjenta w zakresie od 25 do 75 mg) w porównaniu z placebo, podawane raz dziennie (q.d.) przez łącznie 6 tygodni leczenia. Do badania zostanie włączonych około 90 medycznie stabilnych pacjentów płci męskiej i żeńskiej z jednym z następujących rozpoznań klinicznych: schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne z TD wywołaną neuroleptykami; zaburzenia nastroju z TD wywołanym przez neuroleptyki; lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe z TD wywołaną przez metoklopramid.

W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do aktywnego leczenia dawka początkowa będzie wynosić 25 mg NBI 98854 i może być zwiększana o 25 mg co 2 tygodnie do maksymalnie 75 mg w celu uzyskania optymalnej dawki NBI-98854 dla każdego pacjenta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00725
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19428
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19460
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Washington
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć jedno z następujących rozpoznań klinicznych przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym a) schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne; b) zaburzenia nastroju; lub c) zaburzenie żołądkowo-jelitowe (np. gastropareza, choroba refluksowa przełyku)
  • Mieć kliniczną diagnozę późnej dyskinezy indukowanej neuroleptykami przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymuj stabilną dawkę leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania. Osoby niestosujące leków przeciwpsychotycznych muszą mieć stabilny stan psychiczny.
  • Należy zadbać o to, aby dawki jednocześnie przyjmowanych leków i leczone stany były stabilne przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania i oczekuje się, że pozostaną stabilne podczas badania.
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie hormonalnej lub dwóch form niehormonalnej kontroli urodzeń podczas badania.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży.
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia i oczekuje się, że ukończy badanie kliniczne zgodnie z planem.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 38 kg/m2 (włącznie).
  • Należy mieć ujemny wynik badania moczu na obecność narkotyków (ujemny na obecność amfetaminy, barbituranów, benzodiazepiny, fencyklidyny, kokainy, opiatów lub kannabinoidów) w momencie badania przesiewowego i rozpoczęcia badania, z wyjątkiem każdego pacjenta otrzymującego stałą dawkę benzodiazepiny.
  • Podczas badania przesiewowego i rozpoczęcia badania należy mieć ujemny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć aktywny klinicznie istotny niestabilny stan zdrowia w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed badaniem przesiewowym.
  • Mieć historię uzależnienia od substancji lub nadużywania substancji (narkotyków) lub alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania (uzależnienie od nikotyny i kofeiny nie wyklucza).
  • Mają znaną historię złośliwego zespołu neuroleptycznego.
  • Mają znaczne ryzyko zachowań samobójczych lub agresywnych.
  • Przyjmowanie wszelkich wykluczonych leków towarzyszących, takich jak rezerpina, metoklopramid, stymulanty lub tetrabenazyna.
  • Przyjmowanie leków do leczenia późnych dyskinez.
  • Mieć pozytywny wynik przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-Ab), antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego lub mieć pozytywny wynik w historii.
  • Otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planują stosować badany lek (inny niż NBI-98854) podczas badania.
  • Mają alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na tetrabenazynę.
  • Miałem wcześniej kontakt z NBI-98854.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NBI-98854
Miareczkowanie dawki w celu określenia optymalnej dawki dla pacjenta w zakresie od 25 do 75 mg NBI-98854. Dostosowanie dawki odbywa się w krokach co 25 mg. NBI-98854 podawany jako jedna (1) kapsułka 25 mg, dwie (2) kapsułki 25 mg lub jedna (1) kapsułka 25 mg i jedna (1) kapsułka 50 mg doustnie, przyjmowane codziennie rano między 7:00 a 10:00: 00:00 przez 6 tygodni.
Lek: NBI-98854
Kapsułka 25 mg
Lek: NBI-98854
Kapsułka 50 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułka nie zawierająca substancji czynnej, wyprodukowana na wzór kapsułek NBI-98854 25 mg i 50 mg.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nieprawidłowego ruchu mimowolnego (AIMS) Dyskineza Całkowita zmiana wyniku w 6. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
AIMS Total Dyskinesia Score ocenia w sumie 7 elementów, oceniając ruch mimowolny od 0 (brak dyskinezy) do 4 (ciężka dyskineza). Pozycje od 1 do 7 obejmują ruchy twarzy i ust (pozycje 1-4), ruchy kończyn (pozycje 5-6) oraz ruchy tułowia (pozycja 7). Całkowity wynik dyskinezy AIMS dla pozycji 1-7 mieści się w zakresie od 0 do 28; wyższy wynik odzwierciedla zwiększoną dotkliwość.
Wartość bazowa i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne — ogólna poprawa TD (CGI-TD) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Perspektywa klinicysty dotycząca ogólnej poprawy objawów TD przez uczestnika w czasie. CGI-TD opiera się na 7-stopniowej skali (zakres: 1=bardzo dobrze do 7=bardzo gorzej).
Tydzień 6
Zmiana całkowitego wyniku dyskinezy AIMS w 6. tygodniu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 6
AIMS Total Dyskinesia Score ocenia w sumie 7 elementów, oceniając ruch mimowolny od 0 (brak dyskinezy) do 4 (ciężka dyskineza). Pozycje od 1 do 7 obejmują ruchy twarzy i ust (pozycje 1-4), ruchy kończyn (pozycje 5-6) oraz ruchy tułowia (pozycja 7). Całkowity wynik dyskinezy AIMS dla pozycji 1-7 mieści się w zakresie od 0 do 28; wyższy wynik odzwierciedla zwiększoną dotkliwość.
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBI-98854-1202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj